Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grubości szyny stabilizacyjnej na zaburzenia skroniowo-żuchwowe

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Istanbul Medipol University Hospital
Celem pracy jest ocena wpływu grubości szyny stabilizującej (SS) na występowanie zaburzeń skroniowo-żuchwowych i ich objawy; takie jak ból mięśni lub stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), dźwięki TMJ i ograniczenie otwierania ust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są wybierani spośród pacjentów, którzy zgłosili się do kliniki ze skargą na zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD). Objawy ocenia się za pomocą formularzy RDC/TMD. Jeśli chodzi o plan leczenia, pacjentów dzieli się na dwie grupy; Grupa szyn o grubości 2 mm (2 mm-TSG) i grupa szyn o grubości 4 mm (4 mm-TSG). Używali SS w nocy przez 8 godzin i zostali wezwani w 1., 2., 3. i 6. miesiącu po założeniu szyny. Sprawdzane są ich objawy i szyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie ma potrzeby leczenia ortodontycznego
  • Usunięto maksymalnie 2 zęby
  • Posiadanie sprawnych kontaktów okluzyjnych
  • Pacjenci w grupach osi 1 i osi 2 według Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony szyną stabilizującą
  • Pacjenci z częściowym bezzębiem
  • Pacjenci w grupie osi 3 według Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szyn o grubości 2 mm (2 mm-TSG)
Grupa, która zastosowała szynę stabilizującą o grubości 2 mm
Inny: szyna stabilizacyjna
Szyna stabilizująca to aparat zakładany na szczękę lub żuchwę regulujący siły zgryzu w stawie skroniowo-żuchwowym mogące powodować zaburzenia, a także zapobiegające nadmiernemu skurczowi mięśni narządu żucia
Aktywny komparator: Grupa szyn o grubości 4 mm (4 mm-TSG)
Grupa, która zastosowała szynę stabilizującą o grubości 4 mm
Inny: szyna stabilizacyjna
Szyna stabilizująca to aparat zakładany na szczękę lub żuchwę regulujący siły zgryzu w stawie skroniowo-żuchwowym mogące powodować zaburzenia, a także zapobiegające nadmiernemu skurczowi mięśni narządu żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu mięśniowo-powięziowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Ból mięśniowo-powięziowy i ból mięśniowo-powięziowy z ograniczonym otwarciem należą do grupy I według RDC/TMD.

I.a Ból mięśniowo-powięziowy:

  1. Zgłoszony ból mięśni narządu żucia (w szczęce, skroniach, twarzy, okolicy przedusznej lub wewnątrz ucha, w spoczynku lub funkcji)
  2. Ból przy badaniu palpacyjnym w co najmniej 3 miejscach (jest 20 miejsc (po dziesięć z każdej strony): tylny, środkowy i przedni skroniowy; pochodzenie, trzon i przyczep mięśnia żwacza; okolica tylna żuchwy; okolica podżuchwowa; skrzydłowy boczny; ścięgno mięśnia skroniowego), jeden z nich przynajmniej po tej samej stronie zgłaszanego bólu

I.b Ból mięśniowo-powięziowy z ograniczonym otwarciem:

  1. Ból mięśniowo-powięziowy
  2. Bezbolesne samodzielne 3 otwarcie < 40 mm i pasywne 4 rozciągnięcie ≥ 5 mm
Do 6 miesięcy
Obecność wewnątrztorebkowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

II.a Przemieszczenie tarczy z redukcją:

  1. Brak bólu w stawie
  2. Powtarzalne (wszystkie kliknięcia muszą zostać powtórzone w 2 z 3 kolejnych prób) kliknięcie na wycieczce z kliknięciem otwierającym lub zamykającym

  3. Z kliknięciem przy otwieraniu i zamykaniu (chyba że potwierdzono kliknięcie ekskursywne):

    • Kliknięcie przy otwieraniu następuje w odległości międzyzębowej ≥ 5 mm niż przy zamykaniu
    • Kliknięcia eliminowane przez wystające otwarcie

II.b Przemieszczenie tarczy bez redukcji przy ograniczonym otwarciu:

  1. Historia blokowania lub łapania, które przeszkadzało w jedzeniu
  2. Brak klikania TMJ
  3. Samodzielne otwieranie (nawet bolesne) ≤ 35mm i bierne rozciąganie ≤ 4mm
  4. Przeciwstronne wychylenie < 7 mm

II.c Przemieszczenie tarczy bez redukcji bez ograniczonego otwierania:

  1. Historia blokowania lub łapania, które przeszkadzało w jedzeniu
  2. Obecność dźwięków TMJ z wyłączeniem klikania DDR
  3. Samodzielne otwieranie (nawet bolesne) > 35mm i bierne rozciąganie > 4mm
  4. Przesunięcie przeciwstronne ≥ 7 mm
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dźwięków TMJ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Kliknięcie: Wyraźny dźwięk, krótki i bardzo ograniczony czas trwania, z wyraźnym początkiem i końcem, który zwykle brzmi jak „klik”.

Kliknięcie otwierające: Jeśli podczas otwierania i zamykania od maksymalnego zaguzkowania, kliknięcie zostanie odnotowane w dwóch z trzech ruchów otwierających, zapisz jako pozytywne kliknięcie otwierające.

Kliknięcie zamykające: Kliknięcie obecne podczas dwóch z trzech ruchów zamykających żuchwy.
Do 6 miesięcy
Ograniczenie ruchów szczęki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacz przykłada krawędź miarki milimetrowej do krawędzi siecznej przyśrodkowego siekacza szczęki, która jest najbardziej pionowo zorientowana i mierzy pionowo do krawędzi wargowo-siecznej przeciwległego siekacza żuchwy; zapisuje ten pomiar.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • halenurbilir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj