Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 / vaiheen 2 tutkimus TTHX1114:stä (NM141) (INTREPID)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Trefoil Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2. tutkimus, jossa arvioidaan uuden tutkittavan lääkkeen TTHX1114(NM141) turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon endoteelisolujen regeneroinnissa potilailla, joilla on sarveiskalvon endoteelisoluja intrakameraalisen synnytyksen jälkeen

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, vehikkeleillä kontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus, joka sisältää ei-interventioon perustuvan havainnointialatutkimuksen, jossa koehenkilöille suoritetaan (standardi) silmäarviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, vehikkeleillä kontrolloitu, annoksen eskaloituva tutkimus, joka sisältää havainnoivan (ei interventiota) alatutkimuksen. Päätutkimukseen otetaan mukaan ja satunnaistetaan enintään 71 soveltuvaa henkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea sarveiskalvon endoteelidystrofia (määritelty endoteelisolutiheydeksi < 2000 mm^2) vähintään yhdessä silmässä. Havainnointialatutkimukseen otetaan noin 25–50 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofia, pseudofaakinen rakkulainen keratopatia tai kirurgisesta toimenpiteestä johtuva endoteelin toimintahäiriö/vajavuus, joka on diagnosoitu yli 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0
  • Keskusendoteelisolujen määrä < 2000 mm^2 vähintään yhdessä silmässä keskuslukijan määrittämänä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka haittaisivat etukammion rakenteen tutkimista
  • Dokumentoitu toistuva kohonnut silmänsisäinen paine (kummassakin silmässä)
  • Sarveiskalvonsiirto (kumpaankin silmään)
  • Takaosan polymorfinen sarveiskalvon dystrofia (PPCD)
  • Aiempi uveiitti tai herpeettinen keratiitti
  • Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Taittokirurgia (tutkimussilmässä)
  • IOL:n asettaminen etukammioon (tutkimussilmään)
  • Aktiivinen silmänulkoinen tulehdus mistä tahansa ei-tarttuvasta tai tarttuvasta syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Odotettu tai suunniteltu silmäleikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Sytotoksisen kemoterapian käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Hoito rho-kinaasi-inhibiittorilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Syklosporiini-silmäemulsion tai lifitegrast-silmäliuoksen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Systeeminen tai oftalminen kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 0, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt
  • Aiempi merkittävä allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
  • Ei halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo (plasebo)
Placebo viikoittain x 4
Muut: Ajoneuvo (plasebo)
Plasebo
Kokeellinen: Pieni annos
TTHX1114(NM141) pieniannos viikoittain x 4
Lääke: TTHX1114(NM141)
muokattu FGF-1, joka kuljetetaan intrakameraalisesti
Kokeellinen: Keskiannos
TTHX1114(NM141) keskiannos viikoittain x 4
Lääke: TTHX1114(NM141)
muokattu FGF-1, joka kuljetetaan intrakameraalisesti
Kokeellinen: Suuri annos
TTHX1114(NM141) suuri annos viikoittain x 4
Lääke: TTHX1114(NM141)
muokattu FGF-1, joka kuljetetaan intrakameraalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:t / haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 90
Epäillyt haittavaikutukset, jotka on raportoitu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trefoil Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTHX-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvo (plasebo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa