このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TTHX1114(NM141)のフェーズ1/フェーズ2試験 (INTREPID)

2023年10月27日 更新者：Trefoil Therapeutics, Inc.

前房内送達後の角膜内皮ジストロフィー患者における角膜内皮細胞の再生に対する治験薬 TTHX1114(NM141) の安全性と有効性を評価する第 1 相/第 2 相試験

被験者が（標準的な）眼球評価を受ける非介入観察サブスタディを含む、前向き、多施設、無作為化、マスク、ビヒクル制御、用量漸増試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、多施設、無作為化、マスク、ビヒクル制御、用量漸増研究であり、観察的（介入なし）のサブスタディが含まれます。 少なくとも片眼に中等度から重度の角膜内皮ジストロフィー (内皮細胞密度 < 2000 mm^2 として定義) を有する最大 71 人の適格な被験者が登録され、主な研究に無作為化されます。 観察サブスタディでは、約 25 ～ 50 人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -フックス内皮性角膜ジストロフィー、仮性水晶体水疱性角膜症、または外科的介入による内皮機能障害/機能不全 調査日0の6か月以上前に診断された
  • -中央読み取り施設によって決定された、少なくとも1つの眼の中心内皮細胞数が2000 mm ^ 2未満

主な除外基準:

  • 前房構造の検査を損なう条件
  • 記録された繰り返しの眼圧上昇（どちらの目でも）
  • 角膜移植（片眼）
  • 後部多形性角膜ジストロフィー (PPCD)
  • -ブドウ膜炎またはヘルペス性角膜炎の病歴
  • 過去3ヶ月以内に白内障手術
  • 屈折矯正手術（スタディアイ）
  • 前房IOLの配置（研究眼内）
  • -過去6か月以内の非感染性または感染性の原因によるアクティブな眼球外炎症
  • -今後3か月以内に予定または計画されている眼科手術
  • -過去1か月以内の細胞毒性化学療法の使用
  • -過去3か月以内のrhoキナーゼ阻害剤による治療
  • -過去30日間のシクロスポリン点眼液またはリフィテグラスト点眼液の使用
  • -医療モニターによって承認されていない限り、研究0日目の30日前の全身または眼科コルチコステロイドの使用
  • 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大なアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴
  • 避妊をしたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ビヒクル（プラセボ）
プラセボ毎週×4
他の：ビヒクル（プラセボ）
プラセボ
実験的：低用量
TTHX1114(NM141) 低用量週1回×4
薬：TTHX1114(NM141)
操作された FGF-1 が前房内に送達される
実験的：中用量
TTHX1114(NM141) 中用量週1回×4
薬：TTHX1114(NM141)
操作された FGF-1 が前房内に送達される
実験的：高用量
TTHX1114(NM141) 高用量週1回×4
薬：TTHX1114(NM141)
操作された FGF-1 が前房内に送達される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT/副作用
時間枠：90日目
治験薬投与後に報告された副作用の疑い
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trefoil Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas M Tremblay, RN BSN、Trefoil Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2021年4月23日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTHX-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビヒクル（プラセボ）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する