- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04525365
Keuhkopussin imu Traumaattisen verenvuotoputken lisäksi
Keuhkopussin imu ja evakuointi thoracostomia letkutoimenpiteen hetkellä traumatisoituneilla hemothorax-potilailla: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen hemothorax on yleinen hätätilanne ja se on yleensä seurausta traumasta, sekä tylsästä että läpitunkevasta. Vaikka suljettu drenaatiivinen rintakehä on yleensä riittävä hemothoraksin alkuhoitoon useimmissa tapauksissa, suljetun rintakehän epäonnistuminen ja hyytyneen hemothoraksin muodostuminen voi tapahtua jopa 5-30 %:ssa tapauksista. Tämä komplikaatio vaatii kirurgista hoitoa ja voi aiheuttaa empyeeman, joka on vakava infektio.
Siksi tutkijat haluavat vaikuttaa yksinkertaisella ja edullisella toimenpiteellä, kuten traumaattisella hemothorax-aspiraatiolla aikuisväestössä, ennen torakostomiaputken asettamista ja kiinnittämistä sedaatiossa, evakuoimaan kaikki läsnä oleva hemothorax, mikä vähentää hyytymien muodostumista. näillä potilailla ja veren hyytymisen todennäköisyys.
Menetelmät: Aluksi kaikki päivystykseen tulleet potilaat, joilla on tunkeutuva tai suljettu rintakehän trauma, arvioidaan kliinisesti ja rintakehän röntgenkuvauksella. Näillä tiedoilla tutkijat diagnosoivat potilaita, joilla on traumaattinen hemothorax tai hemopneumothorax, ja jos se on ehdokas drenaatioon suljetulla torakostomialla. Potilas saa annoksen profylaktista antibioottia, joka on 2 g ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia tai 600 mg iv klindamysiiniä penisilliinille allergisille potilaille. Suljetun torakostomiatoimenpiteen suorittamisen yhteydessä ja sen jälkeen, kun potilas tai hänen vastuussa oleva perheenjäsen on hyväksynyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen, annetaan peräkkäinen numero ja satunnaistetaan etukäteen jokainen EPIDAT 4.0:n ryhmä. Jos kyseessä on interventioryhmä, potilaalle tehdään pinnallinen rauhoitus päivystysosastolla. Suoritetaan kohtalainen sedaatio tai tietoinen sedaatio. Keuhkopussi avataan ja steriili aikuisen Yankauer-muovinen imukanyyli (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) asetetaan sisään suljetulla imulla. Kanyyli suunnataan kohti posteriorista sivukalvon syvennystä, jolloin hemothorax-aspiraatio alkaa -80 kuutiosenttimetristä vettä (ccH2O), kunnes täydellinen evakuointi on saavutettu. Imun lopussa hemithorax-kanyyli poistetaan ja silikoni 32 French (Fr) torakostomiaputki asetetaan sisään, joka kiinnitetään sen jälkeen imeytymättömällä 0-mittaisen ompeleen avulla. Rintaputki on yhdistetty 3-pulloiseen rintakehän tyhjennysjärjestelmään (Oasis Dry suction Water Seal 3600 single collection) ilman jatkuvaa keuhkopussin imua. Toimenpiteen jälkeen rintakehän kontrolliröntgenkuva tehdään 3 tunnin sisällä putken asennon, hemothorax-vyöhykkeen ja keuhkojen laajenemisen tarkistamiseksi. Kliininen ja radiologinen seuranta suoritetaan kirurgin kriteerien mukaan, kunnes potilaalle kehittyy hyytynyt hemothorax tai hänet kotiutetaan. Tutkijat seuraavat näitä potilaita puhelimitse kuukauden kuluttua. Mahdolliset haittatapahtumat kuvataan ja hoidetaan.
Kummankin muuttujan analyysi suoritetaan kahdessa ryhmässä. Chi2-testi näiden erojen tilastollisen merkityksen määrittämiseksi kaksimuuttujaanalyysillä.
Tietojen rekisteröinnin tekevät tutkijat, lähteenä ovat kliiniset tiedot, ja kuukauden puhelun tekevät toissijaiset tutkijat.
Otoskoko on 250 osallistujaa, ja sen kesto on 20 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen hemothorax, joka vaatii thoracostomy-putkitoimenpiteen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen hemothorax samassa hemithoraksissa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Massiivinen hemothorax
- syljen, sapen, suolistosta tai mahalaukussa olevan aineen, chylen kerääntyminen toimenpiteen suorittamisen aikana
- Toisessa laitoksessa tehty suljettu torakostomia
- Pormestarin leikkauksen tarve rintakehään
- Vasta-aihe rauhoittavalle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkopussin aspiraatio
Keuhkopussin aspiraatio sedaatiossa
|
Keuhkopussin aspiraatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suljettu torakostomia
Todellinen hallinta
|
Keuhkopussin aspiraatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytynyt hemothorax
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Torakostomiaputkitoimenpiteen tai keuhkopussin aspiraatiotoimenpiteen jälkeen havaittu hyytymisaste
|
Yksi kuukausi
|
|
Empyema
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Torakostomiaputkitoimenpiteen jälkeen löydetty empyeeman määrä
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin aspiraatiomenettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuvaile niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on keuhkopussin aspiraatiotoimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita potilailla, joille on suunniteltu thorakostomiaputkileikkaus
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .