- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04525365
Pleurale afzuiging aanvullend op thoracostomiebuis voor traumatische hemothorax
Pleurale afzuiging en evacuatie op het moment van de thoracostomiebuisprocedure bij traumatische hemothoraxpatiënten: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische hemothorax is een veel voorkomende noodsituatie en is meestal het gevolg van trauma, zowel bot als penetrerend. Hoewel thoracostomie met gesloten drainage in de meeste gevallen gewoonlijk geschikt is voor de initiële behandeling van een hemothorax, kan in 5 tot 30% van de gevallen het falen van de gesloten thoracostomie en de vorming van gestolde hemothorax optreden. Deze complicatie vereist chirurgische behandeling en kan een empyeem veroorzaken, wat een ernstige infectie is.
Daarom willen de onderzoekers via een eenvoudige en goedkope procedure, zoals traumatische hemothoraxaspiratie bij de volwassen bevolking, voorafgaand aan het inbrengen en fixeren van de thoracostomiebuis onder sedatie, alle aanwezige hemothorax evacueren, waardoor de vorming van stolsels wordt verminderd. bij deze patiënten, en de waarschijnlijkheid van geklonterde hemothorax.
Werkwijze: In eerste instantie worden alle patiënten met penetrerend of gesloten thoraxtrauma die op de spoedeisende hulp komen, klinisch en met een thoraxfoto beoordeeld. Met deze informatie diagnosticeren de onderzoekers patiënten met traumatische hemothorax of hemopneumothorax, en of ze in aanmerking komen voor drainage met gesloten thoracostomie. De patiënt krijgt een dosis profylactisch antibioticum, dat 2 gr cefalosporine van de eerste generatie zal zijn, of 600 mg iv clindamycine voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline. Op het moment van het uitvoeren van de gesloten thoracostomieprocedure en na goedkeuring en ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek door de patiënt of zijn familielid dat de leiding heeft, wordt een volgnummer toegewezen met voorafgaande randomisatie van elk van de groepen in EPIDAT 4.0. In geval van een interventiegroep wordt een oppervlakkige sedatie van de patiënt uitgevoerd op de spoedeisende hulp. Matige sedatie of bewuste sedatie wordt toegepast. Het borstvlies wordt geopend en een steriele Yankauer plastic zuigcanule voor volwassenen (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) wordt met gesloten zuigkracht ingebracht. De canule wordt gericht naar de posterieure costodiafragmatische uitsparing, waar hemothoraxaspiratie begint bij -80 kubieke centimeter water (ccH2O) totdat volledige evacuatie is bereikt. Aan het einde van de afzuiging wordt de hemithoraxcanule verwijderd en wordt een siliconen 32 French (Fr) thoracostomiebuis ingebracht, die vervolgens wordt vastgezet met een niet-resorbeerbare 0-gauge hechting. De thoraxslang is aangesloten op een thoraxdrainagesysteem met 3 flessen (Oasis Dry suction Water seal 3600 single collection) zonder continue pleurale afzuiging. Na de procedure wordt binnen 3 uur een röntgenfoto van de controlethorax gemaakt om de positie van de buis, hemothoraxdrainage en longexpansie te verifiëren. De klinische en radiologische follow-up wordt uitgevoerd volgens de criteria van de chirurg, totdat de patiënt een gestolde hemothorax ontwikkelt of wordt ontslagen. De onderzoekers volgen deze patiënten na een maand telefonisch op. Er zal een beschrijving en behandeling van eventuele bijwerkingen worden gemaakt.
Analyse van elk van de variabelen zal in de twee groepen worden uitgevoerd. Chi2-test om de statistische significantie van deze verschillen vast te stellen, met een bivariate analyse.
Het register van gegevens zal worden gemaakt door de onderzoekers, de bron zal de klinische dossiers zijn en het maandelijkse telefoongesprek zal worden gevoerd door secundaire onderzoekers.
De steekproefomvang is 250 deelnemers en is gepland voor 20 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische hemothorax die een thoracostomiebuisprocedure nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Vorige hemothorax in dezelfde hemithorax
- Hemodynamische instabiliteit
- Enorme hemothorax
- Het verkrijgen van speeksel, gal, darm- of maagmateriaal, chyle op het moment van uitvoering van de procedure
- Gesloten thoracostomie uitgevoerd in andere instelling
- Behoefte aan een grote chirurgische ingreep in de thorax
- Contra-indicatie voor sedatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pleurale aspiratie
Pleurale aspiratie onder sedatie
|
Pleurale aspiratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gesloten Thoracostomie
Daadwerkelijk beheer
|
Pleurale aspiratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geklonterde hemothorax
Tijdsspanne: Een maand
|
Percentage van geklonterde hemothorax gevonden na thoracostomiebuisprocedure of pleurale aspiratieprocedure
|
Een maand
|
|
Empyeem
Tijdsspanne: Een maand
|
Mate van empyeem gevonden na Thoracostomiebuisprocedure
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van de pleurale aspiratieprocedure
Tijdsspanne: Een maand
|
Beschrijf het percentage patiënten met complicaties in verband met de pleurale aspiratieprocedure bij patiënten die zijn ingepland voor een thoracostomieprocedure
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017.019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .