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Aspiration pleurale complémentaire au tube de thoracostomie pour hémothorax traumatique

20 septembre 2023 mis à jour par: Hospital Pablo Tobón Uribe

Aspiration pleurale et évacuation au moment de la procédure de tube de thoracostomie chez les patients traumatisés par l'hémothorax : une étude randomisée

Le traitement principal de l'hémothorax traumatique est un tube de thoracostomie. Certains de ces patients développent un hémothorax coagulé par drainage insuffisant. Cette complication nécessite une résolution chirurgicale et peut générer un empyème. Une stratégie pour réduire cette complication est l'aspiration pleurale sous sédation avant la sonde de thoracostomie. Le but de l'étude est de définir si la procédure réduit réellement l'incidence de l'hémothorax coagulé. Les investigateurs ont conçu et ouvert une étude interventionnelle randomisée, comparant la réalisation de l'aspiration pleurale et du tube de thoracostomie seul

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémothorax traumatique est une urgence courante et est généralement le résultat d'un traumatisme, à la fois contondant et pénétrant. Bien que la thoracostomie de drainage fermée soit généralement adéquate pour la prise en charge initiale d'un hémothorax dans la plupart des cas, l'échec de la thoracostomie fermée et la formation d'un hémothorax coagulé peuvent survenir dans jusqu'à 5 à 30% des cas. Cette complication nécessite un traitement chirurgical et peut générer un empyème, qui est une infection grave.

Par conséquent, les enquêteurs veulent impacter par une procédure simple et peu coûteuse telle que l'aspiration d'hémothorax traumatique dans la population adulte, avant l'insertion et la fixation du tube de thoracostomie sous sédation, d'évacuer tout l'hémothorax présent, réduisant ainsi la formation de caillots chez ces patients, et la probabilité d'hémothorax coagulé.

Méthodes : Initialement, tous les patients présentant un traumatisme thoracique pénétrant ou fermé qui se sont présentés aux urgences sont évalués cliniquement et par une radiographie pulmonaire. Avec ces informations, les enquêteurs diagnostiquent les patients atteints d'hémothorax traumatique ou d'hémopneumothorax, et s'ils sont candidats au drainage avec thoracostomie fermée. Le patient recevra une dose d'antibiotique prophylactique, qui sera de 2 gr de Céphalosporine de première génération, ou 600mg iv de Clindamycine pour les patients allergiques à la pénicilline. Au moment de la réalisation de la procédure de thoracostomie fermée, et après approbation et signature du consentement éclairé à l'étude par le patient ou son proche responsable, un numéro consécutif est attribué avec randomisation préalable de chacun des groupes dans EPIDAT 4.0. En cas de groupe d'intervention, une sédation superficielle du patient sera effectuée aux urgences. Une sédation modérée ou une sédation consciente est effectuée. La plèvre est ouverte et une canule d'aspiration en plastique Yankauer adulte stérile (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) est insérée avec une aspiration fermée. La canule sera dirigée vers la cavité costodiaphragmatique postérieure à laquelle l'aspiration de l'hémothorax commencera à -80 centimètres cubes d'eau (ccH2O) jusqu'à ce que l'évacuation complète soit obtenue. À la fin de l'aspiration, la canule de l'hémithorax est retirée et une sonde de thoracostomie en silicone 32 French (Fr) est insérée, qui est ensuite fixée avec un fil de suture de calibre 0 non résorbable. Le drain thoracique est relié à un système de drainage thoracique à 3 flacons (Oasis Dry vacuum Water seal 3600 single collection) sans aspiration pleurale continue. Après la procédure, une radiographie pulmonaire de contrôle sera effectuée dans les 3 heures pour vérifier la position du tube, le drainage de l'hémothorax et l'expansion pulmonaire. Le suivi clinique et radiologique, sera fait selon les critères du chirurgien, jusqu'à ce que le patient développe un hémothorax coagulé ou soit sorti. Les enquêteurs suivront ces patients par téléphone après un mois. La description et le traitement de tout événement indésirable seront faits.

L'analyse de chacune des variables sera effectuée dans les deux groupes. Test du Chi2 pour établir la signification statistique de ces différences, avec une analyse bivariée.

Le registre des données sera effectué par les enquêteurs, la source sera les dossiers cliniques et l'appel téléphonique du mois sera effectué par les enquêteurs secondaires.

La taille de l'échantillon est de 250 participants et est prévue pour 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hémothorax traumatique nécessitant une procédure de tube de thoracostomie

Critère d'exclusion:

  • Hémothorax antérieur dans le même hémithorax
  • Instabilité hémodynamique
  • Hémothorax massif
  • Obtention de salive, de bile, de matériel intestinal ou gastrique, de chyle au moment de l'exécution de la procédure
  • Thoracostomie fermée pratiquée dans un autre établissement
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale majeure dans le thorax
  • Contre-indication à la sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspiration pleurale
Aspiration pleurale sous sédation
Aspiration pleurale
Autres noms:
  • Thoracostomie fermée
Comparateur actif: Thoracostomie fermée
Gestion réelle
Aspiration pleurale
Autres noms:
  • Thoracostomie fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémothorax coagulé
Délai: Un mois
Taux d'hémothorax coagulé trouvé après une procédure de tube de thoracostomie ou une procédure d'aspiration pleurale
Un mois
Empyème
Délai: Un mois
Taux d'empyèmes retrouvés après intervention d'une sonde de thoracostomie
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la procédure d'aspiration pleurale
Délai: Un mois
Décrire le pourcentage de patients présentant des complications associées à la procédure d'aspiration pleurale chez les patients programmés pour une procédure de tube de thoracostomie
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'envisageons pas de partager les données des participants par les lois de notre pays

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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