Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av stabiliseringsskinnetykkelse på temporomandibulære lidelser

20. august 2020 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital
Målet med studien er å vurdere effekten av stabiliseringsskinnen (SS) tykkelse på temporomandibulære lidelser og deres symptomer; som muskel- eller kjeveleddssmerter (TMJ), TMJ-lyder og begrensning av munnåpning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne velges blant pasienter som søkte klinikken med klagen på temporomandibulære lidelser (TMD). Symptomene vurderes med RDC/TMD-skjemaer. Når det gjelder behandlingsopplegget er pasientene delt inn i to grupper; 2 mm tykk skinnegruppe (2 mm-TSG) og 4 mm tykk skinnegruppe (4 mm-TSG). De brukte SS-er om natten i 8 timer, og de ble tilbakekalt 1., 2., 3. og 6. måned etter innsetting av skinne. Deres symptomer og skinner blir sjekket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke behov for kjeveortopedisk behandling
  • Maks 2 tenner er trukket ut
  • Å ha effektive okklusale kontakter
  • Pasienter i akse 1 og akse 2-gruppene i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med stabiliseringsskinne før
  • Delvis tannløse pasienter
  • Pasienter i akse 3-gruppen i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 mm tykk skinnegruppe (2 mm-TSG)
Gruppen som brukte den 2 mm tykke stabiliseringsskinnen
Annen: stabiliseringsskinne
Stabiliseringsskinne er et apparat som påføres over- eller underkjeven og regulerer okklusalkreftene i kjeveleddet som kan forårsake lidelser, og som også forhindrer overdreven sammentrekning av tyggemusklene
Aktiv komparator: 4 mm tykk skinnegruppe (4 mm-TSG)
Gruppen som brukte den 4 mm tykke stabiliseringsskinnen
Annen: stabiliseringsskinne
Stabiliseringsskinne er et apparat som påføres over- eller underkjeven og regulerer okklusalkreftene i kjeveleddet som kan forårsake lidelser, og som også forhindrer overdreven sammentrekning av tyggemusklene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av myofascial smerte
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Myofascial smerte og myofascial smerte med begrenset åpning er i gruppe I i henhold til RDC/TMD.

I.a Myofascial smerte:

  1. Rapportert smerte i tyggemuskler (i kjeven, tinningene, ansiktet, preaurikulært område eller inne i øret, i hvile eller funksjon)
  2. Smerter ved palpasjon på minst 3 steder (det er 20 steder (ti på hver side): posterior, midtre og fremre Temporalis; opprinnelse, kropp og innsetting av Masseter; bakre mandibular region; Submandibulær region; lateral Pterygoid; sene av Temporalis), en av dem minst på samme side av den rapporterte smerten

I.b Myofascial smerte med begrenset åpning:

  1. Myofascial smerte
  2. Smertefri uassistert 3 åpning< 40 mm og Passiv 4 stretch ≥ 5 mm
Inntil 6 måneder
Tilstedeværelse av intrakapsulære temporomandibulære lidelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder

II.a Skiveforskyvning med reduksjon:

  1. Ingen smerter i leddet
  2. Reproduserbar (alle klikk må reproduseres 2 av 3 påfølgende forsøk) klikk på ekskursjon med enten åpnings- eller lukkeklikk

  3. Med klikk på åpning og lukking (med mindre ekskursivt klikk bekreftet):

    • Klikk på åpning skjer ved ≥ 5 mm interincisal avstand enn ved lukking
    • Klikk eliminert av fremspringende åpning

II.b Skiveforskyvning uten reduksjon med begrenset åpning:

  1. Historie om låsing eller fangst som forstyrret spisingen
  2. Fravær av TMJ-klikking
  3. Uassistert åpning (selv smertefull) ≤ 35 mm og passiv strekk ≤ 4 mm
  4. Kontralateral ekskursjon < 7mm

II.c Skiveforskyvning uten reduksjon uten begrenset åpning:

  1. Historie om låsing eller fangst som forstyrret spisingen
  2. Tilstedeværelsen av TMJ-lyder unntatt DDR-klikking
  3. Uassistert åpning (selv smertefull) > 35 mm og passiv strekk > 4 mm
  4. Kontralateral ekskursjon ≥ 7mm
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av TMJ-lyder
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Klikk: En distinkt lyd, av kort og svært begrenset varighet, med en tydelig begynnelse og slutt, som vanligvis høres ut som et "klikk".

Åpningsklikk: Hvis det ved åpning og lukking fra maksimal intercuspasjon noteres et klikk på to av tre åpningsbevegelser, noteres som positivt for åpningsklikk.

Lukkeklikk: Et klikk på to av tre avsluttende mandibularbevegelser.
Inntil 6 måneder
Begrensning av kjevebevegelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forskeren plasserer kanten av millimeterlinjalen ved den incisale kanten av den maksillære sentrale fortennen som er mest vertikalt orientert og måler vertikalt til den labioincisale kanten av den motstående underkjevens fortenn; registrerer denne målingen.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Studiestol: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • halenurbilir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere