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외상성 혈흉에 대한 개흉관 추가 흉막 흡입술

2023년 9월 20일 업데이트: Hospital Pablo Tobón Uribe

외상성 혈흉 환자에서 개흉술 시 흉막 흡입 및 배출: 무작위 연구

외상성 혈흉의 일차적 치료법은 흉강 절개관입니다. 이 환자 중 일부는 배액 부족으로 응고된 혈흉이 발생합니다. 이 합병증은 외과적 해결이 필요하며 축농증을 유발할 수 있습니다. 이 합병증을 줄이기 위한 한 가지 전략은 흉강 절개관 전에 진정 상태에서 흉막 흡입을 하는 것입니다. 이 연구의 목적은 절차가 응고된 혈흉의 발병률을 실제로 낮추는지 여부를 정의하는 것입니다. 조사관은 흉막 흡입과 흉강 절개관 단독의 실현을 비교하는 개방형 라벨, 무작위, 중재적 연구를 디자인하고 진행합니다.

연구 개요

상태

정지된

개입 / 치료

상세 설명

외상성 혈흉은 일반적인 응급 상황이며 일반적으로 둔탁하고 관통하는 외상의 결과입니다. 폐쇄형 배액 흉관 절개술은 대부분의 경우 혈흉의 초기 관리에 일반적으로 적합하지만 폐쇄형 흉관 절개술의 실패와 응고된 혈흉의 형성은 사례의 최대 5~30%에서 발생할 수 있습니다. 이 합병증은 외과적 치료가 필요하며 심각한 감염인 축농증을 유발할 수 있습니다.

따라서 조사관은 진정 상태에서 흉강 절개관을 삽입 및 고정하기 전에 성인 인구의 외상성 혈흉 흡인과 같은 간단하고 저렴한 절차를 통해 충격을 주어 존재하는 모든 혈흉을 대피시켜 혈전 형성을 줄이고자 합니다. 이 환자들에서 응고 된 혈흉의 확률.

방법: 처음에 응급실에 온 관통 또는 폐쇄 흉부 외상이 있는 모든 환자는 임상적으로 평가되고 흉부 X-레이로 평가됩니다. 이 정보로 조사관은 외상성 혈흉 또는 혈기흉이 있는 환자를 진단하고 폐쇄 흉강 절개술을 통한 배액 후보가 있는지 여부를 진단합니다. 환자는 페니실린에 알레르기가 있는 환자를 위해 1세대 세팔로스포린 2g 또는 클린다마이신 600mg iv인 예방적 항생제 용량을 받게 됩니다. 폐쇄형 개흉술을 시행할 때, 그리고 환자 또는 담당 가족이 연구에 대한 사전 동의서를 승인하고 서명한 후, EPIDAT 4.0에서 각 그룹의 사전 무작위화로 연속 번호가 지정됩니다. 중재군인 경우에는 응급실에서 환자의 표재성 진정을 시행한다. 중등도 진정 또는 의식적 진정이 수행됩니다. 흉막을 열고 멸균 성인 Yankauer 플라스틱 흡입 캐뉼라(Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC)를 폐쇄 흡입으로 삽입합니다. 캐뉼라는 완전한 배출이 달성될 때까지 -80 ccH2O(-80 ccH2O)에서 혈흉 흡인이 시작되는 후방 늑골횡격막 오목한 부분을 향하게 됩니다. 흡입이 끝나면 반흉관을 제거하고 실리콘 32 프렌치(Fr) 흉강 절개관을 삽입한 후 비흡수성 0게이지 봉합사로 고정합니다. 흉관은 지속적인 흉막 흡입 없이 3병 흉부 배액 시스템(Oasis Dry suction Water seal 3600 단일 수집)에 연결됩니다. 시술 후 관의 위치, 혈흉 배액, 폐 확장 등을 확인하기 위해 3시간 이내에 대조 흉부 X-선 촬영을 합니다. 환자가 응고된 혈흉이 생기거나 퇴원할 때까지 외과의 기준에 따라 임상 및 방사선학적 후속 조치가 이루어집니다. 조사관은 한 달 후에 전화로 이 환자를 추적할 것입니다. 부작용에 대한 설명 및 치료가 이루어집니다.

각 변수에 대한 분석은 두 그룹에서 수행됩니다. 이변량 분석을 통해 이러한 차이의 통계적 유의성을 확립하기 위한 Chi2 검정.

데이터의 등록은 연구자가 하고, 출처는 임상기록이 되며, 월별 전화통화는 2차 연구자가 한다.

샘플 크기는 참가자 250명이며 20개월 동안 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개흉관 시술이 필요한 외상성 혈흉

제외 기준:

  • 같은 혈흉의 이전 혈흉
  • 혈역학적 불안정성
  • 대규모 혈흉
  • 시술 시 타액, 담즙, 장 또는 위의 물질, 유미액 채취
  • 타 기관에서 시행한 폐쇄성 개흉술
  • 흉부에 대한 시장의 외과 개입이 필요함
  • 진정제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉막 흡인
진정 상태의 흉막 흡인
흉막 흡인
다른 이름들:
  • 폐쇄 개흉술
활성 비교기: 폐쇄 개흉술
실제 관리
흉막 흡인
다른 이름들:
  • 폐쇄 개흉술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고된 혈흉
기간: 한달
개흉관 시술 또는 흉막 흡인 시술 후 응고된 혈흉 발생률
한달
축농증
기간: 한달
개흉관 시술 후 농흉 발견률
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉막 흡인 절차 합병증
기간: 한달
개흉관 시술이 예정된 환자에서 흉막 흡인 시술과 관련된 합병증이 있는 환자의 비율을 설명하십시오.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017.019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 우리나라의 법률에 따라 참가자 데이터를 공유하는 것을 고려하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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