- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525365
Pleural Suction Supplerende til Thoracostomy Tube for traumatisk hæmotorax
Pleural sugning og evakuering i øjeblikket af Thoracostomi-rørprocedure hos traumatiske hæmotoraxpatienter: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hæmotorax er en almindelig nødsituation og er almindeligvis resultatet af traumer, både stumpe og gennemtrængende. Selvom lukket dræn thoracostomi almindeligvis er tilstrækkelig til den indledende behandling af en hæmotorax i de fleste tilfælde, kan svigt af den lukkede thoracostomi og dannelse af størknet hæmotorax forekomme i op til 5 til 30 % af tilfældene. Denne komplikation kræver kirurgisk behandling og kan generere et empyem, som er en alvorlig infektion.
Derfor ønsker efterforskerne gennem en enkel og billig procedure, såsom traumatisk hemothorax-aspiration i den voksne befolkning, forud for indsættelse og fiksering af thoracostomirøret under sedation, at evakuere al hæmotorax til stede, og dermed reducere dannelsen af blodpropper. hos disse patienter, og sandsynligheden for størknet hæmotorax.
Metoder: Indledningsvis vurderes alle patienter med penetrerende eller lukket thorax traume, der kom til akutmodtagelsen, klinisk og med røntgen thorax. Med denne information diagnosticerer efterforskerne patienter med traumatisk hæmotorax eller hæmopneumothorax, og hvis er en kandidat til drænage med lukket thoracostomi. Patienten vil modtage en dosis profylaktisk antibiotikum, som vil være 2 g førstegenerations cephalosporin eller 600 mg iv clindamycin til patienter, der er allergiske over for penicillin. På tidspunktet for udførelse af den lukkede thoracostomi-procedure og efter godkendelse og underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen af patienten eller dennes ansvarlige familiemedlem, tildeles et fortløbende nummer med forudgående randomisering af hver af grupperne i EPIDAT 4.0. I tilfælde af at være en indsatsgruppe vil der blive foretaget en overfladisk sedering af patienten i akutmodtagelsen. Moderat sedation eller bevidst sedation udføres. Lungehinden åbnes og en steril Yankauer plastiksugekanyle (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) indsættes med lukket sug. Kanylen vil blive rettet mod den posteriore costodiafragmatiske fordybning, hvorpå hæmotorax-aspiration vil begynde ved -80 kubikcentimeter vand (ccH2O), indtil fuldstændig evakuering er opnået. Ved afslutningen af suget fjernes hemithorax-kanylen og der indsættes et silikone 32 French (Fr) thoracostomirør, som efterfølgende fikseres med en ikke-absorberbar 0-gauge sutur. Brystslangen er forbundet til et 3-flaske thorax dræningssystem (Oasis Dry Suction Water seal 3600 single collection) uden kontinuerlig pleurasugning. Efter proceduren vil der blive udført en kontrol thorax røntgenbillede inden for 3 timer for at verificere positionen af røret, hæmotorax dræning og lungeudvidelse. Den kliniske og radiologiske opfølgning vil blive foretaget efter kirurgens kriterier, indtil patienten udvikler en størknet hæmotorax eller udskrives. Efterforskerne vil følge disse patienter telefonisk efter en måned. Beskrivelse og behandling af eventuelle uønskede hændelser vil blive lavet.
Analyse af hver af variablerne vil blive udført i de to grupper. Chi2 test for at fastslå statistisk signifikans af disse forskelle, med en bivariat analyse.
Registrering af data vil blive foretaget af efterforskerne, kilden vil være de kliniske optegnelser, og månedens telefonopkald vil blive foretaget af sekundære efterforskere.
Prøvestørrelsen er på 250 deltagere og er planlagt til 20 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hæmotorax, der har brug for en Thoracostomi-rørprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hemothorax i samme hemithorax
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Massiv hæmotorax
- Indhentning af spyt, galde, tarm- eller mavemateriale, chyle på tidspunktet for udførelse af proceduren
- Lukket thoracostomi udført i anden institution
- Behov for borgmester kirurgisk indgreb i thorax
- Kontraindikation for sedation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pleuraaspiration
Pleuraaspiration under sedation
|
Pleural aspiration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lukket Thoracostomi
Faktisk ledelse
|
Pleural aspiration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koaguleret hæmotorax
Tidsramme: En måned
|
Hyppighed af størknet hæmotorax fundet efter Thoracostomi-rørprocedure eller pleuraaspirationsprocedure
|
En måned
|
|
Empyem
Tidsramme: En måned
|
Hyppighed af empyem fundet efter Thoracostomi-rørprocedure
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleural aspiration procedure komplikationer
Tidsramme: En måned
|
Beskriv procentdelen af patienter med komplikationer forbundet med pleuraaspirationsproceduren hos patienter, der er planlagt til toracostomirørsprocedure
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hæmotorax
-
Delhi UniversityAfsluttetTraumatisk hemothorax og pneumothoraxIndien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTraumatisk pneumothorax og hemothorax
Kliniske forsøg med Pleuraaspiration
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish...AfsluttetPleural effusion | Eksudativ PleuritisPolen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringMaligne pleurale effusioner (Mpe)Spanien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLidelse af lungehinden og lungehinden
-
Lung Healing Technologies IncRekrutteringPneumothorax | Luftlækage fra lungenForenede Stater
-
Central Hospital Saint QuentinAmiens University HospitalAfsluttetSamfundserhvervede infektionerFrankrig
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
Grupo de Pesquisa em Pleura e Oncologia ToracicaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendtPleural effusion, ondartetBrasilien