Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af stabiliseringsskinnetykkelse på temporomandibulære lidelser

20. august 2020 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​stabiliseringsskinnens (SS) tykkelse på temporomandibulære lidelser og deres symptomer; såsom muskel- eller temporomandibulære led (TMJ) smerter, TMJ-lyde og begrænsning af mundåbning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er udvalgt blandt patienter, der har søgt til klinikken med klagen over temporomandibulære lidelser (TMD'er). Symptomer vurderes med RDC/TMD-skemaer. Vedrørende behandlingsplanen opdeles patienterne i to grupper; 2 mm tyk skinnegruppe (2 mm-TSG) og 4 mm tyk skinnegruppe (4 mm-TSG). De brugte SS'er om natten i 8 timer, og de blev tilbagekaldt den 1., 2., 3. og 6. måned efter skinneindsættelse. Deres symptomer og skinner kontrolleres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intet behov for tandregulering
  • Der er trukket maksimalt 2 tænder ud
  • At have effektive okklusale kontakter
  • Patienter i akse 1 og akse 2 grupper i henhold til forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med stabiliseringsskinne før
  • Delvist tandløse patienter
  • Patienter i akse 3-gruppen ifølge Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mm tyk skinnegruppe (2 mm-TSG)
Gruppen som påsatte den 2 mm tykke stabiliseringsskinne
Andet: stabiliseringsskinne
Stabiliseringsskinne er et apparat, der påføres over- eller underkæben og regulerer de okklusale kræfter i det temporomandibulære led, der kan forårsage lidelser, og som også forhindrer overdreven sammentrækning af tyggemusklerne
Aktiv komparator: 4 mm tyk skinnegruppe (4 mm-TSG)
Gruppen som påsatte den 4 mm tykke stabiliseringsskinne
Andet: stabiliseringsskinne
Stabiliseringsskinne er et apparat, der påføres over- eller underkæben og regulerer de okklusale kræfter i det temporomandibulære led, der kan forårsage lidelser, og som også forhindrer overdreven sammentrækning af tyggemusklerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af myofascial smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder

Myofascial smerte og myofascial smerte med begrænset åbning er i gruppe I ifølge RDC/TMD.

I.a Myofascial smerte:

  1. Rapporterede smerter i tyggemuskler (i kæben, tindingerne, ansigtet, det præaurikulære område eller inde i øret, i hvile eller funktion)
  2. Smerter ved palpation på mindst 3 steder (der er 20 steder (ti på hver side): posterior, midterste og anterior Temporalis; oprindelse, krop og indsættelse af Masseter; posterior mandibular region; Submandibulær region; lateral Pterygoid; sene af Temporalis), en af ​​dem i det mindste i samme side af den rapporterede smerte

I.b Myofascial smerte med begrænset åbning:

  1. Myofascial smerte
  2. Smertefri uassisteret 3 åbning< 40 mm og Passive 4 stretch ≥ 5 mm
Op til 6 måneder
Tilstedeværelse af intrakapsulære temporomandibulære lidelser
Tidsramme: Op til 6 måneder

II.a Skiveforskydning med reduktion:

  1. Ingen smerter i leddet
  2. Reproducerbar (alle klik skal gengives 2 ud af 3 på hinanden følgende forsøg) klik på udflugt med enten åbnings- eller lukkeklik

  3. Med klik på åbning og lukning (medmindre ekskursive klik bekræftes):

    • Klik på åbning sker ved ≥ 5 mm interincisal afstand end ved lukning
    • Klik elimineret ved fremspringende åbning

II.b Skiveforskydning uden reduktion med begrænset åbning:

  1. Historie om låsning eller fangst, der forstyrrede spisningen
  2. Fravær af TMJ-klik
  3. Uassisteret åbning (selv smertefuldt) ≤ 35 mm og passiv strækning ≤ 4 mm
  4. Kontralateral udsving < 7 mm

II.c Skiveforskydning uden reduktion uden begrænset åbning:

  1. Historie om låsning eller fangst, der forstyrrede spisningen
  2. Tilstedeværelsen af ​​TMJ-lyde ekskl. DDR-klik
  3. Uassisteret åbning (selv smertefuldt) > 35 mm og passiv stræk > 4 mm
  4. Kontralateral udsving ≥ 7 mm
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af TMJ-lyde
Tidsramme: Op til 6 måneder

Klik: En tydelig lyd, af kort og meget begrænset varighed, med en tydelig begyndelse og slutning, som normalt lyder som et "klik".

Åbningsklik: Hvis der ved åbning og lukning fra maksimal intercuspation noteres et klik på to af tre åbningsbevægelser, noteres som positivt for åbningsklik.

Lukkeklik: Et klik på to af tre lukkende mandibularbevægelser.
Op til 6 måneder
Begrænsning af kæbebevægelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forskeren placerer kanten af ​​millimeter linealen ved den incisale kant af den maksillære centrale fortænd, der er den mest lodret orienterede og måler lodret til labioincisalkanten af ​​den modstående fortænd under underkæben; registrerer denne måling.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Studiestol: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • halenurbilir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med stabiliseringsskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner