VALO-2: 先天性硬爪症の成人の治療における PTX022 の安全性と有効性を評価する研究 (VALO-2)
2021年12月2日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
VALO-2: 先天性硬爪症の成人の治療における PTX022 の安全性と有効性を評価する、多施設共同、第 3b 相、非盲検治療延長試験
VALO-2 は、VALO 試験中に治験用 PTX-022 で以前に治療された遺伝子型ケラチン変異 KRT6A、KRT6B、および KRT16 を有する患者を登録する多施設非盲検延長 (OLE) 試験です。
OLE研究の目的は、治験中のPTX-022への長期曝露を調査し、安全性と有効性データを評価することです。
治験中の PTX-022 による治療歴のない KRT6C および KRT17 のケラチン変異の遺伝子型が特定された患者の安全性と有効性を評価するためのサブスタディが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の成人患者、
- -以前にVALOプロトコル、またはVALO-2 K6C / 17サブスタディを完了し、臨床医によって決定された調査中のPTX-022から有意義な利益を受けました。
主な除外基準:
- -シロリムス、またはシロリムスに似た薬またはPTX-022に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル治療群
PTX-022 キュートリン
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先天性硬爪症の成人の治療における PTX-022 の安全性と有効性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ベースラインからのバイタルサイン測定値の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ベースラインからの体重測定値の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ベースラインからの臨床検査値の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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活動スケールの患者全体評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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NRSによって評価された最悪の痛み
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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リッカートスケールで評価されたPROMIS Pain Interference Short 6A
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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リッカート尺度で評価された PROMIS 身体機能
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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リッカート尺度で評価した患者の重症度の全体的な印象
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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リッカート尺度で評価した臨床医の重症度の全体的な印象
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTX-022の臨床試験
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.積極的、募集していない