Un estudio de fase 1/fase 2 de TTHX1114 (NM141) (INTREPID)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Trefoil Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia del nuevo fármaco en investigación TTHX1114 (NM141) en la regeneración de células endoteliales corneales en pacientes con distrofias endoteliales corneales después de la administración intracameral
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado por vehículo, de escalada de dosis que incluye un subestudio observacional no intervencionista en el que los sujetos se someterán a evaluaciones oculares (estándar)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado por vehículo y de escalada de dosis que incluirá un subestudio observacional (sin intervención).
Se inscribirán y aleatorizarán en el estudio principal hasta 71 sujetos elegibles con distrofia endotelial corneal de moderada a grave (definida como densidad de células endoteliales < 2000 mm^2) en al menos un ojo.
El subestudio observacional inscribirá aproximadamente de 25 a 50 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Corneal Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Distrofia corneal endotelial de Fuchs, queratopatía ampollosa pseudofáquica o disfunción/insuficiencia endotelial debida a intervención quirúrgica diagnosticada más de 6 meses antes del día 0 del estudio
- Recuento de células endoteliales centrales de < 2000 mm^2 en al menos un ojo según lo determinado por la función de lectura central
Criterios clave de exclusión:
- Condiciones que dificultarían el examen de la estructura de la cámara anterior.
- Presión intraocular elevada repetida documentada (en cualquiera de los ojos)
- Trasplante de córnea (en cualquier ojo)
- Distrofia Corneal Polimorfa Posterior (PPCD)
- Antecedentes de uveítis o queratitis herpética
- Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses
- Cirugía refractiva (en el Ojo del Estudio)
- Colocación de LIO en cámara anterior (en el ojo del estudio)
- Inflamación extraocular activa por cualquier causa infecciosa o no infecciosa en los últimos 6 meses
- Cirugía ocular esperada o planificada dentro de los próximos 3 meses
- Uso de quimioterapia citotóxica en el último mes
- Tratamiento con un inhibidor de la rho cinasa en los últimos 3 meses
- Uso de emulsión oftálmica de ciclosporina o solución oftálmica de lifitegrast en los últimos 30 días
- Uso de corticosteroides sistémicos u oftálmicos en los 30 días anteriores al día 0 del estudio, a menos que lo apruebe el monitor médico
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
- No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo (placebo)
Placebo semanal x 4
|
Placebo
|
|
Experimental: Dosis baja
TTHX1114(NM141) dosis baja semanal x 4
|
FGF-1 diseñado administrado intracameralmente
|
|
Experimental: Dosis media
TTHX1114(NM141) dosis media semanal x 4
|
FGF-1 diseñado administrado intracameralmente
|
|
Experimental: Alta dosis
TTHX1114(NM141) dosis alta semanal x 4
|
FGF-1 diseñado administrado intracameralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DLT/Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 90
|
Sospechas de reacciones adversas informadas después de la administración del fármaco del estudio
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTHX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .