Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia del grosor de la férula de estabilización en los trastornos temporomandibulares

20 de agosto de 2020 actualizado por: Istanbul Medipol University Hospital
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del grosor de la férula de estabilización (SS) sobre los trastornos temporomandibulares y sus síntomas; como dolor muscular o de la articulación temporomandibular (TMJ), sonidos de la TMJ y limitación de la apertura de la boca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes se seleccionan de pacientes que solicitaron la clínica con la queja de trastornos temporomandibulares (TMD). Los síntomas se evalúan con formularios RDC/TMD. En cuanto al plan de tratamiento, los pacientes se dividen en dos grupos; Grupo de férula de 2 mm de espesor (2 mm-TSG) y grupo de férula de 4 mm de espesor (4 mm-TSG). Usaron SS por la noche durante 8 horas y fueron recordados el 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inserción de la férula. Se revisan sus síntomas y férulas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin necesidad de tratamiento de ortodoncia
  • Se han extraído un máximo de 2 dientes
  • Tener contactos oclusales eficientes
  • Pacientes en los grupos del eje 1 y del eje 2 según los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Criterio de exclusión:

  • Tratado con férula de estabilización antes
  • Pacientes desdentados parciales
  • Pacientes del grupo del eje 3 según Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo férula de 2 mm de espesor (2 mm-TSG)
El grupo que aplicó la férula de estabilización de 2 mm de espesor
La férula de estabilización es un aparato que se aplica en el maxilar superior o inferior y que regula las fuerzas oclusales en la articulación temporomandibular que pueden causar trastornos, evitando además la contracción excesiva de los músculos masticatorios.
Comparador activo: Grupo férula de 4 mm de espesor (4 mm-TSG)
El grupo que aplicó la férula de estabilización de 4 mm de espesor
La férula de estabilización es un aparato que se aplica en el maxilar superior o inferior y que regula las fuerzas oclusales en la articulación temporomandibular que pueden causar trastornos, evitando además la contracción excesiva de los músculos masticatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de dolor miofascial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

El dolor miofascial y el dolor miofascial con apertura limitada se encuentran en el Grupo I según el RDC/TMD.

I.a Dolor miofascial:

  1. Dolor informado en los músculos masticatorios (en la mandíbula, las sienes, la cara, el área preauricular o dentro de la oreja, en reposo o en funcionamiento)
  2. Dolor a la palpación en al menos 3 sitios (Existen 20 sitios (diez de cada lado): Temporalis posterior, medio y anterior; origen, cuerpo e inserción del Masetero; región posterior mandibular; Región Submandibular; Pterigoideo lateral; tendón del Temporalis), uno de ellos al menos en el mismo lado del dolor reportado

I.b Dolor miofascial con apertura limitada:

  1. Dolor miofascial
  2. Apertura 3 sin ayuda sin dolor < 40 mm y estiramiento Pasivo 4 ≥ 5 mm
Hasta 6 meses
Presencia de trastornos temporomandibulares intracapsulares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

II.a Desplazamiento del disco con reducción:

  1. Sin dolor en la articulación
  2. Reproducible (Todos los clics deben reproducirse 2 de 3 intentos consecutivos) haga clic en excursión con clic de apertura o cierre
  3. Con clic en abrir y cerrar (a menos que se confirme un clic excursivo):

    • El clic en la apertura se produce a una distancia interincisal ≥ 5 mm que en el cierre
    • Clics eliminados por apertura sobresaliente

II.b Desplazamiento del disco sin reducción con apertura limitada:

  1. Historial de bloqueo o atrapamiento que interfirió con la alimentación
  2. Ausencia de chasquidos en la ATM
  3. Apertura sin ayuda (incluso dolorosa) ≤ 35 mm y estiramiento pasivo ≤ 4 mm
  4. Excursión contralateral < 7 mm

II.c Desplazamiento del disco sin reducción sin apertura limitada:

  1. Historial de bloqueo o atrapamiento que interfirió con la alimentación
  2. La presencia de sonidos TMJ excluyendo el clic DDR
  3. Apertura no asistida (incluso dolorosa) > 35 mm y estiramiento pasivo > 4 mm
  4. Excursión contralateral ≥ 7 mm
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de sonidos TMJ
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Clic: Un sonido distinto, de duración breve y muy limitada, con un comienzo y un final claros, que suele sonar como un "clic".

Click de Apertura: Si al abrir y cerrar desde máxima intercuspidación, se nota un click en dos de los tres movimientos de apertura, registrar como positivo para click de apertura.

Clic de cierre: un clic presente en dos de los tres movimientos mandibulares de cierre.

Hasta 6 meses
Limitación de los movimientos de la mandíbula.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El investigador coloca el borde de la regla milimétrica en el borde incisal del incisivo central superior que está más orientado verticalmente y mide verticalmente al borde labioincisal del incisivo mandibular opuesto; registra esta medida.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Silla de estudio: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir