Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/fase 2 studie van TTHX1114(NM141) (INTREPID)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Trefoil Therapeutics, Inc.

Een fase 1-/fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel TTHX1114 (NM141) op de regeneratie van corneale endotheelcellen bij patiënten met corneale endotheeldystrofieën na intracamerale toediening

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gemaskeerd, voertuiggecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek met een niet-interventionele observationele substudie waarin proefpersonen (standaard) oculaire beoordelingen zullen ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, voertuiggecontroleerde dosis-escalatiestudie die een observationele (geen interventie) substudie zal omvatten. Maximaal 71 in aanmerking komende proefpersonen met matige tot ernstige cornea-endotheeldystrofie (gedefinieerd als endotheelceldichtheid < 2000 mm^2) in ten minste één oog zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in het hoofdonderzoek. De Observationele substudie zal ongeveer 25 tot 50 proefpersonen inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Fuchs endotheliale corneadystrofie, pseudofake bulleuze keratopathie of endotheliale disfunctie/insufficiëntie als gevolg van chirurgische ingreep, gediagnosticeerd meer dan 6 maanden voorafgaand aan studiedag 0
  • Centraal endotheelcelgetal van < 2000 mm^2 in ten minste één oog zoals bepaald door de centrale leesfaciliteit

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die het onderzoek van de voorste kamerstructuur zouden belemmeren
  • Gedocumenteerde herhaalde verhoogde intraoculaire druk (in beide ogen)
  • Hoornvliestransplantatie (in beide ogen)
  • Posterieure polymorfe corneadystrofie (PPCD)
  • Geschiedenis van uveïtis of herpetische keratitis
  • Cataractoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Refractieve chirurgie (in het studieoog)
  • Plaatsing IOL voorkamer (in het onderzoeksoog)
  • Actieve extra-oculaire ontsteking van een niet-infectieuze of infectieuze oorzaak in de afgelopen 6 maanden
  • Verwachte of geplande oogchirurgie binnen de komende 3 maanden
  • Gebruik van cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 1 maand
  • Behandeling met een rho-kinaseremmer in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van ciclosporine oftalmische emulsie of lifitegrast oftalmische oplossing in de afgelopen 30 dagen
  • Systemisch of oftalmisch gebruik van corticosteroïden in de 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 0, tenzij goedgekeurd door de medische monitor
  • Geschiedenis van significante allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Niet bereid anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig (placebo)
Placebo wekelijks x 4
Ander: Voertuig (placebo)
Placebo
Experimenteel: Lage dosering
TTHX1114 (NM141) lage dosis wekelijks x 4
Geneesmiddel: TTHX1114(NM141)
ontworpen FGF-1 intracameraal afgeleverd
Experimenteel: Middelmatige dosis
TTHX1114(NM141) middelmatige dosis wekelijks x 4
Geneesmiddel: TTHX1114(NM141)
ontworpen FGF-1 intracameraal afgeleverd
Experimenteel: Hoge dosis
TTHX1114 (NM141) hoge dosis wekelijks x 4
Geneesmiddel: TTHX1114(NM141)
ontworpen FGF-1 intracameraal afgeleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT's/bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 90
Vermoedelijke bijwerkingen gemeld na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTHX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op Voertuig (placebo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren