- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525365
Sucção pleural adicional ao tubo de toracostomia para hemotórax traumático
Sucção e evacuação pleural no momento do procedimento de tubo de toracostomia em pacientes com hemotórax traumático: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hemotórax traumático é uma emergência comum e geralmente resulta de trauma, tanto contuso quanto penetrante. Embora a toracostomia com drenagem fechada seja comumente adequada para o manejo inicial de um hemotórax na maioria dos casos, a falha da toracostomia fechada e a formação de hemotórax coagulado podem ocorrer em até 5 a 30% dos casos. Essa complicação requer tratamento cirúrgico e pode gerar um empiema, que é uma infecção grave.
Portanto, os pesquisadores querem impactar através de um procedimento simples e de baixo custo, como a aspiração traumática do hemotórax na população adulta, antes da inserção e fixação do tubo de toracostomia sob sedação, para evacuar todo o hemotórax presente, reduzindo assim a formação de coágulos nesses pacientes, e a probabilidade de hemotórax coagulado.
Métodos: Inicialmente, todos os pacientes com trauma torácico penetrante ou fechado que chegam ao serviço de emergência, são avaliados clinicamente e com radiografia de tórax. Com essas informações, os investigadores diagnosticam pacientes com hemotórax traumático ou hemopneumotórax e se são candidatos à drenagem com toracostomia fechada. O paciente receberá uma dose de antibiótico profilático, que será de 2 gr de Cefalosporina de primeira geração, ou 600mg iv de Clindamicina para pacientes alérgicos à penicilina. No momento da realização do procedimento de toracotomia fechada, e após a aprovação e assinatura do consentimento informado para o estudo pelo paciente ou seu familiar responsável, é atribuído um número consecutivo com randomização prévia de cada um dos grupos no EPIDAT 4.0. No caso de ser um grupo de intervenção, será realizada uma sedação superficial do paciente no departamento de emergência. Sedação moderada ou sedação consciente é realizada. A pleura é aberta e uma cânula de sucção de plástico Yankauer adulto estéril (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) é inserida com sucção fechada. A cânula será direcionada para o recesso costodiafragmático posterior, ponto em que a aspiração do hemotórax começará a -80 centímetros cúbicos de água (ccH2O) até que a evacuação completa seja alcançada. Ao final da sucção, retira-se a cânula do hemitórax e insere-se uma cânula de silicone 32 French (Fr) para toracostomia, que é posteriormente fixada com fio inabsorvível 0 gauge. O dreno torácico é conectado a um sistema de drenagem torácica de 3 frascos (coleta única Oasis Dry juice Water seal 3600) sem sucção pleural contínua. Após o procedimento, uma radiografia de tórax de controle será realizada dentro de 3 horas para verificar a posição do tubo, a drenagem do hemotórax e a expansão pulmonar. O acompanhamento clínico e radiológico, será feito a critério do cirurgião, até que o paciente desenvolva hemotórax coagulado ou receba alta. Os investigadores acompanharão esses pacientes por telefone após um mês. Será feita a descrição e tratamento de quaisquer eventos adversos.
A análise de cada uma das variáveis será realizada nos dois grupos. Teste Chi2 para estabelecer significância estatística dessas diferenças, com análise bivariada.
O registro dos dados será feito pelos investigadores, a fonte será o prontuário clínico, e o telefonema do mês, será feito pelos investigadores secundários.
O tamanho da amostra é de 250 participantes e está planejado para 20 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemotórax traumático que requer um procedimento de tubo de toracostomia
Critério de exclusão:
- Hemitórax anterior no mesmo hemitórax
- Instabilidade hemodinâmica
- hemotórax maciço
- Obtenção de saliva, bile, material intestinal ou gástrico, quilo no momento da realização do procedimento
- Toracostomia fechada realizada em outra instituição
- Necessidade de maior intervenção cirúrgica no tórax
- Contra-indicação para sedação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspiração pleural
Aspiração pleural sob sedação
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Aspiração pleural
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Toracostomia Fechada
Gestão real
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Aspiração pleural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemotórax coagulado
Prazo: Um mês
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Taxa de hemotórax coagulado encontrada após procedimento de tubo de toracostomia ou procedimento de aspiração pleural
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Um mês
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Empiema
Prazo: Um mês
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Taxa de empiema encontrada após procedimento de tubo de toracostomia
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do procedimento de aspiração pleural
Prazo: Um mês
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Descrever a porcentagem de pacientes com complicações associadas ao procedimento de aspiração pleural em pacientes agendados para procedimento de tubo de toracostomia
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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