- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04524806
Stabilointilastan paksuuden vaikutus temporomandibulaarisiin häiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikomishoitoa ei tarvita
- Enintään 2 hammasta on poistettu
- Tehokkaat okklusaaliset kontaktit
- Potilaat akselin 1 ja akselin 2 ryhmissä Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty ennen stabilointilastalla
- Osittain hampaattomat potilaat
- Potilaat akselin 3 ryhmässä Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 mm paksu lastaryhmä (2 mm-TSG)
Ryhmä, joka asetti 2 mm paksun stabilointilastan
|
Stabilointilasta on ylä- tai alaleukaan kiinnitettävä laite, joka säätelee ohimo-omandibulaarisen nivelen puristusvoimia, jotka voivat aiheuttaa häiriöitä ja estää myös puremislihasten liiallista supistumista
|
|
Active Comparator: 4 mm paksu lastaryhmä (4 mm-TSG)
Ryhmä, joka asetti 4 mm paksun stabilointilastan
|
Stabilointilasta on ylä- tai alaleukaan kiinnitettävä laite, joka säätelee ohimo-omandibulaarisen nivelen puristusvoimia, jotka voivat aiheuttaa häiriöitä ja estää myös puremislihasten liiallista supistumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myofaskiaalisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Myofaskiaalinen kipu ja myofaskiaalinen kipu, jossa on rajoitettu aukko, kuuluvat RDC/TMD:n mukaan ryhmään I. I.a Myofaskiaalinen kipu:
I.b Myofaskiaalinen kipu rajoitetulla aukolla:
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kapselin sisäisten temporomandibulaaristen häiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
II.a Levyn siirtymä vähennyksellä:
II.b Levyn siirtymä ilman vähennystä rajoitetulla aukolla:
II.c Levyn siirtymä ilman pienennystä ilman rajoitettua aukkoa:
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMJ-äänien läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Napsautus: Selkeä ääni, jonka kesto on lyhyt ja hyvin rajoitettu ja jonka alku ja loppu on selkeä ja joka yleensä kuulostaa "napsahdukselta". Avausnapsautus: Jos avattaessa ja sulkeutuessa suurimmasta vuorovaikutuksesta havaitaan naksahdus kahdessa kolmesta avausliikkeestä, kirjaa positiiviseksi avausnapsahdukseksi. Sulkeva napsautus: Napsautus tapahtuu kahdessa kolmesta alaleuan sulkemisliikkeestä. |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Leuan liikkeiden rajoitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkija sijoittaa millimetriviivaimen reunan yläleuan keskietuhampaan inkisaalireunaan, joka on pystysuorammin suunnattu ja mittaa pystysuoraan vastakkaisen alaleuan etuhampaan labioinkisaaliseen reunaan; tallentaa tämän mittauksen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Kasvojen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- halenurbilir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .