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Eine Phase-1-/Phase-2-Studie mit TTHX1114(NM141) (INTREPID)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Trefoil Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-/Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Prüfpräparats TTHX1114 (NM141) zur Regeneration von Hornhautendothelzellen bei Patienten mit Hornhautendotheldystrophien nach intrakameraler Verabreichung

Prospektive, multizentrische, randomisierte, maskierte, vehikelkontrollierte Dosiseskalationsstudie, die eine nicht-interventionelle Beobachtungsunterstudie umfasst, in der die Probanden (Standard-) Augenuntersuchungen unterzogen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, maskierte, vehikelkontrollierte Dosiseskalationsstudie, die eine beobachtende (keine Intervention) Unterstudie umfasst. Bis zu 71 geeignete Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Hornhautendotheldystrophie (definiert als Endothelzelldichte < 2000 mm^2) in mindestens einem Auge werden in die Hauptstudie aufgenommen und randomisiert. Die Beobachtungsteilstudie wird ungefähr 25 bis 50 Probanden einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fuchs-endotheliale Hornhautdystrophie, pseudophaken bullöse Keratopathie oder endotheliale Dysfunktion/Insuffizienz aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, die mehr als 6 Monate vor Studientag 0 diagnostiziert wurde
  • Zentrale Endothelzellzahl von < 2000 mm^2 in mindestens einem Auge, bestimmt durch die zentrale Leseeinrichtung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Untersuchung der Vorderkammerstruktur beeinträchtigen würden
  • Dokumentierter wiederholter erhöhter Augeninnendruck (in beiden Augen)
  • Hornhauttransplantation (in beiden Augen)
  • Posteriore polymorphe Hornhautdystrophie (PPCD)
  • Vorgeschichte einer Uveitis oder herpetischen Keratitis
  • Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Refraktive Chirurgie (im Studienauge)
  • IOL-Platzierung der Vorderkammer (im Studienauge)
  • Aktive extraokulare Entzündung jeglicher nicht-infektiöser oder infektiöser Ursache innerhalb der letzten 6 Monate
  • Voraussichtliche oder geplante Augenoperation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb des letzten 1 Monats
  • Behandlung mit einem Rho-Kinase-Inhibitor innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anwendung von Ciclosporin-Augenemulsion oder Lifitegrast-Augenlösung in den letzten 30 Tagen
  • Systemische oder ophthalmologische Anwendung von Kortikosteroiden in den 30 Tagen vor Studientag 0, sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt
  • Vorgeschichte einer signifikanten Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
  • Nicht bereit, Geburtenkontrolle zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug (Placebo)
Placebo wöchentlich x 4
Sonstiges: Fahrzeug (Placebo)
Placebo
Experimental: Geringe Dosis
TTHX1114(NM141) niedrig dosiert wöchentlich x 4
Arzneimittel: TTHX1114(NM141)
manipuliertes FGF-1, das intrakameral verabreicht wird
Experimental: Mittlere Dosis
TTHX1114(NM141) mittlere Dosis wöchentlich x 4
Arzneimittel: TTHX1114(NM141)
manipuliertes FGF-1, das intrakameral verabreicht wird
Experimental: Hohe Dosis
TTHX1114(NM141) hochdosiert wöchentlich x 4
Arzneimittel: TTHX1114(NM141)
manipuliertes FGF-1, das intrakameral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Vermutete Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wurden
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTHX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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