진행성 간세포암종을 위한 토리팔리맙(JS001)과 렌바티닙 병용 임상 3상 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
진행성 간세포암종의 1차 치료제로 렌바티닙과 렌바티닙을 병용한 토리팔리맙과 렌바티닙을 병용한 위약을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 3상 연구
진행성 간세포암종의 1차 치료제로 토리팔리맙과 렌바티닙 병용요법과 위약 렌바티닙 병용요법의 효능과 안전성을 관찰, 비교, 평가하기 위한 전향적 무작위 위약대조 이중맹검 다기관 3상 등록 임상시험이다. .
적격 대상자는 렌바티닙과 조합된 토리팔리맙(실험군) 또는 렌바티닙과 조합된 위약(대조군)을 받기 위해 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council, Department of Chemotherapy
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Communal Non-Profit Institution of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection of Population
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Abdominal Organs Oncosurgery
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Kyiv, 우크라이나, 03126
- State Inst. O.O.Shalimov Nat. scientific certer of Surgery and Transplantology of Nat. Academy of Med.Sciences of Ukraine, Dep.of Oncology
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Lutsk, 우크라이나, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Communal Non-commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of General Surgery
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Communal Non-commercial Enterprise of Sumy Regional Council, Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- Communal Non-commercial Enterprise Zaporizhzhia Regional Antitumor Center of Zaporizhzhia Regional Council
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,Oncologia Medica
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Naples, 이탈리아, 80131
- IRCCS Fondazione Giovanni Pascale, Istituto Nazionale Dei Tumori
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Tortona, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, 이탈리아, 37134
- AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi" di Borgo Roma
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 21000
- Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie, Oddzial Dzienny Chemioterapii
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Krakow, 폴란드, 30-727
- PRATIA MCM Kraków, ul. Pana Tadeusza 2,
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym i Izbą Przyjęć
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Klinika Onkologii i Radioterapii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
"포함 기준:
- 만 18-75세(포함)의 연령, 남성 또는 여성.
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종 또는 간경변증 환자는 미국간질환연구협회(AASLD)의 간세포암종 임상 진단 기준을 충족합니다.
- B기(중기) 또는 C기(진행기) Barcelona Clinic Liver Cancer 병기 시스템(BCLC 병기)에 따라 결정된 간세포암종, 수술 및/또는 국소 요법에 부적합하거나 수술 및/또는 국소 요법 후 질병이 진행된 경우 .
- HCC에 대한 전신 요법(주로 전신 화학 요법, 항혈관신생 약물 또는 기타 분자 표적 요법, CTLA-4, PD 1/PD-L1 단일클론 항체를 포함하는 면역 요법 포함)을 사용한 적이 없습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상입니다. 요구 사항: 선택한 대상 병변은 이전에 국소 치료를 받은 적이 없거나 이전 국소 치료 영역에 위치하며 이후 방사선 검사 및 RECIST v1.1에 따라 PD로 결정됩니다.
- Child-Pugh 등급 A 또는 ≤7 등급 B, 간성 뇌병증 병력 없음.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0-1.
- 예상 생존 ≥12주.
- 주요 장기 기능은 스크리닝 전 14일 이내에 수혈하지 않고, 조혈 자극 인자(G-CSF, GM-CSF, EPO 및 TPO 등 포함) 또는 인간 알부민 제제를 사용하지 않은 요구 사항을 충족합니다.
- HBsAg(+) 및/또는 HBcAb(+)의 경우, HBV DNA가 < 1000 IU/mL이어야 합니다. 스폰서와 논의 후 특정 조건), 전체 과정에서 원래의 항-HBV 요법을 계속하거나 연구 기간 동안 스크리닝 후 전체 과정에서 엔테카비르 또는 테노포비르를 사용하기 시작해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하고, 음성 결과가 나와야 하며, 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 60일 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 60일 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자발적으로 연구에 참여하고, 충분한 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의서 양식에 서명하고 준수합니다.
제외 기준:
- 공지된 담관세포 암종(ICC) 또는 혼합 간세포 암종, 육종양 간세포 암종 및 간 섬유층판 암종.
- 5년 이내의 HCC를 제외한 악성 종양: 단, 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 및 전립선 상피내암종을 포함하여 연구에서 완치된 국소 종양은 제외됩니다.
- 간 수술 및/또는 국소 요법 또는 무작위화 전 4주 이내에 HCC에 대한 연구 제품을 사용한 치료; 무작위화 전 2주 이내에 골 전이성 병변에 대한 완화 방사선 요법; 무작위 배정 전 2주 이내에 항간암 효과가 있는 한약 제제 사용. 이전 요법(탈모 제외)에 의해 유도된 독성이 1등급 이하로 회복되지 않음(NCI-CTCAE v5.0).
- 다른 항 PD-1 항체 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 다른 면역 요법의 사전 사용.
