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Einfluss der Dicke der Stabilisierungsschiene auf die Kiefergelenkserkrankungen

20. August 2020 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der Dicke der Stabilisierungsschiene (SS) auf die Kiefergelenkserkrankungen und ihre Symptome; wie Muskel- oder Kiefergelenkschmerzen (TMJ), Kiefergelenkgeräusche und Einschränkung der Mundöffnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich mit der Beschwerde von Kiefergelenkserkrankungen (TMDs) in der Klinik beworben haben. Die Symptome werden mit RDC/TMD-Formularen bewertet. Bezüglich des Behandlungsplans werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt; 2 mm dicke Schienengruppe (2 mm-TSG) und 4 mm dicke Schienengruppe (4 mm-TSG). Sie verwendeten SS's nachts für 8 Stunden und wurden am 1., 2., 3. und 6. Monat nach dem Einsetzen der Schiene zurückgerufen. Ihre Symptome und Schienen werden überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Notwendigkeit für eine kieferorthopädische Behandlung
  • Es wurden maximal 2 Zähne extrahiert
  • Effiziente okklusale Kontakte haben
  • Patienten in den Gruppen von Achse 1 und Achse 2 gemäß Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Ausschlusskriterien:

  • Vorher mit Stabilisierungsschiene behandelt
  • Teilweise zahnlose Patienten
  • Patienten in der Achse-3-Gruppe gemäß Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 mm starke Schienengruppe (2 mm-TSG)
Die Gruppe, die die 2 mm dicke Stabilisierungsschiene angelegt hat
Sonstiges: Stabilisierungsschiene
Die Stabilisierungsschiene ist ein Gerät, das am Ober- oder Unterkiefer angebracht wird und die Okklusionskräfte im Kiefergelenk reguliert, die Störungen verursachen können, und verhindert auch eine übermäßige Kontraktion der Kaumuskulatur
Aktiver Komparator: 4 mm starke Schienengruppe (4 mm-TSG)
Die Gruppe, die die 4 mm dicke Stabilisierungsschiene angelegt hat
Sonstiges: Stabilisierungsschiene
Die Stabilisierungsschiene ist ein Gerät, das am Ober- oder Unterkiefer angebracht wird und die Okklusionskräfte im Kiefergelenk reguliert, die Störungen verursachen können, und verhindert auch eine übermäßige Kontraktion der Kaumuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von myofaszialen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Myofasziale Schmerzen und myofasziale Schmerzen mit eingeschränkter Öffnung gehören nach RDC/TMD zur Gruppe I.

I.a Myofasziale Schmerzen:

  1. Berichtete Schmerzen in den Kaumuskeln (im Kiefer, in den Schläfen, im Gesicht, im präaurikulären Bereich oder im Ohr, in Ruhe oder in Funktion)
  2. Schmerzen bei Palpation an mindestens 3 Stellen (es gibt 20 Stellen (zehn auf jeder Seite): posteriorer, mittlerer und anteriorer Temporalis; Ursprung, Körper und Ansatz des Masseters; posteriorer Unterkieferbereich; Submandibularbereich; lateraler Pterygoid; Temporalissehne), einer von ihnen zumindest auf der gleichen Seite der berichteten Schmerzen

I.b Myofaszialer Schmerz mit eingeschränkter Öffnung:

  1. Myofasziale Schmerzen
  2. Schmerzfrei ohne Unterstützung 3 Öffnung < 40 mm und Passiv 4 Dehnung ≥ 5 mm
Bis zu 6 Monaten
Vorhandensein von intrakapsulären temporomandibulären Störungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

II.a Scheibenverschiebung mit Reduktion:

  1. Keine Schmerzen im Gelenk
  2. Reproduzierbar (Alle Klicks müssen bei 2 von 3 aufeinanderfolgenden Versuchen reproduziert werden) Klick auf Exkursion mit entweder öffnendem oder schließendem Klick

  3. Mit Klick auf Öffnen und Schließen (sofern exkursiver Klick bestätigt):

    • Klick beim Öffnen erfolgt bei ≥ 5 mm Interinzisalabstand als beim Schließen
    • Klicks werden durch hervorstehende Öffnung eliminiert

II.b Scheibenverschiebung ohne Reduktion mit begrenzter Öffnung:

  1. Geschichte des Sperrens oder Fangens, das das Essen beeinträchtigte
  2. Fehlendes Kiefergelenkklicken
  3. Öffnung ohne Unterstützung (auch schmerzhaft) ≤ 35 mm und passive Dehnung ≤ 4 mm
  4. Kontralaterale Exkursion < 7 mm

II.c Scheibenverschiebung ohne Reduzierung ohne begrenzte Öffnung:

  1. Geschichte des Sperrens oder Fangens, das das Essen beeinträchtigte
  2. Das Vorhandensein von Kiefergelenkgeräuschen schließt DDR-Klicken aus
  3. Öffnung ohne Unterstützung (sogar schmerzhaft) > 35 mm und passive Dehnung > 4 mm
  4. Kontralaterale Exkursion ≥ 7 mm
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Kiefergelenksgeräuschen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Klick: Ein deutliches Geräusch von kurzer und sehr begrenzter Dauer mit klarem Anfang und Ende, das normalerweise wie ein „Klick“ klingt.

Öffnendes Klicken: Wenn beim Öffnen und Schließen aus maximaler Interkuspation ein Klicken bei zwei von drei Öffnungsbewegungen festgestellt wird, notieren Sie es als positiv für das Öffnen.

Schließendes Klicken: Ein Klicken, das bei zwei von drei schließenden Unterkieferbewegungen vorhanden ist.
Bis zu 6 Monaten
Einschränkung der Kieferbewegungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Forscher legt die Kante des Millimeterlineals an die Inzisalkante des oberen mittleren Schneidezahns, die am stärksten vertikal ausgerichtet ist, und misst vertikal zur labioinzisalen Kante des gegenüberliegenden unteren Schneidezahns; zeichnet diese Messung auf.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Studienstuhl: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • halenurbilir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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