Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/fase 2-studie af TTHX1114(NM141) (INTREPID)

27. oktober 2023 opdateret af: Trefoil Therapeutics, Inc.

Et fase 1/fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye undersøgelseslægemiddel TTHX1114(NM141) om regenerering af hornhindeendotelceller hos patienter med hornhindeendoteldystrofier efter intracameral levering

Prospektiv, multicenter, randomiseret, maskeret, vehikelkontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse, der inkluderer et ikke-interventionelt observationsunderstudie, hvor forsøgspersoner vil gennemgå (standard) okulære vurderinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, maskeret, vehikel-kontrolleret, dosis-eskaleringsstudie, der vil omfatte en observationel (ingen intervention) sub-undersøgelse. Op til 71 kvalificerede forsøgspersoner med moderat til svær hornhindeendoteldystrofi (defineret som endotelcelletæthed < 2000 mm^2) i mindst ét ​​øje vil blive tilmeldt og randomiseret i hovedundersøgelsen. Observationsunderundersøgelsen vil optage cirka 25 til 50 emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fuchs endotel hornhindedystrofi, pseudofakisk bulløs keratopati eller endotel dysfunktion/insufficiens på grund af kirurgisk indgreb diagnosticeret mere end 6 måneder før undersøgelsesdag 0
  • Centralt endotelcelleantal på < 2000 mm^2 i mindst ét ​​øje som bestemt af den centrale læsefacilitet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der ville forringe undersøgelse af den forreste kammerstruktur
  • Dokumenteret gentagne forhøjede intraokulære tryk (i begge øjne)
  • Hornhindetransplantation (i begge øjne)
  • Posterior polymorf hornhindedystrofi (PPCD)
  • Anamnese med uveitis eller herpetisk keratitis
  • Grå stær operation inden for de seneste 3 måneder
  • Refraktiv kirurgi (i undersøgelsesøjet)
  • Anterior Chamber IOL-placering (i undersøgelsesøjet)
  • Aktiv ekstraokulær betændelse fra enhver ikke-infektiøs eller infektiøs årsag inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet eller planlagt øjenoperation inden for de næste 3 måneder
  • Brug af cytotoksisk kemoterapi inden for den sidste 1 måned
  • Behandling med en rho kinase hæmmer inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af cyclosporin oftalmisk emulsion eller lifitegrast oftalmisk opløsning inden for de sidste 30 dage
  • Systemisk eller oftalmisk kortikosteroidbrug i de 30 dage forud for undersøgelsesdag 0, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor
  • Anamnese med betydelig allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Uvillig til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj (placebo)
Placebo ugentligt x 4
Andet: Køretøj (placebo)
Placebo
Eksperimentel: Lav dosis
TTHX1114(NM141) lavdosis ugentlig x 4
Medicin: TTHX1114(NM141)
konstrueret FGF-1 leveret intrakameraalt
Eksperimentel: Mid-dosis
TTHX1114(NM141) mellem-dosis ugentlig x 4
Medicin: TTHX1114(NM141)
konstrueret FGF-1 leveret intrakameraalt
Eksperimentel: Højdosis
TTHX1114(NM141) højdosis ugentlig x 4
Medicin: TTHX1114(NM141)
konstrueret FGF-1 leveret intrakameraalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er/bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Formodede bivirkninger rapporteret efter lægemiddelindtagelse i undersøgelsen
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTHX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Køretøj (placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner