Badanie fazy 1 / fazy 2 TTHX1114 (NM141) (INTREPID)
27 października 2023 zaktualizowane przez: Trefoil Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1/fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność badanego nowego leku TTHX1114(NM141) dotyczącego regeneracji komórek śródbłonka rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki po podaniu do komory przedniej oka
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie z eskalacją dawki, które obejmuje nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy zostaną poddani (standardowej) ocenie okulistycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie z eskalacją dawki, które będzie obejmowało obserwacyjne (bez interwencji) badanie cząstkowe.
Do głównego badania włączonych zostanie do 71 kwalifikujących się pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dystrofią śródbłonka rogówki (określoną jako gęstość komórek śródbłonka < 2000 mm^2) w co najmniej jednym oku.
Do badania obserwacyjnego zostanie włączonych około 25 do 50 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chicago Corneal Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa, pseudofakiczna pęcherzowa keratopatia lub dysfunkcja/niewydolność śródbłonka spowodowana interwencją chirurgiczną zdiagnozowana ponad 6 miesięcy przed dniem badania 0
- Liczba centralnych komórek śródbłonka < 2000 mm^2 w co najmniej jednym oku, określona przez centralne urządzenie do odczytu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Warunki utrudniające badanie struktury komory przedniej
- Udokumentowane powtarzające się podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (w każdym oku)
- Przeszczep rogówki (w każdym oku)
- Tylna polimorficzna dystrofia rogówki (PPCD)
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub opryszczkowego zapalenia rogówki
- Operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chirurgia refrakcyjna (w badanym oku)
- Umieszczenie soczewki IOL w komorze przedniej (w badanym oku)
- Aktywne zapalenie zewnątrzgałkowe o jakiejkolwiek przyczynie niezakaźnej lub zakaźnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spodziewana lub planowana operacja oka w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Stosowanie chemioterapii cytotoksycznej w ciągu ostatniego miesiąca
- Leczenie inhibitorem kinazy rho w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie cyklosporyny w postaci emulsji do oczu lub roztworu do oczu lifitegrastu w ciągu ostatnich 30 dni
- Ogólnoustrojowe lub do oczu stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed Dniem 0 badania, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitor medyczny
- Historia znaczącej alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
- Niechęć do stosowania antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd (placebo)
Placebo co tydzień x 4
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
TTHX1114(NM141) mała dawka co tydzień x 4
|
zmodyfikowany FGF-1 dostarczany do komory przedniej oka
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
TTHX1114 (NM141) średnia dawka co tydzień x 4
|
zmodyfikowany FGF-1 dostarczany do komory przedniej oka
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
TTHX1114 (NM141) duża dawka raz w tygodniu x 4
|
zmodyfikowany FGF-1 dostarczany do komory przedniej oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT/działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Podejrzewane działania niepożądane zgłoszone po podaniu badanego leku
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTHX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .