Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkopussin imu Traumaattisen verenvuotoputken lisäksi

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Pablo Tobón Uribe

Keuhkopussin imu ja evakuointi thoracostomia letkutoimenpiteen hetkellä traumatisoituneilla hemothorax-potilailla: satunnaistettu tutkimus

Traumaattisen hemothoraksin ensisijainen hoitomuoto on torakostomiaputki. Joillekin näistä potilaista kehittyy tukkeutunut hemothorax riittämättömän vedenpoiston vuoksi. Tämä komplikaatio vaatii kirurgisen ratkaisun ja voi aiheuttaa empyeeman. Yksi strategia tämän komplikaation vähentämiseksi on keuhkopussin imu sedaatiossa ennen torakostomiaputkea. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö toimenpide todella hyytyneen hemothoraksin ilmaantuvuutta. Tutkijat suunnittelevat ja suunnittelevat avoimen satunnaistetun interventiotutkimuksen, jossa verrataan pelkän keuhkopussin imu- ja thoracostomiaputken toteutumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen hemothorax on yleinen hätätilanne ja se on yleensä seurausta traumasta, sekä tylsästä että läpitunkevasta. Vaikka suljettu drenaatiivinen rintakehä on yleensä riittävä hemothoraksin alkuhoitoon useimmissa tapauksissa, suljetun rintakehän epäonnistuminen ja hyytyneen hemothoraksin muodostuminen voi tapahtua jopa 5-30 %:ssa tapauksista. Tämä komplikaatio vaatii kirurgista hoitoa ja voi aiheuttaa empyeeman, joka on vakava infektio.

Siksi tutkijat haluavat vaikuttaa yksinkertaisella ja edullisella toimenpiteellä, kuten traumaattisella hemothorax-aspiraatiolla aikuisväestössä, ennen torakostomiaputken asettamista ja kiinnittämistä sedaatiossa, evakuoimaan kaikki läsnä oleva hemothorax, mikä vähentää hyytymien muodostumista. näillä potilailla ja veren hyytymisen todennäköisyys.

Menetelmät: Aluksi kaikki päivystykseen tulleet potilaat, joilla on tunkeutuva tai suljettu rintakehän trauma, arvioidaan kliinisesti ja rintakehän röntgenkuvauksella. Näillä tiedoilla tutkijat diagnosoivat potilaita, joilla on traumaattinen hemothorax tai hemopneumothorax, ja jos se on ehdokas drenaatioon suljetulla torakostomialla. Potilas saa annoksen profylaktista antibioottia, joka on 2 g ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia tai 600 mg iv klindamysiiniä penisilliinille allergisille potilaille. Suljetun torakostomiatoimenpiteen suorittamisen yhteydessä ja sen jälkeen, kun potilas tai hänen vastuussa oleva perheenjäsen on hyväksynyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen, annetaan peräkkäinen numero ja satunnaistetaan etukäteen jokainen EPIDAT 4.0:n ryhmä. Jos kyseessä on interventioryhmä, potilaalle tehdään pinnallinen rauhoitus päivystysosastolla. Suoritetaan kohtalainen sedaatio tai tietoinen sedaatio. Keuhkopussi avataan ja steriili aikuisen Yankauer-muovinen imukanyyli (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) asetetaan sisään suljetulla imulla. Kanyyli suunnataan kohti posteriorista sivukalvon syvennystä, jolloin hemothorax-aspiraatio alkaa -80 kuutiosenttimetristä vettä (ccH2O), kunnes täydellinen evakuointi on saavutettu. Imun lopussa hemithorax-kanyyli poistetaan ja silikoni 32 French (Fr) torakostomiaputki asetetaan sisään, joka kiinnitetään sen jälkeen imeytymättömällä 0-mittaisen ompeleen avulla. Rintaputki on yhdistetty 3-pulloiseen rintakehän tyhjennysjärjestelmään (Oasis Dry suction Water Seal 3600 single collection) ilman jatkuvaa keuhkopussin imua. Toimenpiteen jälkeen rintakehän kontrolliröntgenkuva tehdään 3 tunnin sisällä putken asennon, hemothorax-vyöhykkeen ja keuhkojen laajenemisen tarkistamiseksi. Kliininen ja radiologinen seuranta suoritetaan kirurgin kriteerien mukaan, kunnes potilaalle kehittyy hyytynyt hemothorax tai hänet kotiutetaan. Tutkijat seuraavat näitä potilaita puhelimitse kuukauden kuluttua. Mahdolliset haittatapahtumat kuvataan ja hoidetaan.

Kummankin muuttujan analyysi suoritetaan kahdessa ryhmässä. Chi2-testi näiden erojen tilastollisen merkityksen määrittämiseksi kaksimuuttujaanalyysillä.

Tietojen rekisteröinnin tekevät tutkijat, lähteenä ovat kliiniset tiedot, ja kuukauden puhelun tekevät toissijaiset tutkijat.

Otoskoko on 250 osallistujaa, ja sen kesto on 20 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen hemothorax, joka vaatii thoracostomy-putkitoimenpiteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen hemothorax samassa hemithoraksissa
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Massiivinen hemothorax
  • syljen, sapen, suolistosta tai mahalaukussa olevan aineen, chylen kerääntyminen toimenpiteen suorittamisen aikana
  • Toisessa laitoksessa tehty suljettu torakostomia
  • Pormestarin leikkauksen tarve rintakehään
  • Vasta-aihe rauhoittavalle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkopussin aspiraatio
Keuhkopussin aspiraatio sedaatiossa
Keuhkopussin aspiraatio
Muut nimet:
  • Suljettu torakostomia
Active Comparator: Suljettu torakostomia
Todellinen hallinta
Keuhkopussin aspiraatio
Muut nimet:
  • Suljettu torakostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytynyt hemothorax
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Torakostomiaputkitoimenpiteen tai keuhkopussin aspiraatiotoimenpiteen jälkeen havaittu hyytymisaste
Yksi kuukausi
Empyema
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Torakostomiaputkitoimenpiteen jälkeen löydetty empyeeman määrä
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkopussin aspiraatiomenettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kuvaile niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on keuhkopussin aspiraatiotoimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita potilailla, joille on suunniteltu thorakostomiaputkileikkaus
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme harkitse osallistujatietojen jakamista maamme lakien mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa