Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de dikte van de stabilisatiespalk op de temporomandibulaire aandoeningen

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Istanbul Medipol University Hospital
Het doel van de studie is het beoordelen van het effect van de dikte van de stabilisatiespalk (SS) op de temporomandibulaire stoornis en hun symptomen; zoals spier- of temporomandibulair gewrichtspijn (TMJ), TMJ-geluiden en beperking van het openen van de mond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die zich bij de kliniek hebben aangemeld met de klacht temporomandibulaire aandoeningen (TMD's). Symptomen worden beoordeeld met RDC/TMD-formulieren. Wat het behandelplan betreft, worden patiënten in twee groepen verdeeld; 2 mm dikke spalkgroep (2 mm-TSG) en 4 mm dikke spalkgroep (4 mm-TSG). Ze gebruikten SS's 's nachts gedurende 8 uur en ze werden teruggeroepen op de 1e, 2e, 3e en 6e maand na het inbrengen van de spalk. Hun symptomen en spalken worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthodontische behandeling is niet nodig
  • Er zijn maximaal 2 tanden getrokken
  • Efficiënte occlusale contacten hebben
  • Patiënten in de as 1- en as 2-groepen volgens Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met stabilisatie spalk
  • Gedeeltelijk tandeloze patiënten
  • Patiënten in de as 3-groep volgens Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 mm dikke spalkgroep (2 mm-TSG)
De groep die de 2 mm dikke stabilisatiespalk aanbracht
Ander: stabilisatie spalk
Stabilisatiespalk is een apparaat dat op de boven- of onderkaak wordt aangebracht en de occlusale krachten in het temporomandibulair gewricht reguleert die aandoeningen kunnen veroorzaken, en ook overmatige samentrekking van de kauwspieren voorkomt
Actieve vergelijker: 4 mm dikke spalkgroep (4 mm-TSG)
De groep die de 4 mm dikke stabilisatiespalk aanbracht
Ander: stabilisatie spalk
Stabilisatiespalk is een apparaat dat op de boven- of onderkaak wordt aangebracht en de occlusale krachten in het temporomandibulair gewricht reguleert die aandoeningen kunnen veroorzaken, en ook overmatige samentrekking van de kauwspieren voorkomt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van myofasciale pijn
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Myofasciale pijn en myofasciale pijn met beperkte opening vallen volgens de RDC/TMD in Groep I.

I.a Myofasciale pijn:

  1. Gerapporteerde pijn in kauwspieren (in de kaak, slapen, gezicht, preauriculaire gebied of in het oor, in rust of functie)
  2. Pijn bij palpatie op ten minste 3 plaatsen (er zijn 20 plaatsen (tien aan elke kant): achterste, middelste en voorste temporalis; oorsprong, lichaam en insertie van de kauwspieren; achterste mandibulaire regio; submandibulaire regio; laterale pterygoid; pees van temporalis), een van hen in ieder geval aan dezelfde kant van de gemelde pijn

I.b Myofasciale pijn met beperkte opening:

  1. Myofasciale pijn
  2. Pijnvrij zonder hulp 3 opening < 40 mm en passief 4 rek ≥ 5 mm
Tot 6 maanden
Aanwezigheid van intracapsulaire temporomandibulaire aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

II.a Schijfverplaatsing met reductie:

  1. Geen pijn in het gewricht
  2. Reproduceerbaar (alle klikken moeten 2 van de 3 opeenvolgende pogingen worden gereproduceerd) klik op excursie met openende of sluitende klik

  3. Met klik op openen en sluiten (tenzij excursieve klik bevestigd):

    • Klikken bij openen vindt plaats op ≥ 5 mm interincisale afstand dan bij sluiten
    • Klikken geëlimineerd door uitstekende opening

II.b Schijfverplaatsing zonder reductie met beperkte opening:

  1. Geschiedenis van vergrendelen of vangen die het eten belemmerde
  2. Afwezigheid van TMJ-klikken
  3. Openen zonder hulp (zelfs pijnlijk) ≤ 35 mm en passieve rek ≤ 4 mm
  4. Contralaterale excursie < 7 mm

II.c Schijfverplaatsing zonder reductie zonder beperkte opening:

  1. Geschiedenis van vergrendelen of vangen die het eten belemmerde
  2. De aanwezigheid van TMJ-geluiden exclusief DDR-klikken
  3. Openen zonder hulp (zelfs pijnlijk) > 35 mm en passieve rek > 4 mm
  4. Contralaterale excursie ≥ 7 mm
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van TMJ-geluiden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Klik: Een duidelijk geluid, van korte en zeer beperkte duur, met een duidelijk begin en einde, dat meestal klinkt als een "klik".

Openingsklik: Als bij het openen en sluiten vanaf maximale intercuspatie een klik wordt waargenomen bij twee van de drie openingsbewegingen, noteer dan als positief voor een openingsklik.

Sluitende klik: een klik aanwezig op twee van de drie sluitende mandibulaire bewegingen.
Tot 6 maanden
Beperking van kaakbewegingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De onderzoeker plaatst de rand van de millimeterliniaal op de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand die het meest verticaal georiënteerd is en meet verticaal naar de labioincisale rand van de tegenoverliggende mandibulaire snijtand; registreert deze meting.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Studie stoel: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • halenurbilir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren