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稳定夹板厚度对颞下颌关节紊乱的影响

2020年8月20日 更新者:Istanbul Medipol University Hospital
该研究的目的是评估稳定夹板 (SS) 厚度对颞下颌关节紊乱及其症状的影响;例如肌肉或颞下颌关节 (TMJ) 疼痛、TMJ 声音和张口受限。

研究概览

详细说明

参与者选自申请诊所并抱怨颞下颌关节紊乱 (TMD) 的患者。 使用 RDC/TMD 表格评估症状。 关于治疗计划,患者分为两组; 2 毫米厚夹板组 (2 毫米-TSG) 和 4 毫米厚夹板组 (4 毫米-TSG)。 他们在晚上使用 SS 8 小时,并在夹板插入后的第 1、2、3 和 6 个月召回。 检查他们的症状和夹板。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无需正畸治疗
  • 最多拔了2颗牙
  • 有效的咬合接触
  • 根据颞下颌关节紊乱研究诊断标准 (RDC/TMD) 轴 1 和轴 2 组中的患者

排除标准:

  • 之前用固定夹板治疗
  • 部分缺牙患者
  • 根据颞下颌关节紊乱研究诊断标准 (RDC/TMD) 轴 3 组患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2 毫米厚夹板组 (2 毫米-TSG)
应用2mm厚稳定夹板组
稳定夹板是一种应用于上颌或下颌的器具,可调节可能导致紊乱的颞下颌关节的咬合力,同时防止咀嚼肌过度收缩
有源比较器:4 毫米厚夹板组 (4 毫米-TSG)
应用4mm厚稳定夹板组
稳定夹板是一种应用于上颌或下颌的器具,可调节可能导致紊乱的颞下颌关节的咬合力,同时防止咀嚼肌过度收缩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在肌筋膜疼痛
大体时间:长达 6 个月

根据 RDC/TMD,肌筋膜疼痛和开放受限的肌筋膜疼痛属于 I 组。

I.a 肌筋膜疼痛:

  1. 咀嚼肌疼痛(在下巴、太阳穴、面部、耳前区或耳内,在休息或功能时)
  2. 至少 3 个部位的触诊疼痛(有 20 个部位(每侧 10 个):颞后肌、中肌和前肌;咬肌起点、体部和止点;下颌后区;下颌下区;翼外肌;颞肌腱),其中一个至少在报告疼痛的同一侧

I.b 开放受限的肌筋膜疼痛:

  1. 肌筋膜痛
  2. 无痛无辅助 3 开口 < 40 毫米和被动 4 拉伸 ≥ 5 毫米
长达 6 个月
存在囊内颞下颌关节紊乱
大体时间:长达 6 个月

II.a 减少的圆盘位移:

  1. 关节不痛
  2. 可重现(所有点击必须重现 3 次连续试验中的 2 次)点击开启或关闭点击偏移
  3. 点击打开和关闭(除非偏移点击确认):

    • 打开时的咔嗒声发生在 ≥ 5 mm 切牙间距比关闭时
    • 突出开口消除了咔嗒声

II.b 开度受限不减少的阀瓣位移:

  1. 干扰进食的锁定或捕获历史
  2. 没有 TMJ 咔嗒声
  3. 无辅助打开(甚至疼痛)≤ 35 毫米和被动拉伸 ≤ 4 毫米
  4. 对侧偏移 < 7mm

II.c 开度不减不减的碟片位移:

  1. 干扰进食的锁定或捕获历史
  2. 存在 TMJ 声音,不包括 DDR 咔哒声
  3. 无辅助打开(甚至疼痛)> 35 毫米和被动拉伸 > 4 毫米
  4. 对侧偏移≥7mm
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在 TMJ 声音
大体时间:长达 6 个月

咔嗒声:一种独特的声音,持续时间很短且非常有限,开头和结尾都很清晰,通常听起来像“咔哒”声。

打开点击:如果在从最大交点打开和关闭时,在三个打开动作中的两个上注意到点击,记录为打开点击的积极。

闭合咔嗒声:三个闭合下颌运动中的两个出现咔嗒声。

长达 6 个月
下颌运动受限
大体时间:长达 6 个月
研究者将毫米尺的边缘放在最垂直的上颌中切牙切缘处,并垂直测量对侧下颌切牙的唇切缘;记录这个测量值。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Halenur Bilir, DDS、Medipol University
  • 学习椅:Hanefi Kurt, PhD、Medipol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月20日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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