Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleurasugning utöver torakostomislang för traumatisk hemothorax

20 september 2023 uppdaterad av: Hospital Pablo Tobón Uribe

Pleurasugning och evakuering i ögonblicket av torakostomislangprocedur hos patienter med traumatisk hemothorax: en randomiserad studie

Den primära behandlingen för traumatisk hemothorax är en torakostomislang. Vissa av dessa patienter utvecklar en koagulerad hemothorax genom otillräcklig dränering. Denna komplikation behöver kirurgisk lösning och kan generera ett empyem. En strategi för att minska denna komplikation är pleurasugning under sedering före torakostomislangen. Syftet med studien är att definiera om proceduren verkligen sänker förekomsten av koagulerad hemothorax. Utredarna utformar en öppen, randomiserad, interventionsstudie, som jämför realiseringen av enbart pleurasuget och torakostomiröret

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hemothorax är en vanlig nödsituation och är vanligtvis resultatet av trauma, både trubbigt och penetrerande. Även om stängd dräneringstorakostomi vanligtvis är adekvat för den initiala behandlingen av en hemothorax i de flesta fall, kan misslyckande av den stängda torakostomin och bildning av koagulerad hemothorax inträffa i upp till 5 till 30 % av fallen. Denna komplikation kräver kirurgisk behandling och kan generera ett empyem, vilket är en allvarlig infektion.

Därför vill utredarna genom en enkel och billig procedur, såsom traumatisk hemothorax-aspiration, i den vuxna befolkningen, före införande och fixering av torakostomiröret under sedering, evakuera all närvarande hemothorax, vilket minskar bildningen av blodproppar. hos dessa patienter, och sannolikheten för koagulerad hemothorax.

Metod: Inledningsvis utvärderas alla patienter med penetrerande eller stängt brösttrauma som kommit till akutmottagningen, kliniskt och med lungröntgen. Med denna information diagnostiserar utredarna patienter med traumatisk hemothorax eller hemopneumothorax, och om är en kandidat för dränering med sluten toracostomi. Patienten kommer att få en dos profylaktisk antibiotika, som kommer att vara 2 g första generationens cefalosporin, eller 600 mg iv klindamycin för patienter som är allergiska mot penicillin. Vid tidpunkten för utförandet av den slutna torakostomiproceduren, och efter godkännande och undertecknande av det informerade samtycket för studien av patienten eller dennes familjemedlem som ansvarar, tilldelas ett löpande nummer med föregående randomisering av var och en av grupperna i EPIDAT 4.0. Vid en interventionsgrupp kommer en ytlig sedering av patienten att genomföras på akutmottagningen. Måttlig sedering eller medveten sedering utförs. Pleuran öppnas och en steril vuxen Yankauer plastsugkanyl (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) sätts in med stängt sug. Kanylen kommer att riktas mot den bakre kostodiafragmatiska fördjupningen vid vilken tidpunkt hemothoraxaspiration börjar vid -80 kubikcentimeter vatten (ccH2O) tills fullständig evakuering har uppnåtts. I slutet av suget tas hemithoraxkanylen bort och ett silikon 32 French (Fr) torakostomirör sätts in, som därefter fixeras med en icke-absorberbar 0-gauge sutur. Bröstslangen är ansluten till ett thoraxdräneringssystem med 3 flaskor (Oasis Dry Suction Water seal 3600 single collection) utan kontinuerlig pleurasugning. Efter proceduren kommer en kontrollbröströntgen att utföras inom 3 timmar för att verifiera rörets position, hemothoraxdränering och lungexpansion. Den kliniska och radiologiska uppföljningen kommer att göras av kirurgens kriterier, tills patienten utvecklar en koagulerad hemothorax eller skrivs ut. Utredarna kommer att följa dessa patienter per telefon efter en månad. Beskrivning och behandling av eventuella biverkningar kommer att göras.

Analys av var och en av variablerna kommer att utföras i de två grupperna. Chi2-test för att fastställa statistisk signifikans av dessa skillnader, med en bivariat analys.

Registrering av data kommer att göras av utredarna, källan kommer att vara de kliniska journalerna och månadens telefonsamtal kommer att göras av sekundära utredare.

Provstorleken är på 250 deltagare och är planerad för 20 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hemothorax som behöver en torakostomislang

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hemothorax i samma hemithorax
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Massiv hemothorax
  • Att få saliv, galla, tarm- eller magmaterial, chyle vid tidpunkten för att utföra proceduren
  • Sluten torakostomi utförd på annan institution
  • Behov av borgmästare kirurgiskt ingrepp i thorax
  • Kontraindikation för sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pleural aspiration
Pleural aspiration under sedering
Pleural aspiration
Andra namn:
  • Sluten torakostomi
Aktiv komparator: Sluten torakostomi
Faktisk förvaltning
Pleural aspiration
Andra namn:
  • Sluten torakostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulerad hemothorax
Tidsram: En månad
Frekvensen av koagulerad hemothorax som hittats efter torakostomi- eller pleuraaspirationsprocedur
En månad
Empyem
Tidsram: En månad
Frekvens av empyem som hittats efter torakostomislang
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pleuraaspirationsprocedur komplikationer
Tidsram: En månad
Beskriv procentandelen patienter med komplikationer associerade med pleuraaspirationsproceduren hos patienter som är schemalagda för torakostomislang
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

5 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi anser inte att dela deltagardata enligt lagar i vårt land

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera