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Influenza dello spessore della stecca di stabilizzazione sui disturbi temporomandibolari

20 agosto 2020 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dello spessore dello splint di stabilizzazione (SS) sui disordini temporomandibolari e sui loro sintomi; come dolore muscolare o dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), suoni dell'ATM e limitazione dell'apertura della bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono selezionati tra pazienti che si sono rivolti alla clinica con la denuncia di disturbi temporomandibolari (TMD). I sintomi vengono valutati con moduli RDC/TMD. Per quanto riguarda il piano di trattamento, i pazienti sono divisi in due gruppi; Gruppo splint da 2 mm di spessore (2 mm-TSG) e gruppo splint da 4 mm di spessore (4 mm-TSG). Hanno usato SS di notte per 8 ore e sono stati richiamati il ​​1°, 2°, 3° e 6° mese dopo l'inserimento della stecca. I loro sintomi e stecche vengono controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non necessita di trattamento ortodontico
  • Sono stati estratti massimo 2 denti
  • Avere contatti occlusali efficienti
  • Pazienti nei gruppi dell'asse 1 e dell'asse 2 secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD)

Criteri di esclusione:

  • Trattata con stecca di stabilizzazione prima
  • Pazienti con edentulie parziali
  • Pazienti nel gruppo dell'asse 3 secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo splint di 2 mm di spessore (2 mm-TSG)
Il gruppo che ha applicato la stecca di stabilizzazione di 2 mm di spessore
Altro: stecca di stabilizzazione
La stecca di stabilizzazione è un apparecchio che applicato alla mascella superiore o inferiore e che regola le forze occlusali nell'articolazione temporo-mandibolare che possono causare disturbi, prevenendo anche l'eccessiva contrazione dei muscoli masticatori
Comparatore attivo: Gruppo stecca da 4 mm di spessore (4 mm-TSG)
Il gruppo che ha applicato la stecca di stabilizzazione di 4 mm di spessore
Altro: stecca di stabilizzazione
La stecca di stabilizzazione è un apparecchio che applicato alla mascella superiore o inferiore e che regola le forze occlusali nell'articolazione temporo-mandibolare che possono causare disturbi, prevenendo anche l'eccessiva contrazione dei muscoli masticatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore miofasciale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Il dolore miofasciale e il dolore miofasciale con apertura limitata sono nel Gruppo I secondo RDC/TMD.

I.a Dolore miofasciale:

  1. Dolore riferito nei muscoli masticatori (nella mascella, nelle tempie, nel viso, nell'area preauricolare o all'interno dell'orecchio, a riposo o in funzione)
  2. Dolore alla palpazione in almeno 3 sedi (ci sono 20 sedi (dieci per lato): Temporale posteriore, medio e anteriore; origine, corpo e inserzione del massetere; regione mandibolare posteriore; regione sottomandibolare; pterigoideo laterale; tendine del temporale), uno di loro almeno nello stesso lato del dolore riportato

I.b Dolore miofasciale con apertura limitata:

  1. Dolore miofasciale
  2. Apertura 3 non assistita senza dolore < 40 mm e allungamento passivo 4 ≥ 5 mm
Fino a 6 mesi
Presenza di disordini temporomandibolari intracapsulari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

II.a Spostamento del disco con riduzione:

  1. Nessun dolore all'articolazione
  2. Riproducibile (tutti i clic devono essere riprodotti 2 su 3 prove consecutive) clic sull'escursione con clic di apertura o chiusura

  3. Con clic in apertura e chiusura (a meno che non sia confermato il clic excursive):

    • Il click in apertura avviene a una distanza interincisale ≥ 5 mm rispetto alla chiusura
    • Clic eliminati dall'apertura sporgente

II.b Spostamento del disco senza riduzione con apertura limitata:

  1. Storia di blocco o cattura che ha interferito con il mangiare
  2. Assenza di clic dell'ATM
  3. Apertura non assistita (anche dolorosa) ≤ 35 mm e allungamento passivo ≤ 4 mm
  4. Escursione controlaterale < 7 mm

II.c Spostamento del disco senza riduzione senza apertura limitata:

  1. Storia di blocco o cattura che ha interferito con il mangiare
  2. La presenza di suoni dell'ATM escludendo il clic DDR
  3. Apertura non assistita (anche dolorosa) > 35 mm e allungamento passivo > 4 mm
  4. Escursione controlaterale ≥ 7 mm
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di suoni dell'ATM
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Clic: un suono distinto, di durata breve e molto limitata, con un inizio e una fine chiari, che di solito suona come un "clic".

Clic di apertura: se durante l'apertura e la chiusura dalla massima intercuspidazione si nota un clic su due dei tre movimenti di apertura, registrare come positivo per il clic di apertura.

Clic di chiusura: un clic presente su due dei tre movimenti mandibolari di chiusura.
Fino a 6 mesi
Limitazione dei movimenti della mandibola
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il ricercatore posiziona il bordo del righello millimetrico sul bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare che è il più orientato verticalmente e misura verticalmente al bordo labioincisale dell'incisivo inferiore inferiore; registra questa misura.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Cattedra di studio: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • halenurbilir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

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