VALO-2: 성인 선천성 조갑 조갑 치료에서 PTX022의 안전성 및 효능 평가 연구 (VALO-2)
2024년 8월 28일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
VALO-2: 성인 선천성 조갑손상 치료에서 PTX022의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 3b상, 공개 라벨 치료 확장 연구
VALO-2는 이전에 VALO 연구 동안 시험용 PTX-022로 치료를 받은 유전자형 케라틴 돌연변이 KRT6A, KRT6B 및 KRT16을 가진 환자를 등록하는 다기관 공개 확장(OLE) 연구입니다.
OLE 연구의 목적은 연구용 PTX-022에 대한 장기간 노출을 조사하고 안전성 및 효능 데이터를 평가하는 것입니다.
KRT6C 및 KRT17의 유전자형 케라틴 돌연변이가 있는 환자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 하위 연구가 포함되어 있으며 이전에 조사용 PTX-022로 치료받지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자,
- 이전에 VALO 프로토콜 또는 VALO-2 K6C/17 하위 연구를 완료했으며 임상의가 결정한 연구용 PTX-022에서 의미 있는 혜택을 받았습니다.
주요 제외 기준:
- 시롤리무스 또는 시롤리무스 유사 약물 또는 PTX-022에 대한 알레르기 또는 과민성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 치료 암
PTX-022 큐토린
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성인 선천성손발톱염 치료에서 PTX-022의 안전성 및 유효성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 18개월
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18개월
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기준선에서 바이탈 사인 측정의 변화
기간: 18개월
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18개월
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기준선에서 체중 측정의 변화
기간: 18개월
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18개월
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기준선에서 임상 실험실 측정의 변화
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 전반적인 활동 평가 척도
기간: 18개월
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18개월
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NRS에서 평가한 최악의 통증
기간: 18개월
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18개월
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리커트 척도로 평가한 PROMIS Pain Interference Short 6A
기간: 18개월
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18개월
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리커트 척도로 평가한 PROMIS 신체 기능
기간: 18개월
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18개월
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리커트 척도에 의해 평가된 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 18개월
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18개월
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리커트 척도로 평가한 임상의의 전반적인 중증도 인상
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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