- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04524806
Influencia del grosor de la férula de estabilización en los trastornos temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin necesidad de tratamiento de ortodoncia
- Se han extraído un máximo de 2 dientes
- Tener contactos oclusales eficientes
- Pacientes en los grupos del eje 1 y del eje 2 según los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
Criterio de exclusión:
- Tratado con férula de estabilización antes
- Pacientes desdentados parciales
- Pacientes del grupo del eje 3 según Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo férula de 2 mm de espesor (2 mm-TSG)
El grupo que aplicó la férula de estabilización de 2 mm de espesor
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La férula de estabilización es un aparato que se aplica en el maxilar superior o inferior y que regula las fuerzas oclusales en la articulación temporomandibular que pueden causar trastornos, evitando además la contracción excesiva de los músculos masticatorios.
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Comparador activo: Grupo férula de 4 mm de espesor (4 mm-TSG)
El grupo que aplicó la férula de estabilización de 4 mm de espesor
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La férula de estabilización es un aparato que se aplica en el maxilar superior o inferior y que regula las fuerzas oclusales en la articulación temporomandibular que pueden causar trastornos, evitando además la contracción excesiva de los músculos masticatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de dolor miofascial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El dolor miofascial y el dolor miofascial con apertura limitada se encuentran en el Grupo I según el RDC/TMD. I.a Dolor miofascial:
I.b Dolor miofascial con apertura limitada:
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Hasta 6 meses
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Presencia de trastornos temporomandibulares intracapsulares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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II.a Desplazamiento del disco con reducción:
II.b Desplazamiento del disco sin reducción con apertura limitada:
II.c Desplazamiento del disco sin reducción sin apertura limitada:
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de sonidos TMJ
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Clic: Un sonido distinto, de duración breve y muy limitada, con un comienzo y un final claros, que suele sonar como un "clic". Click de Apertura: Si al abrir y cerrar desde máxima intercuspidación, se nota un click en dos de los tres movimientos de apertura, registrar como positivo para click de apertura. Clic de cierre: un clic presente en dos de los tres movimientos mandibulares de cierre. |
Hasta 6 meses
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Limitación de los movimientos de la mandíbula.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El investigador coloca el borde de la regla milimétrica en el borde incisal del incisivo central superior que está más orientado verticalmente y mide verticalmente al borde labioincisal del incisivo mandibular opuesto; registra esta medida.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
- Silla de estudio: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Dolor facial
Otros números de identificación del estudio
- halenurbilir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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