Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tloušťky stabilizační dlahy na temporomandibulární poruchy

20. srpna 2020 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital
Cílem studie je posoudit vliv tloušťky stabilizační dlahy (SS) na temporomandibulární poruchu a její symptomy; jako je bolest svalů nebo temporomandibulárního kloubu (TMJ), zvuky TMK a omezení otevírání úst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou vybíráni z pacientů, kteří se přihlásili na kliniku se stížností na temporomandibulární poruchy (TMD). Symptomy jsou hodnoceny pomocí forem RDC/TMD. Co se týče léčebného plánu, pacienti jsou rozděleni do dvou skupin; 2 mm silná skupina dlah (2 mm-TSG) a 4 mm silná skupina dlah (4 mm-TSG). Používali SS v noci po dobu 8 hodin a byli odvoláni 1., 2., 3. a 6. měsíc po zavedení dlahy. Kontrolují se jejich příznaky a dlahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není nutná ortodontická léčba
  • Byly extrahovány maximálně 2 zuby
  • Mít účinné okluzní kontakty
  • Pacienti ve skupinách osy 1 a osy 2 podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD)

Kritéria vyloučení:

  • Předem ošetřeno stabilizační dlahou
  • Částečně bezzubí pacienti
  • Pacienti ve skupině osy 3 podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 mm silná skupina dlahy (2 mm-TSG)
Skupina, která aplikovala 2 mm silnou stabilizační dlahu
Jiný: stabilizační dlaha
Stabilizační dlaha je pomůcka, která se aplikuje na horní nebo dolní čelist a reguluje okluzní síly v temporomandibulárním kloubu, které mohou způsobit poruchy, a také brání nadměrné kontrakci žvýkacích svalů.
Aktivní komparátor: 4 mm silná skupina dlahy (4 mm-TSG)
Skupina, která aplikovala 4 mm silnou stabilizační dlahu
Jiný: stabilizační dlaha
Stabilizační dlaha je pomůcka, která se aplikuje na horní nebo dolní čelist a reguluje okluzní síly v temporomandibulárním kloubu, které mohou způsobit poruchy, a také brání nadměrné kontrakci žvýkacích svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost myofasciální bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců

Myofasciální bolest a myofasciální bolest s omezeným otevřením jsou ve skupině I podle RDC/TMD.

I.a Myofasciální bolest:

  1. Hlášená bolest žvýkacích svalů (v čelisti, spáncích, obličeji, preaurikulární oblasti nebo uvnitř ucha, v klidu nebo ve funkci)
  2. Bolest při palpaci alespoň na 3 místech (je 20 míst (deset na každé straně): zadní, střední a přední temporalis; počátek, tělo a úpon Masseteru; zadní mandibulární oblast; submandibulární oblast; laterální pterygoid; šlacha temporalis), jeden z nich alespoň na stejné straně hlášené bolesti

I.b Myofasciální bolest s omezeným otevřením:

  1. Myofasciální bolest
  2. Bezbolestné otevírání bez pomoci 3 < 40 mm a Passive 4 stretch ≥ 5 mm
Až 6 měsíců
Přítomnost intrakapsulárních temporomandibulárních poruch
Časové okno: Až 6 měsíců

II.a Zdvih disku s redukcí:

  1. Žádná bolest v kloubu
  2. Reprodukovatelné (všechna kliknutí musí být reprodukována ve 2 ze 3 po sobě jdoucích pokusů) kliknutí na exkurzi s otevřením nebo zavřením

  3. Kliknutím na otevření a zavření (pokud není potvrzeno exkurzním kliknutím):

    • Zacvaknutí při otevření nastává ve vzdálenosti ≥ 5 mm než při zavírání
    • Cvakání eliminováno vyčnívajícím otevíráním

II.b Zdvih kotouče bez redukce s omezeným otevřením:

  1. Historie zamykání nebo chytání, které narušovalo přijímání potravy
  2. Absence klikání TMJ
  3. Otevření bez pomoci (i bolestivé) ≤ 35 mm a pasivní natažení ≤ 4 mm
  4. Kontralaterální vychýlení < 7 mm

II.c Posuv disku bez redukce bez omezeného otevírání:

  1. Historie zamykání nebo chytání, které narušovalo přijímání potravy
  2. Přítomnost zvuků TMJ s výjimkou kliknutí DDR
  3. Otevření bez pomoci (i bolestivé) > 35 mm a pasivní natažení > 4 mm
  4. Kontralaterální vychýlení ≥ 7 mm
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zvuků TMJ
Časové okno: Až 6 měsíců

Cvaknutí: Výrazný zvuk, krátkého a velmi omezeného trvání, s jasným začátkem a koncem, který obvykle zní jako „cvaknutí“.

Otevření cvaknutí: Pokud při otevírání a zavírání z maximálního mezikusu zaznamenáte cvaknutí při dvou ze tří otvíracích pohybů, zaznamenejte to jako pozitivní pro otevření cvaknutí.

Uzavírací klik: Kliknutí přítomné na dvou ze tří uzavíracích pohybů dolní čelisti.
Až 6 měsíců
Omezení pohybů čelistí
Časové okno: Až 6 měsíců
Výzkumník umístí okraj milimetrového pravítka na incizální okraj maxilárního centrálního řezáku, který je nejvíce svisle orientovaný a měří svisle k labioincizálnímu okraji protilehlého dolního řezáku; zaznamená toto měření.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Studijní židle: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • halenurbilir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na stabilizační dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit