Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência da espessura da tala de estabilização nas disfunções temporomandibulares

20 de agosto de 2020 atualizado por: Istanbul Medipol University Hospital
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da espessura da tala de estabilização (SS) na disfunção temporomandibular e seus sintomas; como dor muscular ou da articulação temporomandibular (ATM), ruídos na ATM e limitação da abertura da boca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes são selecionados entre os pacientes que se inscreveram na clínica com queixa de disfunção temporomandibular (DTM). Os sintomas são avaliados com formulários RDC/TMD. Em relação ao plano de tratamento, os pacientes são divididos em dois grupos; Grupo placa de 2 mm de espessura (2 mm-TSG) e grupo placa de 4 mm de espessura (4 mm-TSG). Eles usaram SS à noite por 8 horas e foram convocados no 1º, 2º, 3º e 6º meses após a inserção da tala. Seus sintomas e talas são verificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não há necessidade de tratamento ortodôntico
  • Máximo de 2 dentes extraídos
  • Ter contatos oclusais eficientes
  • Pacientes nos grupos do eixo 1 e eixo 2 de acordo com os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD)

Critério de exclusão:

  • Tratado com tala de estabilização antes
  • Pacientes edêntulos parciais
  • Pacientes no grupo eixo 3 de acordo com Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tala de 2 mm de espessura (2 mm-TSG)
O grupo que aplicou a tala de estabilização de 2 mm de espessura
A tala estabilizadora é um aparelho que se aplica na mandíbula superior ou inferior e regula as forças oclusais na articulação temporomandibular que podem causar distúrbios, evitando também a contração excessiva dos músculos mastigatórios
Comparador Ativo: Grupo de talas de 4 mm de espessura (4 mm-TSG)
O grupo que aplicou a tala de estabilização de 4 mm de espessura
A tala estabilizadora é um aparelho que se aplica na mandíbula superior ou inferior e regula as forças oclusais na articulação temporomandibular que podem causar distúrbios, evitando também a contração excessiva dos músculos mastigatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de dor miofascial
Prazo: Até 6 meses

Dor miofascial e dor miofascial com abertura limitada estão no Grupo I de acordo com o RDC/TMD.

I.a Dor miofascial:

  1. Dor relatada nos músculos mastigatórios (na mandíbula, têmporas, face, área pré-auricular ou dentro da orelha, em repouso ou função)
  2. Dor à palpação em pelo menos 3 locais (Existem 20 locais (dez de cada lado): temporal posterior, médio e anterior; origem, corpo e inserção do masseter; região posterior da mandíbula; região submandibular; pterigóideo lateral; tendão do temporal), um deles pelo menos do mesmo lado da dor relatada

I.b Dor miofascial com abertura limitada:

  1. dor miofascial
  2. Abertura sem assistência 3 sem dor < 40 mm e alongamento passivo 4 ≥ 5 mm
Até 6 meses
Presença de disfunções temporomandibulares intracapsulares
Prazo: Até 6 meses

II.a Deslocamento do disco com redução:

  1. Sem dor na articulação
  2. Reprodutível (todos os cliques devem ser reproduzidos em 2 de 3 tentativas consecutivas) clique na excursão com clique de abertura ou fechamento
  3. Com clique na abertura e fechamento (a menos que o clique excursivo seja confirmado):

    • Clique na abertura ocorre a ≥ 5 mm de distância interincisal do que no fechamento
    • Cliques eliminados pela abertura protrusiva

II.b Deslocamento do disco sem redução com abertura limitada:

  1. História de trancar ou pegar que interferiu na alimentação
  2. Ausência de cliques na ATM
  3. Abertura não assistida (mesmo dolorosa) ≤ 35mm e alongamento passivo ≤ 4mm
  4. Excursão contralateral < 7mm

II.c Deslocamento do disco sem redução sem abertura limitada:

  1. História de trancar ou pegar que interferiu na alimentação
  2. A presença de sons da ATM, excluindo cliques de DDR
  3. Abertura não assistida (mesmo dolorosa) > 35mm e alongamento passivo > 4mm
  4. Excursão contralateral ≥ 7mm
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sons da ATM
Prazo: Até 6 meses

Clique: Som distinto, de duração breve e muito limitada, com começo e fim claros, que geralmente soam como um "clique".

Clique de abertura: Se ao abrir e fechar a partir da intercuspidação máxima, um clique for observado em dois dos três movimentos de abertura, registre como positivo para clique de abertura.

Clique de fechamento: um clique presente em dois dos três movimentos mandibulares de fechamento.

Até 6 meses
Limitação dos movimentos da mandíbula
Prazo: Até 6 meses
O pesquisador coloca a ponta da régua milimetrada na borda incisal do incisivo central superior que está mais orientado verticalmente e mede verticalmente até a borda vestíbulo-incisal do incisivo inferior oposto; registra esta medição.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Halenur Bilir, DDS, Medipol University
  • Cadeira de estudo: Hanefi Kurt, PhD, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever