Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus toripalimabista (JS001) yhdistettynä lenvatinibiin edistyneen HCC:n hoitoon

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan toripalimabia yhdistettynä lenvatinibiin verrattuna plaseboon yhdistettynä lenvatinibiin edistyneen HCC:n 1. rivin hoitona

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskusrekisteröinti kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla, vertailla ja arvioida toripalimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenvatinibin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä lenvatinibiin edistyneen HCC:n 1. linjan hoitona. .

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan toripalimabia yhdistettynä lenvatinibiin (kokeellinen ryhmä) tai lumelääkettä yhdistettynä lenvatinibiin (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,Oncologia Medica
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione Giovanni Pascale, Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Tortona, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi" di Borgo Roma
  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 21000
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie, Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Puola, 30-727
        • PRATIA MCM Kraków, ul. Pana Tadeusza 2,
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym i Izbą Przyjęć
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Klinika Onkologii i Radioterapii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council, Department of Chemotherapy
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Communal Non-Profit Institution of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection of Population
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Abdominal Organs Oncosurgery
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • State Inst. O.O.Shalimov Nat. scientific certer of Surgery and Transplantology of Nat. Academy of Med.Sciences of Ukraine, Dep.of Oncology
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Non-commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of General Surgery
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Sumy Regional Council, Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Communal Non-commercial Enterprise Zaporizhzhia Regional Antitumor Center of Zaporizhzhia Regional Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

"Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 täyttä vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
  2. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC tai osallistujat, joilla on maksakirroosi, täyttävät American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kliiniset diagnostiset kriteerit HCC:lle.
  3. Vaiheen B (välivaihe) tai C (edistynyt vaihe) HCC, joka on määritetty Barcelonan klinikan maksasyöpävaiheen järjestelmän (BCLC-vaihe) mukaisesti, ei sovellu leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon tai sairaus on edennyt leikkauksen ja/tai paikallishoidon jälkeen .
  4. Mitään systeemistä HCC-hoitoa ei ole aiemmin käytetty (pääasiassa systeeminen kemoterapia, angiogeneesia estävät lääkkeet tai muu molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia, joka sisältää CTLA-4:ää, PD 1/PD-L1 monoklonaalista vasta-ainetta).
  5. ≥ 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti. Edellytys: valittua kohdeleesiota ei ole aiemmin hoidettu paikallisesti tai se sijaitsee aiemman paikallishoidon alueella ja määritetään myöhemmin PD:ksi radiologisella tutkimuksella ja RECIST v1.1:n mukaisesti.
  6. Child-Pugh-luokka A tai ≤7 luokka B, ei aiempia hepaattista enkefalopatiaa.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pisteet 0-1.
  8. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.
  9. Pääelimen toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: ei verensiirtoa 14 päivää ennen seulontaa, ei käytetä hematopoieettista stimuloivaa tekijää (mukaan lukien G-CSF, GM-CSF, EPO ja TPO jne.) tai ihmisen albumiinivalmistetta.
  10. HBsAg:n (+) ja/tai HBcAb:n (+) tapauksessa HBV DNA:n vaaditaan olevan < 1000 IU/ml (jos pienin havaittava arvo paikalliskeskuksessa on yli 1000 IU/ml, rekisteröinti voidaan määrittää erityissairaus sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa), ja alkuperäistä anti-HBV-hoitoa on jatkettava koko hoitojakson ajan tai aloitettava entekaviirin tai tenofoviirin käyttö koko hoitojakson aikana tutkimuksen aikana tehdyn seulonnan jälkeen.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, tulos on negatiivinen ja he ovat valmiita käyttämään luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 60 päivän kuluessa viimeisen annon jälkeen. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 60 päivän kuluessa viimeisestä annosta.
  12. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, riittävän tietoinen suostumus ja kirjallinen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus hyvällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu kolangiosellulaarinen karsinooma (ICC) tai sekamaksasyöpä, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen karsinooma ja maksan fibrolamellaarinen syöpä.
  2. Pahanlaatuinen kasvain paitsi HCC 5 vuoden sisällä: tutkimuksessa parantunut paikallinen kasvain on kuitenkin suljettu pois, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä ja eturauhasen karsinooma in situ.
  3. Maksakirurgia ja/tai paikallinen hoito tai hoito HCC:n tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; palliatiivinen sädehoito luumetastaattisen vaurion vuoksi 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; kiinalaisen lääketieteen valmisteet, joilla on maksasyövän vastainen vaikutus kahden viikon aikana ennen satunnaistamista. Aiemman hoidon aiheuttama toksisuus (paitsi hiustenlähtö), joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE v5.0).
  4. Muiden PD-1-vasta-aineiden tai muun PD-1/PD-L1:een kohdistuvan immunoterapian aiempi käyttö.
  5. Hallitsematon sydänpussieffuusio, hallitsematon keuhkopussin effuusio tai kliinisesti ilmeinen kohtalainen tai vaikea vatsakalvoeffuusio seulonnassa, joka määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: kliiniset oireet ja keuhkopussin ja vatsakalvon effuusio on havaittu fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä; tai tyhjennyspunktio, joka tarvitaan keuhkopussin ja vatsaontelon effuusiota ja/tai ontelonsisäistä antoa varten seulonnan aikana.
  6. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon (mukaan lukien vaikeat ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoriski, paikallisesti aktiivinen peptinen haavauma, jatkuva piilevä veri ulosteessa (+)).
  7. Sinulla on tällä hetkellä ≥ asteen 3 (NCI-CTCAE v5.0) maha-suolikanavan tai muun kuin maha-suolikanavan fisteli.
  8. Syöpätukoksen invaasio porttilaskimon päärungossa (Vp4) (yli 1/2 ontelosta), onttolaskimon alemman tason syöpätukos tai sydämen osallistuminen TT/MRI:n mukaan.
  9. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit:
  10. Muu ilmeinen verenvuototaipumus tai todisteet tärkeästä hyytymishäiriöstä:
  11. Keskikokoinen tai suuri kirurginen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, ei sisällä diagnostista biopsiaa.
  12. Tunne keskushermoston etäpesäkkeet; kallon ja/tai selkärangan MRI tarvitaan poissulkemiseksi, jos keskushermoston etäpesäkkeitä epäillään.
  13. Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
  14. Elävän rokotteen rokottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  15. Immuunivajaus tai pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista (vuorokausiannos > 10 mg prednisonia tai muuta vastaavaa glukokortikoidia) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  16. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (eli immunomoduloivaa lääkettä, kortikosteroidia tai immunosuppressanttia) viimeisen kahden vuoden aikana; Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei kuitenkaan pidetä systeemisenä hoitona, ja sen käyttö on sallittua.
  17. Aiemmin selkeä interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, ellei paikallinen sädehoito aiheuta sitä.
  18. Aktiivinen tuberkuloosi tai saanut antituberkuloosihoitoa vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  19. Kaikki vakavat akuutit ja krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä seulonnassa, ei virushepatiittia lukuun ottamatta.
  20. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  21. Aiemmin allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  22. Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
  23. Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle, angiogeneesilääkkeelle.
  24. Muut osallistujat, jotka eivät ole sopivia mukaan otettavaksi tutkijan arvioiden mukaan."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo yhdistettynä lenvatinibiin
Yhdistelmätuote: Placebo yhdistettynä lenvatinibiin

