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Sucção pleural adicional ao tubo de toracostomia para hemotórax traumático

20 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital Pablo Tobón Uribe

Sucção e evacuação pleural no momento do procedimento de tubo de toracostomia em pacientes com hemotórax traumático: um estudo randomizado

O tratamento primário para o hemotórax traumático é um tubo de toracostomia. Alguns desses pacientes desenvolvem um hemotórax coagulado por drenagem insuficiente. Essa complicação necessita de resolução cirúrgica e pode gerar um empiema. Uma estratégia para reduzir essa complicação é a aspiração pleural sob sedação antes do tubo de toracostomia. O objetivo do estudo é definir se o procedimento realmente diminui a incidência de hemotórax coagulado. Os investigadores projetaram um estudo aberto, randomizado, intervencionista, comparando a realização da aspiração pleural e do tubo de toracostomia isoladamente

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hemotórax traumático é uma emergência comum e geralmente resulta de trauma, tanto contuso quanto penetrante. Embora a toracostomia com drenagem fechada seja comumente adequada para o manejo inicial de um hemotórax na maioria dos casos, a falha da toracostomia fechada e a formação de hemotórax coagulado podem ocorrer em até 5 a 30% dos casos. Essa complicação requer tratamento cirúrgico e pode gerar um empiema, que é uma infecção grave.

Portanto, os pesquisadores querem impactar através de um procedimento simples e de baixo custo, como a aspiração traumática do hemotórax na população adulta, antes da inserção e fixação do tubo de toracostomia sob sedação, para evacuar todo o hemotórax presente, reduzindo assim a formação de coágulos nesses pacientes, e a probabilidade de hemotórax coagulado.

Métodos: Inicialmente, todos os pacientes com trauma torácico penetrante ou fechado que chegam ao serviço de emergência, são avaliados clinicamente e com radiografia de tórax. Com essas informações, os investigadores diagnosticam pacientes com hemotórax traumático ou hemopneumotórax e se são candidatos à drenagem com toracostomia fechada. O paciente receberá uma dose de antibiótico profilático, que será de 2 gr de Cefalosporina de primeira geração, ou 600mg iv de Clindamicina para pacientes alérgicos à penicilina. No momento da realização do procedimento de toracotomia fechada, e após a aprovação e assinatura do consentimento informado para o estudo pelo paciente ou seu familiar responsável, é atribuído um número consecutivo com randomização prévia de cada um dos grupos no EPIDAT 4.0. No caso de ser um grupo de intervenção, será realizada uma sedação superficial do paciente no departamento de emergência. Sedação moderada ou sedação consciente é realizada. A pleura é aberta e uma cânula de sucção de plástico Yankauer adulto estéril (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) é inserida com sucção fechada. A cânula será direcionada para o recesso costodiafragmático posterior, ponto em que a aspiração do hemotórax começará a -80 centímetros cúbicos de água (ccH2O) até que a evacuação completa seja alcançada. Ao final da sucção, retira-se a cânula do hemitórax e insere-se uma cânula de silicone 32 French (Fr) para toracostomia, que é posteriormente fixada com fio inabsorvível 0 gauge. O dreno torácico é conectado a um sistema de drenagem torácica de 3 frascos (coleta única Oasis Dry juice Water seal 3600) sem sucção pleural contínua. Após o procedimento, uma radiografia de tórax de controle será realizada dentro de 3 horas para verificar a posição do tubo, a drenagem do hemotórax e a expansão pulmonar. O acompanhamento clínico e radiológico, será feito a critério do cirurgião, até que o paciente desenvolva hemotórax coagulado ou receba alta. Os investigadores acompanharão esses pacientes por telefone após um mês. Será feita a descrição e tratamento de quaisquer eventos adversos.

A análise de cada uma das variáveis ​​será realizada nos dois grupos. Teste Chi2 para estabelecer significância estatística dessas diferenças, com análise bivariada.

O registro dos dados será feito pelos investigadores, a fonte será o prontuário clínico, e o telefonema do mês, será feito pelos investigadores secundários.

O tamanho da amostra é de 250 participantes e está planejado para 20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemotórax traumático que requer um procedimento de tubo de toracostomia

Critério de exclusão:

  • Hemitórax anterior no mesmo hemitórax
  • Instabilidade hemodinâmica
  • hemotórax maciço
  • Obtenção de saliva, bile, material intestinal ou gástrico, quilo no momento da realização do procedimento
  • Toracostomia fechada realizada em outra instituição
  • Necessidade de maior intervenção cirúrgica no tórax
  • Contra-indicação para sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspiração pleural
Aspiração pleural sob sedação
Aspiração pleural
Outros nomes:
  • Toracostomia Fechada
Comparador Ativo: Toracostomia Fechada
Gestão real
Aspiração pleural
Outros nomes:
  • Toracostomia Fechada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemotórax coagulado
Prazo: Um mês
Taxa de hemotórax coagulado encontrada após procedimento de tubo de toracostomia ou procedimento de aspiração pleural
Um mês
Empiema
Prazo: Um mês
Taxa de empiema encontrada após procedimento de tubo de toracostomia
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do procedimento de aspiração pleural
Prazo: Um mês
Descrever a porcentagem de pacientes com complicações associadas ao procedimento de aspiração pleural em pacientes agendados para procedimento de tubo de toracostomia
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não consideramos compartilhar os dados do participante por leis em nosso país

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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