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Influence de l'épaisseur de l'attelle de stabilisation sur les troubles temporo-mandibulaires

20 août 2020 mis à jour par: Istanbul Medipol University Hospital
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'épaisseur de l'attelle de stabilisation (SS) sur les troubles temporo-mandibulaires et leurs symptômes ; tels que des douleurs musculaires ou de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), des sons de l'ATM et une limitation de l'ouverture de la bouche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants sont sélectionnés parmi les patients qui ont postulé à la clinique avec une plainte de troubles temporo-mandibulaires (TMD). Les symptômes sont évalués avec les formulaires RDC/TMD. En ce qui concerne le plan de traitement, les patients sont divisés en deux groupes ; Groupe d'attelles de 2 mm d'épaisseur (2 mm-TSG) et groupe d'attelles de 4 mm d'épaisseur (4 mm-TSG). Ils ont utilisé des SS la nuit pendant 8 heures et ils ont été rappelés les 1er, 2e, 3e et 6e mois après l'insertion de l'attelle. Leurs symptômes et leurs attelles sont vérifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas besoin de traitement orthodontique
  • Maximum 2 dents ont été extraites
  • Avoir des contacts occlusaux efficaces
  • Patients des groupes axe 1 et axe 2 selon les critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD)

Critère d'exclusion:

  • Traité avec une attelle de stabilisation avant
  • Patients partiellement édentés
  • Patients du groupe de l'axe 3 selon les critères diagnostiques de la recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'attelles de 2 mm d'épaisseur (2 mm-TSG)
Le groupe qui a appliqué l'attelle de stabilisation de 2 mm d'épaisseur
L'attelle de stabilisation est un appareil qui s'applique à la mâchoire supérieure ou inférieure et régule les forces occlusales dans l'articulation temporo-mandibulaire qui peuvent provoquer des troubles, empêchant également la contraction excessive des muscles masticateurs.
Comparateur actif: Groupe d'attelles de 4 mm d'épaisseur (4 mm-TSG)
Le groupe qui a appliqué l'attelle de stabilisation de 4 mm d'épaisseur
L'attelle de stabilisation est un appareil qui s'applique à la mâchoire supérieure ou inférieure et régule les forces occlusales dans l'articulation temporo-mandibulaire qui peuvent provoquer des troubles, empêchant également la contraction excessive des muscles masticateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de douleurs myofasciales
Délai: Jusqu'à 6 mois

Les douleurs myofasciales et les douleurs myofasciales à ouverture limitée sont dans le groupe I selon le RDC/TMD.

I.a Douleur myofasciale :

  1. Douleur signalée dans les muscles masticateurs (dans la mâchoire, les tempes, le visage, la région préauriculaire ou à l'intérieur de l'oreille, au repos ou en fonction)
  2. Douleur à la palpation dans au moins 3 sites (Il y a 20 sites (dix de chaque côté) : temporal postérieur, moyen et antérieur ; origine, corps et insertion de Masseter ; région mandibulaire postérieure ; région sous-mandibulaire ; ptérygoïdien latéral ; tendon du temporal), l'un d'eux au moins du même côté de la douleur signalée

I.b Douleur myofasciale à ouverture limitée :

  1. Douleur myofasciale
  2. Indolore sans assistance 3 ouverture < 40 mm et étirement passif 4 ≥ 5 mm
Jusqu'à 6 mois
Présence de troubles intra-capsulaires temporo-mandibulaires
Délai: Jusqu'à 6 mois

II.a Déplacement du disque avec réduction :

  1. Pas de douleur dans l'articulation
  2. Reproductible (tous les clics doivent être reproduits 2 essais consécutifs sur 3) clic sur excursion avec clic d'ouverture ou de fermeture
  3. Avec clic sur ouverture et fermeture (sauf clic excursif confirmé) :

    • Le clic à l'ouverture se produit à une distance interincisive ≥ 5 mm par rapport à la fermeture
    • Clics éliminés par une ouverture protrusive

II.b Déplacement du disque sans réduction avec ouverture limitée :

  1. Antécédents de verrouillage ou de capture qui ont gêné l'alimentation
  2. Absence de clic sur l'ATM
  3. Ouverture non assistée (même douloureuse) ≤ 35mm et étirement passif ≤ 4mm
  4. Excursion controlatérale < 7mm

II.c Déplacement du disque sans réduction sans ouverture limitée :

  1. Antécédents de verrouillage ou de capture qui ont gêné l'alimentation
  2. La présence de sons TMJ excluant les clics DDR
  3. Ouverture non assistée (même douloureuse) > 35mm et étirement passif > 4mm
  4. Excursion controlatérale ≥ 7mm
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de sons TMJ
Délai: Jusqu'à 6 mois

Clic : un son distinct, d'une durée brève et très limitée, avec un début et une fin clairs, qui ressemble généralement à un "clic".

Clic d'ouverture : si lors de l'ouverture et de la fermeture à partir de l'intercuspidation maximale, un clic est noté sur deux des trois mouvements d'ouverture, enregistrer comme positif pour le clic d'ouverture.

Clic de fermeture : Un clic présent sur deux des trois mouvements mandibulaires de fermeture.

Jusqu'à 6 mois
Limitation des mouvements de la mâchoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le chercheur place le bord de la règle millimétrique sur le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire qui est la plus orientée verticalement et mesure verticalement jusqu'au bord labioincisif de l'incisive mandibulaire opposée ; enregistre cette mesure.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Chaise d'étude: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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