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Aspirazione pleurica aggiuntiva al tubo per toracostomia per emotorace traumatico

20 settembre 2023 aggiornato da: Hospital Pablo Tobón Uribe

Aspirazione ed evacuazione pleurica al momento della procedura del tubo toracostomico nei pazienti con emotorace traumatico: uno studio randomizzato

Il trattamento principale per l'emotorace traumatico è un tubo toracostomico. Alcuni di questi pazienti sviluppano un emotorace coagulato a causa di un drenaggio insufficiente. Questa complicanza necessita di risoluzione chirurgica e può generare un empiema. Una strategia per ridurre questa complicanza è l'aspirazione pleurica sotto sedazione prima del tubo toracostomico. Lo scopo dello studio è definire se la procedura riduca realmente l'incidenza di emotorace coagulato. I ricercatori progettano uno studio interventistico, randomizzato, in aperto, confrontando la realizzazione dell'aspirazione pleurica e del solo tubo toracostomico

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emotorace traumatico è un'emergenza comune ed è comunemente il risultato di un trauma, sia contundente che penetrante. Sebbene la toracostomia a drenaggio chiuso sia comunemente adeguata per la gestione iniziale di un emotorace nella maggior parte dei casi, il fallimento della toracostomia chiusa e la formazione di emotorace coagulo possono verificarsi fino al 5-30% dei casi. Questa complicanza richiede un trattamento chirurgico e può generare un empiema, che è una grave infezione.

Pertanto, gli investigatori vogliono incidere attraverso una procedura semplice ea basso costo come l'aspirazione dell'emotorace traumatico nella popolazione adulta, prima dell'inserimento e della fissazione del tubo toracostomico sotto sedazione, per evacuare tutto l'emotorace presente, riducendo così la formazione di coaguli in questi pazienti, e la probabilità di emotorace coagulato.

Metodi: Inizialmente, tutti i pazienti con trauma toracico penetrante o chiuso che sono giunti al pronto soccorso, vengono valutati clinicamente e con una radiografia del torace. Con queste informazioni, gli investigatori diagnosticano i pazienti con emotorace traumatico o emopneumotorace e se è un candidato per il drenaggio con toracostomia chiusa. Il paziente riceverà una dose di antibiotico profilattico, che sarà di 2 gr di cefalosporina di prima generazione, o 600 mg ev di clindamicina per i pazienti allergici alla penicillina. Al momento dell'esecuzione della procedura di toracostomia chiusa, e dopo l'approvazione e la firma del consenso informato per lo studio da parte del paziente o del suo familiare incaricato, viene assegnato un numero progressivo previa randomizzazione di ciascuno dei gruppi in EPIDAT 4.0. In caso di gruppo di intervento, in Pronto Soccorso verrà effettuata una sedazione superficiale del paziente. Viene eseguita una sedazione moderata o sedazione cosciente. La pleura viene aperta e viene inserita una cannula di aspirazione in plastica sterile per adulti Yankauer (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) con aspirazione chiusa. La cannula sarà diretta verso il recesso costodiaframmatico posteriore, a quel punto inizierà l'aspirazione dell'emotorace a -80 centimetri cubi di acqua (ccH2O) fino al raggiungimento della completa evacuazione. Al termine dell'aspirazione si rimuove la cannula dell'emitorace e si inserisce un tubo toracostomico in silicone 32 French (Fr) che viene successivamente fissato con una sutura non riassorbibile 0-gauge. Il tubo toracico è collegato a un sistema di drenaggio toracico a 3 flaconi (raccolta singola Oasis Dry Suction Water Seal 3600) senza aspirazione pleurica continua. Dopo la procedura, entro 3 ore verrà eseguita una radiografia del torace di controllo per verificare la posizione del tubo, il drenaggio dell'emotorace e l'espansione polmonare. Il follow-up clinico e radiologico, sarà effettuato secondo criteri chirurgici, fino a quando il paziente sviluppa un emotorace coagulo o viene dimesso. Gli investigatori seguiranno questi pazienti per telefono dopo un mese. Verrà effettuata la descrizione e il trattamento di eventuali eventi avversi.

L'analisi di ciascuna delle variabili sarà effettuata nei due gruppi. Test Chi2 per stabilire la significatività statistica di queste differenze, con un'analisi bivariata.

La registrazione dei dati sarà effettuata dagli investigatori, la fonte sarà la cartella clinica e la telefonata del mese sarà effettuata dagli investigatori secondari.

La dimensione del campione è di 250 partecipanti ed è prevista per 20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emotorace traumatico che necessita di una procedura di toracostomia

Criteri di esclusione:

  • Precedente emotorace nello stesso emitorace
  • Instabilità emodinamica
  • Emotorace massiccio
  • Ottenere saliva, bile, materiale intestinale o gastrico, chilo al momento dell'esecuzione della procedura
  • Toracostomia chiusa eseguita in altra istituzione
  • Necessità di intervento chirurgico maggiore nel torace
  • Controindicazione alla sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione pleurica
Aspirazione pleurica in sedazione
Aspirazione pleurica
Altri nomi:
  • Toracostomia chiusa
Comparatore attivo: Toracostomia chiusa
Gestione vera e propria
Aspirazione pleurica
Altri nomi:
  • Toracostomia chiusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotorace coagulato
Lasso di tempo: Un mese
Tasso di emotorace coagulato rilevato dopo la procedura del tubo toracostomico o la procedura di aspirazione pleurica
Un mese
Empiema
Lasso di tempo: Un mese
Tasso di empiema riscontrato dopo la procedura del tubo toracostomico
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della procedura di aspirazione pleurica
Lasso di tempo: Un mese
Descrivere la percentuale di pazienti con complicanze associate alla procedura di aspirazione pleurica nei pazienti in attesa di procedura di toracostomia
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non consideriamo di condividere i dati dei partecipanti per legge nel nostro paese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirazione pleurica

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