Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/fas 2-studie av TTHX1114(NM141) (INTREPID)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Trefoil Therapeutics, Inc.

En fas 1/fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av det nya undersökningsläkemedlet TTHX1114(NM141) om regenerering av hornhinneendotelceller hos patienter med hornhinneendoteldystrofier efter intrakameral förlossning

Prospektiv, multicenter, randomiserad, maskerad, fordonskontrollerad, dosökningsstudie som inkluderar en icke-interventionell observationssubstudie där försökspersoner kommer att genomgå (standard) okulära bedömningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, maskerad, fordonskontrollerad, dosökningsstudie som kommer att inkludera en observationell (ingen intervention) delstudie. Upp till 71 berättigade försökspersoner med måttlig till svår hornhinneendoteldystrofi (definierad som endotelcelldensitet < 2000 mm^2) i minst ett öga kommer att inkluderas och randomiseras i huvudstudien. Observationsdelstudien kommer att registrera cirka 25 till 50 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Fuchs endotelial hornhinnedystrofi, pseudofakisk bullös keratopati eller endoteldysfunktion/-insufficiens på grund av kirurgiskt ingrepp diagnostiserat mer än 6 månader före studiedag 0
  • Antal centrala endotelceller på < 2000 mm^2 i minst ett öga, bestämt av den centrala avläsningsanläggningen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tillstånd som skulle försämra undersökning av den främre kammarstrukturen
  • Dokumenterat upprepat förhöjt intraokulärt tryck (i båda ögat)
  • Hornhinnetransplantation (i båda ögat)
  • Posterior polymorf hornhinnedystrofi (PPCD)
  • Historik av uveit eller herpetisk keratit
  • Kataraktoperation under de senaste 3 månaderna
  • Brytningskirurgi (i studieögat)
  • Anterior Chamber IOL-placering (i studieögat)
  • Aktiv extraokulär inflammation från någon icke-infektiös eller smittsam orsak under de senaste 6 månaderna
  • Förväntad eller planerad ögonoperation inom de närmaste 3 månaderna
  • Användning av cytotoxisk kemoterapi under den senaste 1 månaden
  • Behandling med en rho kinashämmare under de senaste 3 månaderna
  • Användning av cyklosporin oftalmisk emulsion eller lifitegrast oftalmisk lösning under de senaste 30 dagarna
  • Systemisk eller oftalmisk kortikosteroidanvändning under de 30 dagarna före studiedag 0 om inte godkänts av medicinsk monitor
  • Historik med betydande allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
  • Ovillig att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon (placebo)
Placebo varje vecka x 4
Övrig: Fordon (placebo)
Placebo
Experimentell: Låg dos
TTHX1114(NM141) lågdos veckovis x 4
Läkemedel: TTHX1114(NM141)
konstruerad FGF-1 levererad intrakameraalt
Experimentell: Mellandos
TTHX1114(NM141) mellandos per vecka x 4
Läkemedel: TTHX1114(NM141)
konstruerad FGF-1 levererad intrakameraalt
Experimentell: Hög dos
TTHX1114(NM141) hög dos veckovis x 4
Läkemedel: TTHX1114(NM141)
konstruerad FGF-1 levererad intrakameraalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLTs/biverkningar
Tidsram: Dag 90
Misstänkta biverkningar rapporterade efter studieläkemedelsadministrering
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTHX-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Fordon (placebo)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera