Uno studio di fase 1/fase 2 su TTHX1114(NM141) (INTREPID)
27 ottobre 2023 aggiornato da: Trefoil Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1/fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale TTHX1114 (NM141) sulla rigenerazione delle cellule endoteliali corneali in pazienti con distrofie endoteliali corneali dopo il parto intracamerale
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato con veicolo, di aumento della dose che include un sottostudio osservazionale non interventistico in cui i soggetti saranno sottoposti a valutazioni oculari (standard)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato dal veicolo, con aumento della dose che includerà un sottostudio osservazionale (nessun intervento).
Fino a 71 soggetti idonei con distrofia endoteliale corneale da moderata a grave (definita come densità delle cellule endoteliali <2000 mm^2) in almeno un occhio saranno arruolati e randomizzati nello studio principale.
Il sottostudio osservazionale arruolerà da 25 a 50 soggetti circa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Chicago Corneal Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Distrofia corneale endoteliale di Fuchs, cheratopatia bollosa pseudofachica o disfunzione/insufficienza endoteliale dovuta a intervento chirurgico diagnosticato più di 6 mesi prima del giorno 0 dello studio
- Conta delle cellule endoteliali centrali < 2000 mm^2 in almeno un occhio come determinato dalla struttura di lettura centrale
Criteri chiave di esclusione:
- Condizioni che potrebbero compromettere l'esame della struttura della camera anteriore
- Pressione intraoculare elevata ripetuta documentata (in entrambi gli occhi)
- Trapianto di cornea (in entrambi gli occhi)
- Distrofia corneale polimorfa posteriore (PPCD)
- Storia di uveite o cheratite erpetica
- Operazione di cataratta negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia refrattiva (nell'occhio dello studio)
- Posizionamento IOL della camera anteriore (nell'occhio dello studio)
- Infiammazione extraoculare attiva da qualsiasi causa non infettiva o infettiva negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia oculare prevista o pianificata entro i prossimi 3 mesi
- Uso di chemioterapia citotossica nell'ultimo mese
- Trattamento con un inibitore della chinasi rho negli ultimi 3 mesi
- Uso di emulsione oftalmica di ciclosporina o soluzione oftalmica di lifitegrast negli ultimi 30 giorni
- Uso di corticosteroidi sistemici o oftalmici nei 30 giorni precedenti il giorno 0 dello studio, salvo approvazione del Medical Monitor
- Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza significativa a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
- Riluttante a usare il controllo delle nascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo (placebo)
Placebo settimanale x 4
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Placebo
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Sperimentale: Basso dosaggio
TTHX1114(NM141) a basso dosaggio settimanale x 4
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FGF-1 ingegnerizzato erogato intracameralmente
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Sperimentale: Dose media
TTHX1114(NM141) dose media settimanale x 4
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FGF-1 ingegnerizzato erogato intracameralmente
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Sperimentale: Ad alto dosaggio
TTHX1114(NM141) dose elevata settimanale x 4
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FGF-1 ingegnerizzato erogato intracameralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT/Reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 90
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Reazioni avverse sospette segnalate in seguito alla somministrazione del farmaco in studio
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTHX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .