- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04524806
고정 부목 두께가 측두하악 장애에 미치는 영향
2020년 8월 20일 업데이트: Istanbul Medipol University Hospital
이 연구의 목적은 측두하악 장애 및 그 증상에 대한 안정화 부목(SS) 두께의 효과를 평가하는 것입니다. 근육 또는 측두하악 관절(TMJ) 통증, TMJ 소리, 입 벌리기 제한 등.
연구 개요
상세 설명
참가자는 측두 하악 장애 (TMD)를 호소하여 클리닉에 지원한 환자 중에서 선택됩니다.
증상은 RDC/TMD 형식으로 평가됩니다.
치료 계획과 관련하여 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 2mm 두께의 부목 그룹(2mm-TSG) 및 4mm 두께의 부목 그룹(4mm-TSG).
그들은 밤에 8시간 동안 SS를 사용했고 부목 삽입 후 1, 2, 3, 6개월에 소환되었습니다.
증상과 부목을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교정치료 불필요
- 최대 2개의 치아를 발치했습니다.
- 효율적인 교합 접촉
- 측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준(RDC/TMD)에 따른 축 1 및 축 2 그룹의 환자
제외 기준:
- 전에 안정화 부목으로 치료
- 부분 무치악 환자
- 측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준(RDC/TMD)에 따른 축 3 그룹의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2mm 두께의 부목 그룹(2mm-TSG)
2 mm 두께의 안정화 부목을 적용한 그룹
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고정 부목은 상악 또는 하악에 적용하여 장애를 일으킬 수 있는 측두하악 관절의 교합력을 조절하고 저작근의 과도한 수축을 방지하는 장치입니다.
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활성 비교기: 4mm 두께의 부목 그룹(4mm-TSG)
4 mm 두께의 안정화 부목을 적용한 그룹
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고정 부목은 상악 또는 하악에 적용하여 장애를 일으킬 수 있는 측두하악 관절의 교합력을 조절하고 저작근의 과도한 수축을 방지하는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근막 통증의 존재
기간: 최대 6개월
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근막 통증 및 개구 제한이 있는 근막 통증은 RDC/TMD에 따라 그룹 I에 속합니다. I.a 근막 통증:
I.b 개방이 제한된 근막 통증:
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최대 6개월
|
|
피막내 측두하악 장애의 존재
기간: 최대 6개월
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II.a 감소가 있는 디스크 변위:
II.b 제한된 개방으로 축소되지 않은 디스크 변위:
II.c 제한된 개방 없이 축소 없이 디스크 변위:
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TMJ 소리의 존재
기간: 최대 6개월
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클릭: 짧고 매우 제한된 지속 시간의 뚜렷한 소리로 시작과 끝이 명확하며 일반적으로 "클릭"처럼 들립니다. 열기 클릭: 최대 교두간에서 열고 닫을 때 3개의 열기 동작 중 2개에서 클릭이 기록되면 열기 클릭에 대해 양성으로 기록합니다. Closing Click: 3번의 닫힌 하악 움직임 중 2번에 나타나는 클릭. |
최대 6개월
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턱 움직임의 제한
기간: 최대 6개월
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연구원은 밀리미터 자의 가장자리를 가장 수직으로 향하는 상악 중절치의 절단 가장자리에 놓고 반대쪽 하악 절치의 순절치 가장자리까지 수직으로 측정합니다. 이 측정을 기록합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
- 연구 의자: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- halenurbilir
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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