- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525365
Aspiration pleurale complémentaire au tube de thoracostomie pour hémothorax traumatique
Aspiration pleurale et évacuation au moment de la procédure de tube de thoracostomie chez les patients traumatisés par l'hémothorax : une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémothorax traumatique est une urgence courante et est généralement le résultat d'un traumatisme, à la fois contondant et pénétrant. Bien que la thoracostomie de drainage fermée soit généralement adéquate pour la prise en charge initiale d'un hémothorax dans la plupart des cas, l'échec de la thoracostomie fermée et la formation d'un hémothorax coagulé peuvent survenir dans jusqu'à 5 à 30% des cas. Cette complication nécessite un traitement chirurgical et peut générer un empyème, qui est une infection grave.
Par conséquent, les enquêteurs veulent impacter par une procédure simple et peu coûteuse telle que l'aspiration d'hémothorax traumatique dans la population adulte, avant l'insertion et la fixation du tube de thoracostomie sous sédation, d'évacuer tout l'hémothorax présent, réduisant ainsi la formation de caillots chez ces patients, et la probabilité d'hémothorax coagulé.
Méthodes : Initialement, tous les patients présentant un traumatisme thoracique pénétrant ou fermé qui se sont présentés aux urgences sont évalués cliniquement et par une radiographie pulmonaire. Avec ces informations, les enquêteurs diagnostiquent les patients atteints d'hémothorax traumatique ou d'hémopneumothorax, et s'ils sont candidats au drainage avec thoracostomie fermée. Le patient recevra une dose d'antibiotique prophylactique, qui sera de 2 gr de Céphalosporine de première génération, ou 600mg iv de Clindamycine pour les patients allergiques à la pénicilline. Au moment de la réalisation de la procédure de thoracostomie fermée, et après approbation et signature du consentement éclairé à l'étude par le patient ou son proche responsable, un numéro consécutif est attribué avec randomisation préalable de chacun des groupes dans EPIDAT 4.0. En cas de groupe d'intervention, une sédation superficielle du patient sera effectuée aux urgences. Une sédation modérée ou une sédation consciente est effectuée. La plèvre est ouverte et une canule d'aspiration en plastique Yankauer adulte stérile (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) est insérée avec une aspiration fermée. La canule sera dirigée vers la cavité costodiaphragmatique postérieure à laquelle l'aspiration de l'hémothorax commencera à -80 centimètres cubes d'eau (ccH2O) jusqu'à ce que l'évacuation complète soit obtenue. À la fin de l'aspiration, la canule de l'hémithorax est retirée et une sonde de thoracostomie en silicone 32 French (Fr) est insérée, qui est ensuite fixée avec un fil de suture de calibre 0 non résorbable. Le drain thoracique est relié à un système de drainage thoracique à 3 flacons (Oasis Dry vacuum Water seal 3600 single collection) sans aspiration pleurale continue. Après la procédure, une radiographie pulmonaire de contrôle sera effectuée dans les 3 heures pour vérifier la position du tube, le drainage de l'hémothorax et l'expansion pulmonaire. Le suivi clinique et radiologique, sera fait selon les critères du chirurgien, jusqu'à ce que le patient développe un hémothorax coagulé ou soit sorti. Les enquêteurs suivront ces patients par téléphone après un mois. La description et le traitement de tout événement indésirable seront faits.
L'analyse de chacune des variables sera effectuée dans les deux groupes. Test du Chi2 pour établir la signification statistique de ces différences, avec une analyse bivariée.
Le registre des données sera effectué par les enquêteurs, la source sera les dossiers cliniques et l'appel téléphonique du mois sera effectué par les enquêteurs secondaires.
La taille de l'échantillon est de 250 participants et est prévue pour 20 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hémothorax traumatique nécessitant une procédure de tube de thoracostomie
Critère d'exclusion:
- Hémothorax antérieur dans le même hémithorax
- Instabilité hémodynamique
- Hémothorax massif
- Obtention de salive, de bile, de matériel intestinal ou gastrique, de chyle au moment de l'exécution de la procédure
- Thoracostomie fermée pratiquée dans un autre établissement
- Nécessité d'une intervention chirurgicale majeure dans le thorax
- Contre-indication à la sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration pleurale
Aspiration pleurale sous sédation
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Aspiration pleurale
Autres noms:
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Comparateur actif: Thoracostomie fermée
Gestion réelle
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Aspiration pleurale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémothorax coagulé
Délai: Un mois
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Taux d'hémothorax coagulé trouvé après une procédure de tube de thoracostomie ou une procédure d'aspiration pleurale
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Un mois
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Empyème
Délai: Un mois
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Taux d'empyèmes retrouvés après intervention d'une sonde de thoracostomie
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la procédure d'aspiration pleurale
Délai: Un mois
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Décrire le pourcentage de patients présentant des complications associées à la procédure d'aspiration pleurale chez les patients programmés pour une procédure de tube de thoracostomie
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.019
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