- 제어되지 않는 심낭 삼출, 제어되지 않는 흉수 또는 스크리닝 시 임상적으로 명백한 중등도 또는 중증 복막 삼출, 다음 기준에 도달하는 것으로 정의됨: 스크리닝 시 신체 검사에서 감지되는 임상 증상 및 흉막 및 복막 삼출; 또는 스크리닝 동안 흉막 및 복막 삼출 및/또는 강내 투여에 필요한 배액을 위한 천자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 위장관 출혈의 명확한 경향(출혈 위험이 있는 중증 식도-위 정맥류, 국소 활성 소화성 궤양, 지속성 분변 잠혈(+) 포함).
- 현재 ≥ 등급 3(NCI-CTCAE v5.0) 위장관 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- CT/MRI에 따른 간문맥(Vp4)(내강의 1/2 이상) 암 혈전 침범, 하대정맥 암 혈전 또는 심장 침범.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환:
- 기타 명백한 출혈 경향 또는 중요한 응고 장애에 대한 증거:
- 진단 생검을 포함하지 않는 무작위 배정 전 4주 이내의 중대형 외과적 치료.
- 중추 신경계 전이를 알고; 중추신경계 전이가 의심되는 경우 배제를 위해 두개골 및/또는 척추 MRI가 필요합니다.
- 심각하고 치료되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
- 무작위화 전 30일 이내에 생백신을 접종함.
- 면역결핍의 존재 또는 무작위화 전 7일 이내에 장기 전신 스테로이드 요법(1일 용량 >10mg 프레드니손 또는 기타 동등한 글루코코르티코이드) 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환; 그러나 대체 요법(예: 신장 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 요법으로 간주되지 않으며 사용이 허용됩니다.
- 국소 방사선 요법에 의해 유도되지 않는 한 명확한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 활동성 결핵 또는 무작위 배정 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 경우.
- 바이러스성 간염을 포함하지 않고 스크리닝 시 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 급성 및 만성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
- 알약을 삼킬 수 없는 경우, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 기타 상태.
- 단클론 항체, 항혈관신생 약물에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력.
- 조사관이 판단하여 포함하기에 적합하지 않은 기타 참가자."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약과 렌바티닙 병용
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대조군: 위약, 1단위, IV 주입, 3주에 한 번, 렌바티닙 12mg/일(체중≥60kg) 또는 8mg/일(체중 |
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실험적: 실험군
렌바티닙과 토리팔리맙 병용
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실험군: 토리팔리맙, 240mg, IV 주입, 3주마다(q3w). 렌바티닙 12mg/일(체중≥60kg) 또는 8mg/일(체중 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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어떤 이유로든 무작위화에서 사망까지의 시간.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 3년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 어떤 이유로든 PD 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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DCR
기간: 최대 3년
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CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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TTP
기간: 최대 3년
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무작위 배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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면역원성
기간: 최대 3년
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항-토리팔리맙 주사(JS001) 항체, 면역글로불린 및 토리팔리맙 주사(JS001)의 혈장 수준을 기술적으로 요약한다.
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최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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무작위 배정에서 어떤 이유로든 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
질병의 진행이 평가될 것입니다
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최대 3년
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PFS 비율
기간: 최대 3년
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두 그룹 모두에서 6개월 및 1년 PFS 비율.
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최대 3년
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OS 비율
기간: 최대 3년
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두 그룹 모두에서 1년 및 2년의 OS 비율.
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최대 3년
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NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE/SAE의 발생률, 중증도 및 예후
기간: 고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 90일까지. 약 2년까지.
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부작용에 대한 축어적 설명은 MedDRA 동의어에 해당하며 AE는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 중 또는 이후의 모든 부작용은 치료 그룹 및 NCI CTCAE 등급별로 요약됩니다.
또한, 심각한 부작용, 부작용(3등급 이상) 및 연구 약물의 중단 또는 중단으로 이어지는 부작용이 그에 따라 요약될 것입니다.
동일한 이벤트가 여러 번 발생한 경우 가장 높은 심각도에 따라 한 번으로 계산됩니다.
적어도 하나의 부작용이 있는 피험자의 비율은 독성 및 치료 그룹의 용어로 보고됩니다.
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고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 90일까지. 약 2년까지.
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PK
기간: 주기의 1일째(각 주기는 21일) 토리팔리맙/위약에 대해 각각 투여 전 60분 이내에 한 번 수집됩니다. 하지만 no-china 사이트는 샘플을 수집하지 않습니다.
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혈액 샘플 검사에 따라 주로 최저 농도인 토리팔리맙의 약동학 파라미터가 분석됩니다.
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주기의 1일째(각 주기는 21일) 토리팔리맙/위약에 대해 각각 투여 전 60분 이내에 한 번 수집됩니다. 하지만 no-china 사이트는 샘플을 수집하지 않습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 돌연변이 부담(TMB)
기간: 최대 3년
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종양 조직의 TMB와 효능의 상관관계
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최대 3년
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종양 세포 PD-L1 발현 수준/백분율 및 효능 사이의 상관관계 평가
기간: 최대 3년
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치료 전 채취한 종양 생검 검체와 종양 진행 시 채취한 종양 검체를 PD-L1의 발현을 확인하기 위한 면역조직화학적 염색 검사에 사용한다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS001-027-III-HCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .