- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04524806
Influence de l'épaisseur de l'attelle de stabilisation sur les troubles temporo-mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas besoin de traitement orthodontique
- Maximum 2 dents ont été extraites
- Avoir des contacts occlusaux efficaces
- Patients des groupes axe 1 et axe 2 selon les critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD)
Critère d'exclusion:
- Traité avec une attelle de stabilisation avant
- Patients partiellement édentés
- Patients du groupe de l'axe 3 selon les critères diagnostiques de la recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'attelles de 2 mm d'épaisseur (2 mm-TSG)
Le groupe qui a appliqué l'attelle de stabilisation de 2 mm d'épaisseur
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L'attelle de stabilisation est un appareil qui s'applique à la mâchoire supérieure ou inférieure et régule les forces occlusales dans l'articulation temporo-mandibulaire qui peuvent provoquer des troubles, empêchant également la contraction excessive des muscles masticateurs.
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Comparateur actif: Groupe d'attelles de 4 mm d'épaisseur (4 mm-TSG)
Le groupe qui a appliqué l'attelle de stabilisation de 4 mm d'épaisseur
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L'attelle de stabilisation est un appareil qui s'applique à la mâchoire supérieure ou inférieure et régule les forces occlusales dans l'articulation temporo-mandibulaire qui peuvent provoquer des troubles, empêchant également la contraction excessive des muscles masticateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de douleurs myofasciales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les douleurs myofasciales et les douleurs myofasciales à ouverture limitée sont dans le groupe I selon le RDC/TMD. I.a Douleur myofasciale :
I.b Douleur myofasciale à ouverture limitée :
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Jusqu'à 6 mois
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Présence de troubles intra-capsulaires temporo-mandibulaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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II.a Déplacement du disque avec réduction :
II.b Déplacement du disque sans réduction avec ouverture limitée :
II.c Déplacement du disque sans réduction sans ouverture limitée :
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de sons TMJ
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Clic : un son distinct, d'une durée brève et très limitée, avec un début et une fin clairs, qui ressemble généralement à un "clic". Clic d'ouverture : si lors de l'ouverture et de la fermeture à partir de l'intercuspidation maximale, un clic est noté sur deux des trois mouvements d'ouverture, enregistrer comme positif pour le clic d'ouverture. Clic de fermeture : Un clic présent sur deux des trois mouvements mandibulaires de fermeture. |
Jusqu'à 6 mois
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Limitation des mouvements de la mâchoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le chercheur place le bord de la règle millimétrique sur le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire qui est la plus orientée verticalement et mesure verticalement jusqu'au bord labioincisif de l'incisive mandibulaire opposée ; enregistre cette mesure.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
- Chaise d'étude: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur faciale
Autres numéros d'identification d'étude
- halenurbilir
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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