Um estudo de fase 1/fase 2 de TTHX1114 (NM141) (INTREPID)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Trefoil Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1/fase 2 avaliando a segurança e a eficácia do novo medicamento em investigação TTHX1114 (NM141) na regeneração de células endoteliais da córnea em pacientes com distrofias endoteliais da córnea após administração intracameral
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, mascarado, controlado por veículo, de escalonamento de dose que inclui um subestudo observacional não intervencional no qual os indivíduos serão submetidos a avaliações oculares (padrão)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, mascarado, controlado por veículo, de escalonamento de dose que incluirá um subestudo observacional (sem intervenção).
Até 71 indivíduos elegíveis com distrofia endotelial corneana moderada a grave (definida como densidade de células endoteliais < 2.000 mm^2) em pelo menos um olho serão incluídos e randomizados no estudo principal.
O subestudo observacional incluirá aproximadamente 25 a 50 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Corneal Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fuchs Distrofia endotelial da córnea, ceratopatia bolhosa pseudofácica ou disfunção/insuficiência endotelial devido a intervenção cirúrgica diagnosticada mais de 6 meses antes do dia 0 do estudo
- Contagem de células endoteliais centrais de < 2.000 mm^2 em pelo menos um olho, conforme determinado pelo recurso de leitura central
Principais Critérios de Exclusão:
- Condições que prejudicariam o exame da estrutura da câmara anterior
- Pressão intraocular elevada repetida documentada (em qualquer um dos olhos)
- Transplante de córnea (em qualquer olho)
- Distrofia da Córnea Polimorfa Posterior (PPCD)
- História de uveíte ou ceratite herpética
- Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
- Cirurgia refrativa (no olho do estudo)
- Colocação da LIO na Câmara Anterior (no Olho do Estudo)
- Inflamação extra-ocular ativa de qualquer causa não infecciosa ou infecciosa nos últimos 6 meses
- Cirurgia ocular esperada ou planejada nos próximos 3 meses
- Uso de quimioterapia citotóxica no último 1 mês
- Tratamento com um inibidor de rho quinase nos últimos 3 meses
- Uso de emulsão oftálmica de ciclosporina ou solução oftálmica de lifitegrast nos últimos 30 dias
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou oftálmicos nos 30 dias anteriores ao Dia 0 do Estudo, a menos que aprovado pelo Monitor Médico
- História de alergia significativa, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
- Não quer usar o controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo (placebo)
Placebo semanal x 4
|
Placebo
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Experimental: Dose baixa
TTHX1114(NM141) baixa dose semanal x 4
|
FGF-1 projetado administrado por via intracameral
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Experimental: Dose média
TTHX1114(NM141) dose média semanal x 4
|
FGF-1 projetado administrado por via intracameral
|
|
Experimental: Alta dose
TTHX1114(NM141) alta dose semanal x 4
|
FGF-1 projetado administrado por via intracameral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLTs/reações adversas
Prazo: Dia 90
|
Suspeitas de reações adversas relatadas após a administração do medicamento em estudo
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTHX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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