Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av stabiliseringsskenas tjocklek på temporomandibulära störningar

20 augusti 2020 uppdaterad av: Istanbul Medipol University Hospital
Syftet med studien är att bedöma effekten av tjockleken på stabiliseringsskenan (SS) på käftbesvären och deras symtom; såsom muskel- eller käkledsvärk (TMJ), TMJ-ljud och begränsning av munöppning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna väljs ut bland patienter som sökt sig till kliniken med klagomålet av temporomandibulära störningar (TMD). Symtom utvärderas med RDC/TMD-formulär. När det gäller behandlingsplanen är patienterna indelade i två grupper; 2 mm tjock skengrupp (2 mm-TSG) och 4 mm tjock skengrupp (4 mm-TSG). De använde SS på natten i 8 timmar, och de återkallades den 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter att skenan satts in. Deras symtom och skenor kontrolleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inget behov av ortodontisk behandling
  • Max 2 tänder har dragits ut
  • Att ha effektiva ocklusala kontakter
  • Patienter i axel 1- och axel 2-grupperna enligt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med stabiliseringsskena tidigare
  • Partiell tandlösa patienter
  • Patienter i axel 3-gruppen enligt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mm tjock skengrupp (2 mm-TSG)
Gruppen som applicerade den 2 mm tjocka stabiliseringsskenan
Stabiliseringsskena är en anordning som appliceras på över- eller underkäken och som reglerar de ocklusala krafterna i käkleden som kan orsaka störningar, som också förhindrar överdriven sammandragning av tuggmusklerna
Aktiv komparator: 4 mm tjock skengrupp (4 mm-TSG)
Gruppen som applicerade den 4 mm tjocka stabiliseringsskenan
Stabiliseringsskena är en anordning som appliceras på över- eller underkäken och som reglerar de ocklusala krafterna i käkleden som kan orsaka störningar, som också förhindrar överdriven sammandragning av tuggmusklerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av myofascial smärta
Tidsram: Upp till 6 månader

Myofasciell smärta och myofasciell smärta med begränsad öppning är i grupp I enligt RDC/TMD.

I.a Myofascial smärta:

  1. Rapporterad smärta i tuggmusklerna (i käken, tinningarna, ansiktet, det preaurikulära området eller inne i örat, i vila eller funktion)
  2. Smärta vid palpation på minst 3 ställen (det finns 20 ställen (tio på varje sida): posterior, mellersta och främre Temporalis; ursprung, kropp och införande av Masseter; posterior underkäkeregion; Submandibulär region; lateral Pterygoid; sena av Temporalis), en av dem åtminstone på samma sida av den rapporterade smärtan

I.b Myofascial smärta med begränsad öppning:

  1. Myofascial smärta
  2. Smärtfri oassisterad 3 öppning< 40 mm och Passive 4 stretch ≥ 5 mm
Upp till 6 månader
Förekomst av intrakapsulära temporomandibulära störningar
Tidsram: Upp till 6 månader

II.a Skivförskjutning med reduktion:

  1. Ingen smärta i leden
  2. Reproducerbar (alla klick måste reproduceras 2 av 3 på varandra följande försök) klicka på utflykt med antingen öppnings- eller stängningsklick
  3. Med klick på öppning och stängning (om inte exkursivt klick bekräftat):

    • Klicka på öppning sker på ≥ 5 mm interincisal avstånd än vid stängning
    • Klick elimineras genom utskjutande öppning

II.b Skivförskjutning utan reduktion med begränsad öppning:

  1. Historik av låsning eller fångst som störde ätandet
  2. Frånvaro av TMJ-klickning
  3. Oassisterad öppning (även smärtsam) ≤ 35 mm och passiv stretch ≤ 4 mm
  4. Kontralateral avvikelse < 7 mm

II.c Skivförskjutning utan reduktion utan begränsad öppning:

  1. Historik av låsning eller fångst som störde ätandet
  2. Närvaron av TMJ-ljud exklusive DDR-klickning
  3. Oassisterad öppning (även smärtsamt) > 35 mm och passiv stretch > 4 mm
  4. Kontralateral avvikelse ≥ 7 mm
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av TMJ-ljud
Tidsram: Upp till 6 månader

Klick: Ett distinkt ljud, av kort och mycket begränsad varaktighet, med en tydlig början och slut, som vanligtvis låter som ett "klick".

Öppningsklick: Om vid öppning och stängning från maximal intercuspation, ett klick noteras på två av tre öppningsrörelser, notera som positivt för öppningsklick.

Stängande klick: Ett klick närvarande på två av tre avslutande mandibularrörelser.

Upp till 6 månader
Begränsning av käkrörelser
Tidsram: Upp till 6 månader
Forskaren placerar kanten på millimeterlinjalen vid den incisala kanten av den maxillära centrala incisivern som är mest vertikalt orienterad och mäter vertikalt till labioincisalkanten på den motstående underkäkens incisiver; registrerar denna mätning.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Studiestol: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera