Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleurale afzuiging aanvullend op thoracostomiebuis voor traumatische hemothorax

20 september 2023 bijgewerkt door: Hospital Pablo Tobón Uribe

Pleurale afzuiging en evacuatie op het moment van de thoracostomiebuisprocedure bij traumatische hemothoraxpatiënten: een gerandomiseerde studie

De primaire behandeling voor traumatische hemothorax is een thoracostomiebuis. Sommige van deze patiënten ontwikkelen een geklonterde hemothorax door onvoldoende drainage. Deze complicatie moet chirurgisch worden opgelost en kan een empyeem veroorzaken. Een strategie om deze complicatie te verminderen is pleurale afzuiging onder verdoving vóór de thoracostomiecanule. Het doel van de studie is om te bepalen of de procedure de incidentie van geklonterde hemothorax echt verlaagt. De onderzoekers ontwerpen en open-label, gerandomiseerde, interventionele studie, waarbij de realisatie van de pleurale afzuiging en de thoracostomiebuis alleen worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische hemothorax is een veel voorkomende noodsituatie en is meestal het gevolg van trauma, zowel bot als penetrerend. Hoewel thoracostomie met gesloten drainage in de meeste gevallen gewoonlijk geschikt is voor de initiële behandeling van een hemothorax, kan in 5 tot 30% van de gevallen het falen van de gesloten thoracostomie en de vorming van gestolde hemothorax optreden. Deze complicatie vereist chirurgische behandeling en kan een empyeem veroorzaken, wat een ernstige infectie is.

Daarom willen de onderzoekers via een eenvoudige en goedkope procedure, zoals traumatische hemothoraxaspiratie bij de volwassen bevolking, voorafgaand aan het inbrengen en fixeren van de thoracostomiebuis onder sedatie, alle aanwezige hemothorax evacueren, waardoor de vorming van stolsels wordt verminderd. bij deze patiënten, en de waarschijnlijkheid van geklonterde hemothorax.

Werkwijze: In eerste instantie worden alle patiënten met penetrerend of gesloten thoraxtrauma die op de spoedeisende hulp komen, klinisch en met een thoraxfoto beoordeeld. Met deze informatie diagnosticeren de onderzoekers patiënten met traumatische hemothorax of hemopneumothorax, en of ze in aanmerking komen voor drainage met gesloten thoracostomie. De patiënt krijgt een dosis profylactisch antibioticum, dat 2 gr cefalosporine van de eerste generatie zal zijn, of 600 mg iv clindamycine voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline. Op het moment van het uitvoeren van de gesloten thoracostomieprocedure en na goedkeuring en ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek door de patiënt of zijn familielid dat de leiding heeft, wordt een volgnummer toegewezen met voorafgaande randomisatie van elk van de groepen in EPIDAT 4.0. In geval van een interventiegroep wordt een oppervlakkige sedatie van de patiënt uitgevoerd op de spoedeisende hulp. Matige sedatie of bewuste sedatie wordt toegepast. Het borstvlies wordt geopend en een steriele Yankauer plastic zuigcanule voor volwassenen (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) wordt met gesloten zuigkracht ingebracht. De canule wordt gericht naar de posterieure costodiafragmatische uitsparing, waar hemothoraxaspiratie begint bij -80 kubieke centimeter water (ccH2O) totdat volledige evacuatie is bereikt. Aan het einde van de afzuiging wordt de hemithoraxcanule verwijderd en wordt een siliconen 32 French (Fr) thoracostomiebuis ingebracht, die vervolgens wordt vastgezet met een niet-resorbeerbare 0-gauge hechting. De thoraxslang is aangesloten op een thoraxdrainagesysteem met 3 flessen (Oasis Dry suction Water seal 3600 single collection) zonder continue pleurale afzuiging. Na de procedure wordt binnen 3 uur een röntgenfoto van de controlethorax gemaakt om de positie van de buis, hemothoraxdrainage en longexpansie te verifiëren. De klinische en radiologische follow-up wordt uitgevoerd volgens de criteria van de chirurg, totdat de patiënt een gestolde hemothorax ontwikkelt of wordt ontslagen. De onderzoekers volgen deze patiënten na een maand telefonisch op. Er zal een beschrijving en behandeling van eventuele bijwerkingen worden gemaakt.

Analyse van elk van de variabelen zal in de twee groepen worden uitgevoerd. Chi2-test om de statistische significantie van deze verschillen vast te stellen, met een bivariate analyse.

Het register van gegevens zal worden gemaakt door de onderzoekers, de bron zal de klinische dossiers zijn en het maandelijkse telefoongesprek zal worden gevoerd door secundaire onderzoekers.

De steekproefomvang is 250 deelnemers en is gepland voor 20 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische hemothorax die een thoracostomiebuisprocedure nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige hemothorax in dezelfde hemithorax
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Enorme hemothorax
  • Het verkrijgen van speeksel, gal, darm- of maagmateriaal, chyle op het moment van uitvoering van de procedure
  • Gesloten thoracostomie uitgevoerd in andere instelling
  • Behoefte aan een grote chirurgische ingreep in de thorax
  • Contra-indicatie voor sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pleurale aspiratie
Pleurale aspiratie onder sedatie
Pleurale aspiratie
Andere namen:
  • Gesloten Thoracostomie
Actieve vergelijker: Gesloten Thoracostomie
Daadwerkelijk beheer
Pleurale aspiratie
Andere namen:
  • Gesloten Thoracostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geklonterde hemothorax
Tijdsspanne: Een maand
Percentage van geklonterde hemothorax gevonden na thoracostomiebuisprocedure of pleurale aspiratieprocedure
Een maand
Empyeem
Tijdsspanne: Een maand
Mate van empyeem gevonden na Thoracostomiebuisprocedure
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van de pleurale aspiratieprocedure
Tijdsspanne: Een maand
Beschrijf het percentage patiënten met complicaties in verband met de pleurale aspiratieprocedure bij patiënten die zijn ingepland voor een thoracostomieprocedure
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We overwegen niet om de deelnemersgegevens te delen volgens de wetten in ons land

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren