Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleural Suction Supplerende til Thoracostomy Tube for traumatisk hæmotorax

20. september 2023 opdateret af: Hospital Pablo Tobón Uribe

Pleural sugning og evakuering i øjeblikket af Thoracostomi-rørprocedure hos traumatiske hæmotoraxpatienter: en randomiseret undersøgelse

Den primære behandling for traumatisk hæmotorax er et thoracostomirør. Nogle af disse patienter udvikler en størknet hæmotorax ved utilstrækkelig dræning. Denne komplikation kræver kirurgisk løsning og kan generere et empyem. En strategi til at reducere denne komplikation er pleurasugning under sedation før thoracostomirøret. Formålet med undersøgelsen er at definere, om proceduren virkelig sænker forekomsten af ​​størknet hæmotorax. Forskerne designer og åbent label, randomiseret, interventionsundersøgelse, der sammenligner realiseringen af ​​pleurasugning og thoracostomirør alene

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hæmotorax er en almindelig nødsituation og er almindeligvis resultatet af traumer, både stumpe og gennemtrængende. Selvom lukket dræn thoracostomi almindeligvis er tilstrækkelig til den indledende behandling af en hæmotorax i de fleste tilfælde, kan svigt af den lukkede thoracostomi og dannelse af størknet hæmotorax forekomme i op til 5 til 30 % af tilfældene. Denne komplikation kræver kirurgisk behandling og kan generere et empyem, som er en alvorlig infektion.

Derfor ønsker efterforskerne gennem en enkel og billig procedure, såsom traumatisk hemothorax-aspiration i den voksne befolkning, forud for indsættelse og fiksering af thoracostomirøret under sedation, at evakuere al hæmotorax til stede, og dermed reducere dannelsen af ​​blodpropper. hos disse patienter, og sandsynligheden for størknet hæmotorax.

Metoder: Indledningsvis vurderes alle patienter med penetrerende eller lukket thorax traume, der kom til akutmodtagelsen, klinisk og med røntgen thorax. Med denne information diagnosticerer efterforskerne patienter med traumatisk hæmotorax eller hæmopneumothorax, og hvis er en kandidat til drænage med lukket thoracostomi. Patienten vil modtage en dosis profylaktisk antibiotikum, som vil være 2 g førstegenerations cephalosporin eller 600 mg iv clindamycin til patienter, der er allergiske over for penicillin. På tidspunktet for udførelse af den lukkede thoracostomi-procedure og efter godkendelse og underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen af ​​patienten eller dennes ansvarlige familiemedlem, tildeles et fortløbende nummer med forudgående randomisering af hver af grupperne i EPIDAT 4.0. I tilfælde af at være en indsatsgruppe vil der blive foretaget en overfladisk sedering af patienten i akutmodtagelsen. Moderat sedation eller bevidst sedation udføres. Lungehinden åbnes og en steril Yankauer plastiksugekanyle (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) indsættes med lukket sug. Kanylen vil blive rettet mod den posteriore costodiafragmatiske fordybning, hvorpå hæmotorax-aspiration vil begynde ved -80 kubikcentimeter vand (ccH2O), indtil fuldstændig evakuering er opnået. Ved afslutningen af ​​suget fjernes hemithorax-kanylen og der indsættes et silikone 32 French (Fr) thoracostomirør, som efterfølgende fikseres med en ikke-absorberbar 0-gauge sutur. Brystslangen er forbundet til et 3-flaske thorax dræningssystem (Oasis Dry Suction Water seal 3600 single collection) uden kontinuerlig pleurasugning. Efter proceduren vil der blive udført en kontrol thorax røntgenbillede inden for 3 timer for at verificere positionen af ​​røret, hæmotorax dræning og lungeudvidelse. Den kliniske og radiologiske opfølgning vil blive foretaget efter kirurgens kriterier, indtil patienten udvikler en størknet hæmotorax eller udskrives. Efterforskerne vil følge disse patienter telefonisk efter en måned. Beskrivelse og behandling af eventuelle uønskede hændelser vil blive lavet.

Analyse af hver af variablerne vil blive udført i de to grupper. Chi2 test for at fastslå statistisk signifikans af disse forskelle, med en bivariat analyse.

Registrering af data vil blive foretaget af efterforskerne, kilden vil være de kliniske optegnelser, og månedens telefonopkald vil blive foretaget af sekundære efterforskere.

Prøvestørrelsen er på 250 deltagere og er planlagt til 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hæmotorax, der har brug for en Thoracostomi-rørprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hemothorax i samme hemithorax
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Massiv hæmotorax
  • Indhentning af spyt, galde, tarm- eller mavemateriale, chyle på tidspunktet for udførelse af proceduren
  • Lukket thoracostomi udført i anden institution
  • Behov for borgmester kirurgisk indgreb i thorax
  • Kontraindikation for sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pleuraaspiration
Pleuraaspiration under sedation
Pleural aspiration
Andre navne:
  • Lukket Thoracostomi
Aktiv komparator: Lukket Thoracostomi
Faktisk ledelse
Pleural aspiration
Andre navne:
  • Lukket Thoracostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koaguleret hæmotorax
Tidsramme: En måned
Hyppighed af størknet hæmotorax fundet efter Thoracostomi-rørprocedure eller pleuraaspirationsprocedure
En måned
Empyem
Tidsramme: En måned
Hyppighed af empyem fundet efter Thoracostomi-rørprocedure
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pleural aspiration procedure komplikationer
Tidsramme: En måned
Beskriv procentdelen af ​​patienter med komplikationer forbundet med pleuraaspirationsproceduren hos patienter, der er planlagt til toracostomirørsprocedure
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi overvejer ikke at dele deltagerdata i henhold til love i vores land

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hæmotorax

Kliniske forsøg med Pleuraaspiration

Abonner