Kontrolliryhmä:

Lume, yksi yksikkö, suonensisäinen infuusio, kerran 3 viikossa, yhdistettynä lenvatinibiin 12 mg/vrk (kehonpaino ≥60 kg) tai 8 mg/vrk (kehon paino)
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Toripalimabi yhdistettynä lenvatinibiin
Yhdistelmätuote: Toripalimabi yhdistettynä lenvatinibiin

Kokeellinen ryhmä:

Toripalimabi, 240 mg, IV-infuusio, 3 viikon välein (q3w). yhdistettynä lenvatinibin 12 mg/vrk (kehonpaino ≥60 kg) tai 8 mg/vrk (kehon paino) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n arvioinnista PD:n tai kuoleman mistä tahansa syystä ensimmäiseen arviointiin.
Jopa 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR, PR tai SD.
Jopa 3 vuotta
TTP
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen.
Jopa 3 vuotta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Anti-toripalimabi-injektio (JS001) -vasta-aineen, immunoglobuliinin ja toripalimabi-injektion (JS001) plasmatasot esitetään kuvailevasti.
Jopa 3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. Taudin eteneminen arvioidaan
Jopa 3 vuotta
PFS-nopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS-aste 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla molemmissa ryhmissä.
Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän korko on 1 ja 2 vuotta molemmissa ryhmissä.
Jopa 3 vuotta
AE/SAE:n ilmaantuvuus, vakavuus ja ennuste NCI-CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Suostumusilmoituksen päivämäärästä 90 päivään viimeisestä tutkimustuotteen antamisesta. Jopa noin 2 vuotta.
Haittavaikutusten sanatarkat kuvaukset vastaavat MedDRA:n synonyymejä termejä, ja haittavaikutukset luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaisesti. Kaikki haittatapahtumat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen esitetään yhteenvetohoitoryhmien ja NCI CTCAE -luokituksen mukaan. Lisäksi vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat (aste 3 tai korkeampi) ja haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai keskeyttämiseen, tehdään vastaavasti. Saman tapahtuman useat esiintymiset lasketaan kerran korkeimman vakavuuden mukaan. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, ilmoitetaan toksisuus- ja hoitoryhmien mukaan.
Suostumusilmoituksen päivämäärästä 90 päivään viimeisestä tutkimustuotteen antamisesta. Jopa noin 2 vuotta.
PK
Aikaikkuna: Kerätään kerran 60 minuutin sisällä ennen kutakin Toripalimab/plasebo-annoksen antamista syklin 1. päivänä (kukin sykli on 21 päivää). mutta ei-kiinalaiset sivustot eivät kerää näytettä
Verinäytteiden kokeen mukaan analysoidaan toripalimabin farmakokineettiset parametrit, lähinnä pienintä pitoisuutta.
Kerätään kerran 60 minuutin sisällä ennen kutakin Toripalimab/plasebo-annoksen antamista syklin 1. päivänä (kukin sykli on 21 päivää). mutta ei-kiinalaiset sivustot eivät kerää näytettä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorimutaatiotaakka (TMB)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Korrelaatio kasvainkudoksen TMB:n ja tehon välillä
Jopa 3 vuotta
Korrelaation arviointi kasvainsolun PD-L1-ekspressiotason/prosentin ja tehon välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ennen hoitoa kerättyä kasvainbiopsianäytettä ja kasvaimen etenemisen yhteydessä kerättyä kasvainnäytettä käytetään immunohistokemialliseen värjäystestiin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseksi.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001-027-III-HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa