- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525365
Aspirazione pleurica aggiuntiva al tubo per toracostomia per emotorace traumatico
Aspirazione ed evacuazione pleurica al momento della procedura del tubo toracostomico nei pazienti con emotorace traumatico: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emotorace traumatico è un'emergenza comune ed è comunemente il risultato di un trauma, sia contundente che penetrante. Sebbene la toracostomia a drenaggio chiuso sia comunemente adeguata per la gestione iniziale di un emotorace nella maggior parte dei casi, il fallimento della toracostomia chiusa e la formazione di emotorace coagulo possono verificarsi fino al 5-30% dei casi. Questa complicanza richiede un trattamento chirurgico e può generare un empiema, che è una grave infezione.
Pertanto, gli investigatori vogliono incidere attraverso una procedura semplice ea basso costo come l'aspirazione dell'emotorace traumatico nella popolazione adulta, prima dell'inserimento e della fissazione del tubo toracostomico sotto sedazione, per evacuare tutto l'emotorace presente, riducendo così la formazione di coaguli in questi pazienti, e la probabilità di emotorace coagulato.
Metodi: Inizialmente, tutti i pazienti con trauma toracico penetrante o chiuso che sono giunti al pronto soccorso, vengono valutati clinicamente e con una radiografia del torace. Con queste informazioni, gli investigatori diagnosticano i pazienti con emotorace traumatico o emopneumotorace e se è un candidato per il drenaggio con toracostomia chiusa. Il paziente riceverà una dose di antibiotico profilattico, che sarà di 2 gr di cefalosporina di prima generazione, o 600 mg ev di clindamicina per i pazienti allergici alla penicillina. Al momento dell'esecuzione della procedura di toracostomia chiusa, e dopo l'approvazione e la firma del consenso informato per lo studio da parte del paziente o del suo familiare incaricato, viene assegnato un numero progressivo previa randomizzazione di ciascuno dei gruppi in EPIDAT 4.0. In caso di gruppo di intervento, in Pronto Soccorso verrà effettuata una sedazione superficiale del paziente. Viene eseguita una sedazione moderata o sedazione cosciente. La pleura viene aperta e viene inserita una cannula di aspirazione in plastica sterile per adulti Yankauer (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) con aspirazione chiusa. La cannula sarà diretta verso il recesso costodiaframmatico posteriore, a quel punto inizierà l'aspirazione dell'emotorace a -80 centimetri cubi di acqua (ccH2O) fino al raggiungimento della completa evacuazione. Al termine dell'aspirazione si rimuove la cannula dell'emitorace e si inserisce un tubo toracostomico in silicone 32 French (Fr) che viene successivamente fissato con una sutura non riassorbibile 0-gauge. Il tubo toracico è collegato a un sistema di drenaggio toracico a 3 flaconi (raccolta singola Oasis Dry Suction Water Seal 3600) senza aspirazione pleurica continua. Dopo la procedura, entro 3 ore verrà eseguita una radiografia del torace di controllo per verificare la posizione del tubo, il drenaggio dell'emotorace e l'espansione polmonare. Il follow-up clinico e radiologico, sarà effettuato secondo criteri chirurgici, fino a quando il paziente sviluppa un emotorace coagulo o viene dimesso. Gli investigatori seguiranno questi pazienti per telefono dopo un mese. Verrà effettuata la descrizione e il trattamento di eventuali eventi avversi.
L'analisi di ciascuna delle variabili sarà effettuata nei due gruppi. Test Chi2 per stabilire la significatività statistica di queste differenze, con un'analisi bivariata.
La registrazione dei dati sarà effettuata dagli investigatori, la fonte sarà la cartella clinica e la telefonata del mese sarà effettuata dagli investigatori secondari.
La dimensione del campione è di 250 partecipanti ed è prevista per 20 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emotorace traumatico che necessita di una procedura di toracostomia
Criteri di esclusione:
- Precedente emotorace nello stesso emitorace
- Instabilità emodinamica
- Emotorace massiccio
- Ottenere saliva, bile, materiale intestinale o gastrico, chilo al momento dell'esecuzione della procedura
- Toracostomia chiusa eseguita in altra istituzione
- Necessità di intervento chirurgico maggiore nel torace
- Controindicazione alla sedazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aspirazione pleurica
Aspirazione pleurica in sedazione
|
Aspirazione pleurica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Toracostomia chiusa
Gestione vera e propria
|
Aspirazione pleurica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emotorace coagulato
Lasso di tempo: Un mese
|
Tasso di emotorace coagulato rilevato dopo la procedura del tubo toracostomico o la procedura di aspirazione pleurica
|
Un mese
|
|
Empiema
Lasso di tempo: Un mese
|
Tasso di empiema riscontrato dopo la procedura del tubo toracostomico
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze della procedura di aspirazione pleurica
Lasso di tempo: Un mese
|
Descrivere la percentuale di pazienti con complicanze associate alla procedura di aspirazione pleurica nei pazienti in attesa di procedura di toracostomia
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.019
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