Studie fáze 1/fáze 2 TTHX1114 (NM141) (INTREPID)
27. října 2023 aktualizováno: Trefoil Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1/fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost zkoumaného nového léku TTHX1114(NM141) na regeneraci endoteliálních buněk rohovky u pacientů s endoteliální dystrofií rohovky po intrakamerálním porodu
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie s eskalací dávky, která zahrnuje neintervenční observační podstudii, ve které subjekty podstoupí (standardní) oční hodnocení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie s eskalací dávky, která bude zahrnovat observační (bez intervence) podstudii.
Do hlavní studie bude zařazeno a randomizováno až 71 vhodných subjektů se středně těžkou až těžkou endoteliální dystrofií rohovky (definovanou jako hustota endoteliálních buněk < 2000 mm^2) v alespoň jednom oku.
Pozorovací dílčí studie bude zahrnovat přibližně 25 až 50 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Chicago Corneal Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Fuchsova endotelová rohovková dystrofie, pseudofakická bulózní keratopatie nebo endoteliální dysfunkce/insuficience v důsledku chirurgického zákroku diagnostikovaná více než 6 měsíců před 0. dnem studie
- Počet centrálních endoteliálních buněk < 2000 mm^2 v alespoň jednom oku, jak je stanoveno centrálním snímacím zařízením
Klíčová kritéria vyloučení:
- Stavy, které by narušily vyšetření struktury přední komory
- Zdokumentovaný opakovaný zvýšený nitrooční tlak (v každém oku)
- Transplantace rohovky (do obou očí)
- Posterior Polymorphous Corneal Dystrophy (PPCD)
- Anamnéza uveitidy nebo herpetické keratitidy
- Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců
- Refrakční chirurgie (ve studijním oku)
- Umístění IOL přední komory (ve studijním oku)
- Aktivní mimooční zánět z jakékoli neinfekční nebo infekční příčiny během posledních 6 měsíců
- Očekávaná nebo plánovaná operace oka během následujících 3 měsíců
- Použití cytotoxické chemoterapie během posledního 1 měsíce
- Léčba inhibitorem rho kinázy během posledních 3 měsíců
- Použití cyklosporinové oční emulze nebo očního roztoku lifitegrast v posledních 30 dnech
- Systémové nebo oční použití kortikosteroidů během 30 dnů před 0. dnem studie, pokud to neschválí lékařský monitor
- Anamnéza významné alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
- Neochota používat antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo (placebo)
Placebo týdně x 4
|
Placebo
|
|
Experimentální: Nízká dávka
TTHX1114(NM141) s nízkou dávkou týdně x 4
|
zkonstruovaný FGF-1 podávaný intrakamerálně
|
|
Experimentální: Střední dávka
TTHX1114(NM141) střední dávka týdně x 4
|
zkonstruovaný FGF-1 podávaný intrakamerálně
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
TTHX1114(NM141) vysoká dávka týdně x 4
|
zkonstruovaný FGF-1 podávaný intrakamerálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT/Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 90
|
Podezření na nežádoucí účinky hlášené po podání studovaného léku
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTHX-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .