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Succión pleural adicional al tubo de toracostomía para hemotórax traumático

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital Pablo Tobón Uribe

Succión y evacuación pleural en el momento del procedimiento del tubo de toracostomía en pacientes con hemotórax traumático: un estudio aleatorizado

El tratamiento primario para el hemotórax traumático es un tubo de toracostomía. Algunos de estos pacientes desarrollan hemotórax coagulado por drenaje insuficiente. Esta complicación necesita resolución quirúrgica y puede generar un empiema. Una estrategia para reducir esta complicación es la aspiración pleural bajo sedación antes del tubo de toracostomía. El objetivo del estudio es definir si el procedimiento realmente reduce la incidencia de hemotórax coagulado. Los investigadores diseñaron un estudio intervencionista, aleatorizado y de etiqueta abierta, que comparó la realización de la succión pleural y el tubo de toracostomía solo

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hemotórax traumático es una emergencia común y suele ser el resultado de un traumatismo, tanto cerrado como penetrante. Aunque la toracostomía de drenaje cerrada suele ser adecuada para el tratamiento inicial de un hemotórax en la mayoría de los casos, el fracaso de la toracostomía cerrada y la formación de hemotórax coagulado pueden ocurrir hasta en un 5 a 30 % de los casos. Esta complicación requiere tratamiento quirúrgico y puede generar un empiema, que es una infección grave.

Por ello, los investigadores quieren impactar a través de un procedimiento sencillo y de bajo costo como es la aspiración del hemotórax traumático en la población adulta, previo a la inserción y fijación del tubo de toracostomía bajo sedación, para evacuar todo el hemotórax presente, reduciendo así la formación de coágulos. en estos pacientes, y la probabilidad de hemotórax coagulado.

Métodos: Inicialmente, todos los pacientes con traumatismo torácico penetrante o cerrado que acuden al servicio de urgencias, son evaluados clínicamente y con una radiografía de tórax. Con esta información, los investigadores diagnostican a los pacientes con hemotórax traumático o hemoneumotórax, y si es candidato a drenaje con toracostomía cerrada. El paciente recibirá una dosis de antibiótico profiláctico, que será de 2 gr de Cefalosporina de primera generación, o de 600 mg iv de Clindamicina para pacientes alérgicos a la penicilina. En el momento de realizar el procedimiento de toracostomía cerrada, y previa aprobación y firma del consentimiento informado para el estudio por parte del paciente o su familiar a cargo, se asigna un número consecutivo con previa aleatorización de cada uno de los grupos en EPIDAT 4.0. En caso de ser un grupo de intervención, se realizará en urgencias una sedación superficial del paciente. Se realiza sedación moderada o sedación consciente. Se abre la pleura y se inserta una cánula de succión de plástico Yankauer estéril para adultos (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) con succión cerrada. La cánula se dirigirá hacia el receso costodiafragmático posterior, momento en el que se iniciará la aspiración del hemotórax a -80 centímetros cúbicos de agua (ccH2O) hasta lograr la evacuación completa. Al final de la succión, se retira la cánula de hemitórax y se coloca un tubo de toracostomía de silicona 32 French (Fr), que posteriormente se fija con una sutura no reabsorbible de calibre 0. El tubo torácico está conectado a un sistema de drenaje torácico de 3 botellas (Oasis Dry suction Water seal 3600 single collection) sin succión pleural continua. Luego del procedimiento, se realizará una radiografía de tórax de control dentro de las 3 horas para verificar la posición del tubo, el drenaje del hemotórax y la expansión pulmonar. El seguimiento clínico y radiológico, se hará a criterio del cirujano, hasta que el paciente desarrolle hemotórax coagulado o sea dado de alta. Los investigadores seguirán a estos pacientes por teléfono después de un mes. Se hará una descripción y tratamiento de cualquier evento adverso.

El análisis de cada una de las variables se realizará en los dos grupos. Prueba Chi2 para establecer la significación estadística de estas diferencias, con un análisis bivariado.

El registro de datos será realizado por los investigadores, la fuente será la historia clínica, y al mes la llamada telefónica, será realizada por investigadores secundarios.

El tamaño de la muestra es de 250 participantes y está planificado para 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemotórax traumático que necesita un procedimiento de tubo de toracostomía

Criterio de exclusión:

  • Hemitórax previo en el mismo hemitórax
  • Inestabilidad hemodinámica
  • hemotórax masivo
  • Obtención de saliva, bilis, material intestinal o gástrico, quilo al momento de realizar el procedimiento
  • Toracostomía cerrada realizada en otra institución
  • Necesidad de mayor intervención quirúrgica en tórax
  • Contraindicación para la sedación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspiración pleural
Aspiración pleural bajo sedación
Aspiración pleural
Otros nombres:
  • Toracostomía cerrada
Comparador activo: Toracostomía cerrada
Gestión real
Aspiración pleural
Otros nombres:
  • Toracostomía cerrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemotórax coagulado
Periodo de tiempo: Un mes
Tasa de coagulación del hemotórax encontrada después de un procedimiento con tubo de toracostomía o un procedimiento de aspiración pleural
Un mes
Empiema
Periodo de tiempo: Un mes
Tasa de empiema encontrado después del procedimiento con tubo de toracostomía
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del procedimiento de aspiración pleural
Periodo de tiempo: Un mes
Describir el porcentaje de pacientes con complicaciones asociadas al procedimiento de aspiración pleural en pacientes programados para procedimiento de sonda de toracostomía
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017.019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No consideramos compartir los datos de los participantes por leyes en nuestro país

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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