Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/фазы 2 TTHX1114 (NM141) (INTREPID)

27 октября 2023 г. обновлено: Trefoil Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/фазы 2 по оценке безопасности и эффективности исследуемого нового препарата TTHX1114 (NM141) в отношении регенерации эндотелиальных клеток роговицы у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы после внутрикамерной доставки

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, маскированное, контролируемое транспортным средством исследование с повышением дозы, которое включает неинтервенционное обсервационное подисследование, в котором субъекты будут проходить (стандартную) оценку состояния глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, замаскированное, контролируемое транспортным средством исследование с повышением дозы, которое будет включать обсервационное (без вмешательства) подисследование. В основное исследование будет включено и рандомизировано до 71 подходящего субъекта с эндотелиальной дистрофией роговицы от умеренной до тяжелой степени (определяемой как плотность эндотелиальных клеток <2000 мм^2) по крайней мере в одном глазу. В обсервационном подисследовании примут участие от 25 до 50 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса, артифакичная буллезная кератопатия или эндотелиальная дисфункция/недостаточность вследствие хирургического вмешательства, диагностированная более чем за 6 месяцев до дня исследования 0
  • Количество эндотелиальных клеток в центре < 2000 мм^2 по крайней мере в одном глазу по данным центрального считывающего устройства

Ключевые критерии исключения:

  • Условия, которые могут ухудшить исследование структуры передней камеры
  • Документально подтвержденное повторное повышение внутриглазного давления (в любом глазу)
  • Пересадка роговицы (на оба глаза)
  • Задняя полиморфная дистрофия роговицы (ЗПКД)
  • Увеит или герпетический кератит в анамнезе
  • Хирургия катаракты в течение последних 3 месяцев
  • Рефракционная хирургия (в Изучаемом глазу)
  • Установка переднекамерной ИОЛ (в исследуемом глазу)
  • Активное экстраокулярное воспаление по любой неинфекционной или инфекционной причине в течение последних 6 месяцев.
  • Ожидаемая или планируемая операция на глазах в ближайшие 3 месяца
  • Использование цитотоксической химиотерапии в течение последнего 1 месяца
  • Лечение ингибитором киназы rho в течение последних 3 месяцев
  • Использование циклоспориновой офтальмологической эмульсии или офтальмологического раствора лифитеграста в течение последних 30 дней
  • Применение системных или офтальмологических кортикостероидов в течение 30 дней до дня исследования 0, если это не одобрено медицинским монитором.
  • История значительной аллергии, гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного соединения, пищи или другого вещества.
  • Нежелание использовать противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство (плацебо)
Плацебо еженедельно x 4
Другой: Транспортное средство (плацебо)
Плацебо
Экспериментальный: Малая доза
TTHX1114(NM141) низкая доза еженедельно x 4
Лекарство: ТТХС1114 (НМ141)
сконструированный FGF-1, доставленный внутрикамерно
Экспериментальный: Средняя доза
TTHX1114(NM141) средняя доза еженедельно x 4
Лекарство: ТТХС1114 (НМ141)
сконструированный FGF-1, доставленный внутрикамерно
Экспериментальный: Высокая доза
TTHX1114(NM141) высокая доза еженедельно x 4
Лекарство: ТТХС1114 (НМ141)
сконструированный FGF-1, доставленный внутрикамерно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТРР/побочные реакции
Временное ограничение: День 90
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после приема исследуемого препарата
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trefoil Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTHX-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство (плацебо)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться