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外伤性血胸胸腔引流管附加胸膜抽吸术

2023年9月20日 更新者:Hospital Pablo Tobón Uribe

外伤性血胸患者行胸腔穿刺术时的胸腔吸引和排空:一项随机研究

外伤性血胸的主要治疗方法是胸腔造口管。 其中一些患者因引流不充分而发展为凝固性血胸。 这种并发症需要手术解决并且会产生脓胸。 减少这种并发症的一种策略是在胸腔造口管之前在镇静状态下进行胸膜抽吸。 该研究的目的是确定该程序是否真的可以降低凝固性血胸的发生率。 研究者设计和开放标签、随机、介入性研究,比较胸腔吸引和单独胸腔引流管的实现

研究概览

地位

暂停

详细说明

外伤性血胸是一种常见的急症,通常是钝性和穿透性外伤的结果。 尽管在大多数情况下闭合引流胸腔造口术对于血胸的初始处理通常是足够的,但高达 5% 至 30% 的病例可能会发生闭合胸腔造口术失败和凝块血胸的形成。 这种并发症需要手术治疗并且会产生脓胸,这是一种严重的感染。

因此,研究人员希望通过一种简单且低成本的程序来产生影响,例如在镇静下插入和固定胸腔造口管之前,对成年人进行创伤性血胸抽吸,以清除所有存在的血胸,从而减少血块的形成在这些患者中,凝结性血胸的可能性。

方法:最初,所有来到急诊室的穿透性或闭合性胸部外伤患者均接受临床评估和胸部 X 光检查。 有了这些信息,研究人员可以诊断出患有外伤性血胸或血气胸的患者,以及是否适合进行闭合式胸腔造口术引流。 患者将接受一定剂量的预防性抗生素治疗,即 2 克第一代头孢菌素,或对青霉素过敏的患者静脉注射 600 毫克克林霉素。 在执行封闭式胸腔造口术时,在患者或其负责家庭成员批准并签署研究知情同意书后,在 EPIDAT 4.0 中分配一个连续编号,并预先随机分配每个组。 如果是干预组,将在急诊室对患者进行表面镇静。 进行中度镇静或清醒镇静。 打开胸膜,插入无菌的成人 Yankauer 塑料抽吸套管(Plus-vital,CE0197,Greetmed RPC)并进行闭合抽吸。 插管将指向后肋膈隐窝,此时血胸抽吸将从 -80 立方厘米水 (ccH2O) 开始,直至完全抽空。 在抽吸结束时,移除半胸插管并插入硅胶 32 French (Fr) 胸腔造口管,随后用不可吸收的 0 号缝合线固定。 胸管接3瓶胸腔引流系统(绿洲干吸水封3600单集),无连续胸腔吸引。 手术后,将在 3 小时内进行对照胸部 X 光检查,以验证管的位置、血胸引流和肺扩张。 临床和放射学随访将根据外科医生的标准进行,直到患者出现凝固性血胸或出院。 一个月后,调查人员将通过电话跟踪这名患者。 将对任何不良事件进行描述和治疗。

将在两组中对每个变量进行分析。 Chi2 检验通过双变量分析确定这些差异的统计显着性。

数据登记将由调查员进行,来源将是临床记录,而每月的电话将由二级调查员进行。

样本量为 250 名参与者,计划为期 20 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 需要胸腔造口术的外伤性血胸

排除标准:

  • 同一侧胸腔内有先前的血胸
  • 血流动力学不稳定
  • 大量血胸
  • 在执行该程序时获取唾液、胆汁、肠或胃物质、乳糜
  • 在其他机构进行的闭合性胸腔造口术
  • 需要对胸部进行重大手术干预
  • 镇静禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胸膜穿刺
镇静下胸腔穿刺
胸膜穿刺
其他名称:
  • 闭合胸腔造口术
有源比较器:闭合胸腔造口术
实际管理
胸膜穿刺
其他名称:
  • 闭合胸腔造口术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
凝结性血胸
大体时间:一个月
胸腔造口术或胸腔穿刺术后发现凝块血胸的比率
一个月
积脓
大体时间:一个月
胸腔造口术后脓胸发生率
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸腔穿刺手术并发症
大体时间:一个月
描述计划进行胸腔造口术的患者中与胸腔穿刺手术相关的并发症患者的百分比
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Willfredy Castano, MD、Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月17日

初级完成 (估计的)

2024年3月5日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017.019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不考虑根据我国法律共享参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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