Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stabilointilastan paksuuden vaikutus temporomandibulaarisiin häiriöihin

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Istanbul Medipol University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stabilointilastan (SS) paksuuden vaikutusta temporomandibulaarisiin häiriöihin ja niiden oireisiin; kuten lihas- tai temporomandibulaarinen nivelkipu (TMJ), TMJ-äänet ja suun avautumisen rajoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat valitaan potilaista, jotka hakeutuivat klinikalle valittamalla temporomandibulaarisista häiriöistä (TMD). Oireet arvioidaan RDC/TMD-lomakkeilla. Hoitosuunnitelman osalta potilaat jaetaan kahteen ryhmään; 2 mm paksu lastaryhmä (2 mm-TSG) ja 4 mm paksu lastaryhmä (4 mm-TSG). He käyttivät SS:tä yöllä 8 tunnin ajan, ja heidät palautettiin takaisin 1., 2., 3. ja 6. kuukauden kuluttua lastasta. Heidän oireensa ja lastat tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikomishoitoa ei tarvita
  • Enintään 2 hammasta on poistettu
  • Tehokkaat okklusaaliset kontaktit
  • Potilaat akselin 1 ja akselin 2 ryhmissä Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsitelty ennen stabilointilastalla
  • Osittain hampaattomat potilaat
  • Potilaat akselin 3 ryhmässä Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2 mm paksu lastaryhmä (2 mm-TSG)
Ryhmä, joka asetti 2 mm paksun stabilointilastan
Stabilointilasta on ylä- tai alaleukaan kiinnitettävä laite, joka säätelee ohimo-omandibulaarisen nivelen puristusvoimia, jotka voivat aiheuttaa häiriöitä ja estää myös puremislihasten liiallista supistumista
Active Comparator: 4 mm paksu lastaryhmä (4 mm-TSG)
Ryhmä, joka asetti 4 mm paksun stabilointilastan
Stabilointilasta on ylä- tai alaleukaan kiinnitettävä laite, joka säätelee ohimo-omandibulaarisen nivelen puristusvoimia, jotka voivat aiheuttaa häiriöitä ja estää myös puremislihasten liiallista supistumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myofaskiaalisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Myofaskiaalinen kipu ja myofaskiaalinen kipu, jossa on rajoitettu aukko, kuuluvat RDC/TMD:n mukaan ryhmään I.

I.a Myofaskiaalinen kipu:

  1. Raportoitu kipu pureskelulihaksissa (leuassa, ohimoissa, kasvoissa, silmän edessä tai korvan sisällä, levossa tai toiminnassa)
  2. Kipu tunnustelussa vähintään kolmessa kohdassa (20 kohtaa (kymmen kummallakin puolella): posterior, keski- ja anterior Temporalis; Masseterin alkuperä, runko ja insertti; takaleuan alue; Submandibulaarinen alue; lateraalinen pterygoid; Temporalis-jänne), yksi heistä ainakin samalla puolella raportoitua kipua

I.b Myofaskiaalinen kipu rajoitetulla aukolla:

  1. Myofaskiaalinen kipu
  2. Kivuton avustettu 3 aukko < 40 mm ja passiivinen 4 venytys ≥ 5 mm
Jopa 6 kuukautta
Kapselin sisäisten temporomandibulaaristen häiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

II.a Levyn siirtymä vähennyksellä:

  1. Ei kipua nivelessä
  2. Toistettava (Kaikki napsautukset on toistettava kahdessa kolmesta peräkkäisestä kokeilusta) klikkaa retkiä joko avaamalla tai sulkevalla napsautuksella
  3. Napsauttamalla avaamista ja sulkemista (ellei kiertonapsautus ole vahvistettu):

    • Napsautus avautuu ≥ 5 mm:n etäisyydellä insisilien välisestä etäisyydestä kuin sulkeutuessa
    • Napsautukset eliminoituvat ulkonevan avaamisen ansiosta

II.b Levyn siirtymä ilman vähennystä rajoitetulla aukolla:

  1. Lukituksen tai kiinnijäämisen historia, joka häiritsi syömistä
  2. TMJ-napsautuksen puuttuminen
  3. Avustamaton avaaminen (jopa kivulias) ≤ 35 mm ja passiivinen venytys ≤ 4 mm
  4. Kontralateraalinen liike < 7 mm

II.c Levyn siirtymä ilman pienennystä ilman rajoitettua aukkoa:

  1. Lukituksen tai kiinnijäämisen historia, joka häiritsi syömistä
  2. TMJ-äänet pois lukien DDR-napsautukset
  3. Avustamaton avautuminen (jopa kivulias) > 35 mm ja passiivinen venytys > 4 mm
  4. Vastapuolinen poikkeama ≥ 7 mm
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMJ-äänien läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Napsautus: Selkeä ääni, jonka kesto on lyhyt ja hyvin rajoitettu ja jonka alku ja loppu on selkeä ja joka yleensä kuulostaa "napsahdukselta".

Avausnapsautus: Jos avattaessa ja sulkeutuessa suurimmasta vuorovaikutuksesta havaitaan naksahdus kahdessa kolmesta avausliikkeestä, kirjaa positiiviseksi avausnapsahdukseksi.

Sulkeva napsautus: Napsautus tapahtuu kahdessa kolmesta alaleuan sulkemisliikkeestä.

Jopa 6 kuukautta
Leuan liikkeiden rajoitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tutkija sijoittaa millimetriviivaimen reunan yläleuan keskietuhampaan inkisaalireunaan, joka on pystysuorammin suunnattu ja mittaa pystysuoraan vastakkaisen alaleuan etuhampaan labioinkisaaliseen reunaan; tallentaa tämän mittauksen.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Opintojen puheenjohtaja: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa