- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524806
Inverkan av stabiliseringsskenas tjocklek på temporomandibulära störningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inget behov av ortodontisk behandling
- Max 2 tänder har dragits ut
- Att ha effektiva ocklusala kontakter
- Patienter i axel 1- och axel 2-grupperna enligt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
Exklusions kriterier:
- Behandlas med stabiliseringsskena tidigare
- Partiell tandlösa patienter
- Patienter i axel 3-gruppen enligt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 mm tjock skengrupp (2 mm-TSG)
Gruppen som applicerade den 2 mm tjocka stabiliseringsskenan
|
Stabiliseringsskena är en anordning som appliceras på över- eller underkäken och som reglerar de ocklusala krafterna i käkleden som kan orsaka störningar, som också förhindrar överdriven sammandragning av tuggmusklerna
|
|
Aktiv komparator: 4 mm tjock skengrupp (4 mm-TSG)
Gruppen som applicerade den 4 mm tjocka stabiliseringsskenan
|
Stabiliseringsskena är en anordning som appliceras på över- eller underkäken och som reglerar de ocklusala krafterna i käkleden som kan orsaka störningar, som också förhindrar överdriven sammandragning av tuggmusklerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av myofascial smärta
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Myofasciell smärta och myofasciell smärta med begränsad öppning är i grupp I enligt RDC/TMD. I.a Myofascial smärta:
I.b Myofascial smärta med begränsad öppning:
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av intrakapsulära temporomandibulära störningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
II.a Skivförskjutning med reduktion:
II.b Skivförskjutning utan reduktion med begränsad öppning:
II.c Skivförskjutning utan reduktion utan begränsad öppning:
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av TMJ-ljud
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Klick: Ett distinkt ljud, av kort och mycket begränsad varaktighet, med en tydlig början och slut, som vanligtvis låter som ett "klick". Öppningsklick: Om vid öppning och stängning från maximal intercuspation, ett klick noteras på två av tre öppningsrörelser, notera som positivt för öppningsklick. Stängande klick: Ett klick närvarande på två av tre avslutande mandibularrörelser. |
Upp till 6 månader
|
|
Begränsning av käkrörelser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Forskaren placerar kanten på millimeterlinjalen vid den incisala kanten av den maxillära centrala incisivern som är mest vertikalt orienterad och mäter vertikalt till labioincisalkanten på den motstående underkäkens incisiver; registrerar denna mätning.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
- Studiestol: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Ansiktssmärta
Andra studie-ID-nummer
- halenurbilir
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .