- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525365
Pleurasugning utöver torakostomislang för traumatisk hemothorax
Pleurasugning och evakuering i ögonblicket av torakostomislangprocedur hos patienter med traumatisk hemothorax: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hemothorax är en vanlig nödsituation och är vanligtvis resultatet av trauma, både trubbigt och penetrerande. Även om stängd dräneringstorakostomi vanligtvis är adekvat för den initiala behandlingen av en hemothorax i de flesta fall, kan misslyckande av den stängda torakostomin och bildning av koagulerad hemothorax inträffa i upp till 5 till 30 % av fallen. Denna komplikation kräver kirurgisk behandling och kan generera ett empyem, vilket är en allvarlig infektion.
Därför vill utredarna genom en enkel och billig procedur, såsom traumatisk hemothorax-aspiration, i den vuxna befolkningen, före införande och fixering av torakostomiröret under sedering, evakuera all närvarande hemothorax, vilket minskar bildningen av blodproppar. hos dessa patienter, och sannolikheten för koagulerad hemothorax.
Metod: Inledningsvis utvärderas alla patienter med penetrerande eller stängt brösttrauma som kommit till akutmottagningen, kliniskt och med lungröntgen. Med denna information diagnostiserar utredarna patienter med traumatisk hemothorax eller hemopneumothorax, och om är en kandidat för dränering med sluten toracostomi. Patienten kommer att få en dos profylaktisk antibiotika, som kommer att vara 2 g första generationens cefalosporin, eller 600 mg iv klindamycin för patienter som är allergiska mot penicillin. Vid tidpunkten för utförandet av den slutna torakostomiproceduren, och efter godkännande och undertecknande av det informerade samtycket för studien av patienten eller dennes familjemedlem som ansvarar, tilldelas ett löpande nummer med föregående randomisering av var och en av grupperna i EPIDAT 4.0. Vid en interventionsgrupp kommer en ytlig sedering av patienten att genomföras på akutmottagningen. Måttlig sedering eller medveten sedering utförs. Pleuran öppnas och en steril vuxen Yankauer plastsugkanyl (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) sätts in med stängt sug. Kanylen kommer att riktas mot den bakre kostodiafragmatiska fördjupningen vid vilken tidpunkt hemothoraxaspiration börjar vid -80 kubikcentimeter vatten (ccH2O) tills fullständig evakuering har uppnåtts. I slutet av suget tas hemithoraxkanylen bort och ett silikon 32 French (Fr) torakostomirör sätts in, som därefter fixeras med en icke-absorberbar 0-gauge sutur. Bröstslangen är ansluten till ett thoraxdräneringssystem med 3 flaskor (Oasis Dry Suction Water seal 3600 single collection) utan kontinuerlig pleurasugning. Efter proceduren kommer en kontrollbröströntgen att utföras inom 3 timmar för att verifiera rörets position, hemothoraxdränering och lungexpansion. Den kliniska och radiologiska uppföljningen kommer att göras av kirurgens kriterier, tills patienten utvecklar en koagulerad hemothorax eller skrivs ut. Utredarna kommer att följa dessa patienter per telefon efter en månad. Beskrivning och behandling av eventuella biverkningar kommer att göras.
Analys av var och en av variablerna kommer att utföras i de två grupperna. Chi2-test för att fastställa statistisk signifikans av dessa skillnader, med en bivariat analys.
Registrering av data kommer att göras av utredarna, källan kommer att vara de kliniska journalerna och månadens telefonsamtal kommer att göras av sekundära utredare.
Provstorleken är på 250 deltagare och är planerad för 20 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hemothorax som behöver en torakostomislang
Exklusions kriterier:
- Tidigare hemothorax i samma hemithorax
- Hemodynamisk instabilitet
- Massiv hemothorax
- Att få saliv, galla, tarm- eller magmaterial, chyle vid tidpunkten för att utföra proceduren
- Sluten torakostomi utförd på annan institution
- Behov av borgmästare kirurgiskt ingrepp i thorax
- Kontraindikation för sedering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pleural aspiration
Pleural aspiration under sedering
|
Pleural aspiration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sluten torakostomi
Faktisk förvaltning
|
Pleural aspiration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulerad hemothorax
Tidsram: En månad
|
Frekvensen av koagulerad hemothorax som hittats efter torakostomi- eller pleuraaspirationsprocedur
|
En månad
|
|
Empyem
Tidsram: En månad
|
Frekvens av empyem som hittats efter torakostomislang
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pleuraaspirationsprocedur komplikationer
Tidsram: En månad
|
Beskriv procentandelen patienter med komplikationer associerade med pleuraaspirationsproceduren hos patienter som är schemalagda för torakostomislang
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017.019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .