- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525365
Succión pleural adicional al tubo de toracostomía para hemotórax traumático
Succión y evacuación pleural en el momento del procedimiento del tubo de toracostomía en pacientes con hemotórax traumático: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hemotórax traumático es una emergencia común y suele ser el resultado de un traumatismo, tanto cerrado como penetrante. Aunque la toracostomía de drenaje cerrada suele ser adecuada para el tratamiento inicial de un hemotórax en la mayoría de los casos, el fracaso de la toracostomía cerrada y la formación de hemotórax coagulado pueden ocurrir hasta en un 5 a 30 % de los casos. Esta complicación requiere tratamiento quirúrgico y puede generar un empiema, que es una infección grave.
Por ello, los investigadores quieren impactar a través de un procedimiento sencillo y de bajo costo como es la aspiración del hemotórax traumático en la población adulta, previo a la inserción y fijación del tubo de toracostomía bajo sedación, para evacuar todo el hemotórax presente, reduciendo así la formación de coágulos. en estos pacientes, y la probabilidad de hemotórax coagulado.
Métodos: Inicialmente, todos los pacientes con traumatismo torácico penetrante o cerrado que acuden al servicio de urgencias, son evaluados clínicamente y con una radiografía de tórax. Con esta información, los investigadores diagnostican a los pacientes con hemotórax traumático o hemoneumotórax, y si es candidato a drenaje con toracostomía cerrada. El paciente recibirá una dosis de antibiótico profiláctico, que será de 2 gr de Cefalosporina de primera generación, o de 600 mg iv de Clindamicina para pacientes alérgicos a la penicilina. En el momento de realizar el procedimiento de toracostomía cerrada, y previa aprobación y firma del consentimiento informado para el estudio por parte del paciente o su familiar a cargo, se asigna un número consecutivo con previa aleatorización de cada uno de los grupos en EPIDAT 4.0. En caso de ser un grupo de intervención, se realizará en urgencias una sedación superficial del paciente. Se realiza sedación moderada o sedación consciente. Se abre la pleura y se inserta una cánula de succión de plástico Yankauer estéril para adultos (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) con succión cerrada. La cánula se dirigirá hacia el receso costodiafragmático posterior, momento en el que se iniciará la aspiración del hemotórax a -80 centímetros cúbicos de agua (ccH2O) hasta lograr la evacuación completa. Al final de la succión, se retira la cánula de hemitórax y se coloca un tubo de toracostomía de silicona 32 French (Fr), que posteriormente se fija con una sutura no reabsorbible de calibre 0. El tubo torácico está conectado a un sistema de drenaje torácico de 3 botellas (Oasis Dry suction Water seal 3600 single collection) sin succión pleural continua. Luego del procedimiento, se realizará una radiografía de tórax de control dentro de las 3 horas para verificar la posición del tubo, el drenaje del hemotórax y la expansión pulmonar. El seguimiento clínico y radiológico, se hará a criterio del cirujano, hasta que el paciente desarrolle hemotórax coagulado o sea dado de alta. Los investigadores seguirán a estos pacientes por teléfono después de un mes. Se hará una descripción y tratamiento de cualquier evento adverso.
El análisis de cada una de las variables se realizará en los dos grupos. Prueba Chi2 para establecer la significación estadística de estas diferencias, con un análisis bivariado.
El registro de datos será realizado por los investigadores, la fuente será la historia clínica, y al mes la llamada telefónica, será realizada por investigadores secundarios.
El tamaño de la muestra es de 250 participantes y está planificado para 20 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemotórax traumático que necesita un procedimiento de tubo de toracostomía
Criterio de exclusión:
- Hemitórax previo en el mismo hemitórax
- Inestabilidad hemodinámica
- hemotórax masivo
- Obtención de saliva, bilis, material intestinal o gástrico, quilo al momento de realizar el procedimiento
- Toracostomía cerrada realizada en otra institución
- Necesidad de mayor intervención quirúrgica en tórax
- Contraindicación para la sedación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspiración pleural
Aspiración pleural bajo sedación
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Aspiración pleural
Otros nombres:
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Comparador activo: Toracostomía cerrada
Gestión real
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Aspiración pleural
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemotórax coagulado
Periodo de tiempo: Un mes
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Tasa de coagulación del hemotórax encontrada después de un procedimiento con tubo de toracostomía o un procedimiento de aspiración pleural
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Un mes
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Empiema
Periodo de tiempo: Un mes
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Tasa de empiema encontrado después del procedimiento con tubo de toracostomía
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones del procedimiento de aspiración pleural
Periodo de tiempo: Un mes
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Describir el porcentaje de pacientes con complicaciones asociadas al procedimiento de aspiración pleural en pacientes programados para procedimiento de sonda de toracostomía
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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