- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04525365
Pleurální sání doplňkové k torakostomické trubici pro traumatický hemotorax
Pleurální odsávání a evakuace v okamžiku výkonu torakostomické trubice u pacientů s traumatickým hemotoraxem: Randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Traumatický hemotorax je běžná naléhavá situace a je běžně výsledkem traumatu, jak tupého, tak penetrujícího. I když je zavřená drenážní torakostomie běžně postačující pro počáteční léčbu hemotoraxu ve většině případů, selhání uzavřené torakostomie a tvorba sraženého hemotoraxu může nastat až v 5 až 30 % případů. Tato komplikace vyžaduje chirurgickou léčbu a může vyvolat empyém, což je závažná infekce.
Vyšetřovatelé proto chtějí pomocí jednoduchého a levného postupu, jako je traumatická aspirace hemotoraxu u dospělé populace, před zavedením a fixací torakostomické trubice pod sedativy, evakuovat veškerý přítomný hemotorax, čímž se sníží tvorba sraženin. u těchto pacientů a pravděpodobnost sraženého hemotoraxu.
Metodika: Všichni pacienti s penetrujícím nebo uzavřeným traumatem hrudníku, kteří přišli na oddělení urgentního příjmu, jsou nejprve vyšetřeni klinicky a rentgenem hrudníku. Na základě těchto informací vyšetřovatelé diagnostikují pacienty s traumatickým hemotoraxem nebo hemopneumotoraxem a pokud je kandidátem na drenáž s uzavřenou torakostomií. Pacient dostane dávku profylaktického antibiotika, což budou 2 g cefalosporinu první generace nebo 600 mg iv klindamycinu pro pacienty alergické na penicilin. V době provádění uzavřené torakostomie a po schválení a podepsání informovaného souhlasu se studií pacientem nebo jeho odpovědným rodinným příslušníkem je přiděleno pořadové číslo s předchozím randomizací každé ze skupin v EPIDAT 4.0. V případě intervenční skupiny bude na pohotovosti provedena povrchová sedace pacienta. Provádí se mírná sedace nebo sedace při vědomí. Pleura se otevře a zavede se sterilní sací kanyla z umělé hmoty pro dospělé Yankauer (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) s uzavřeným sáním. Kanyla bude nasměrována směrem k zadní kostodiafragmatické prohlubni, v tomto bodě začne aspirace hemotoraxu při -80 kubických centimetrech vody (ccH2O), dokud nebude dosaženo úplné evakuace. Na konci odsávání se odstraní hemitoraxová kanyla a zavede se silikonová 32 French (Fr) torakostomická trubice, která se následně fixuje nevstřebatelným stehem 0-gauge. Hrudní trubice je napojena na 3-lahvový hrudní drenážní systém (Oasis Dry suction Water seal 3600 single collection) bez kontinuálního pleurálního sání. Po výkonu bude do 3 hodin proveden kontrolní RTG snímek hrudníku k ověření polohy rourky, drenáže hemotoraxu a expanze plic. Klinické a radiologické sledování bude prováděno podle kritérií chirurga, dokud se u pacienta nevyvine sražený hemotorax nebo dokud nebude propuštěn. Vyšetřovatelé budou tyto pacienty po měsíci telefonicky sledovat. Bude proveden popis a léčba jakýchkoli nežádoucích příhod.
Analýza každé z proměnných bude provedena ve dvou skupinách. Chi2 test pro stanovení statistické významnosti těchto rozdílů s bivariační analýzou.
Registr dat povedou vyšetřovatelé, zdrojem budou klinické záznamy a měsíční telefonát provedou sekundární vyšetřovatelé.
Velikost vzorku je 250 účastníků a je plánována na 20 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatický hemotorax, který vyžaduje provedení torakostomické trubice
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hemotorax ve stejném hemitoraxu
- Hemodynamická nestabilita
- Masivní hemotorax
- Získání slin, žluči, střevního nebo žaludečního materiálu, chyle v době provádění zákroku
- Uzavřená torakostomie provedena v jiném ústavu
- Potřeba chirurgického zákroku primáře v hrudníku
- Kontraindikace pro sedaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleurální aspirace
Pleurální aspirace pod sedací
|
Pleurální aspirace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená torakostomie
Skutečné řízení
|
Pleurální aspirace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sražený hemotorax
Časové okno: Jeden měsíc
|
Míra sraženého hemotoraxu zjištěná po zákroku torakostomické trubice nebo pleurální aspiraci
|
Jeden měsíc
|
|
Empyém
Časové okno: Jeden měsíc
|
Míra výskytu empyému po provedení torakostomické trubice
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace procedury pleurální aspirace
Časové okno: Jeden měsíc
|
Popište procento pacientů s komplikacemi spojenými s výkonem pleurální aspirace u pacientů plánovaných na výkon torakostomické trubice
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017.019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatický hemotorax
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
Klinické studie na Pleurální aspirace
-
C. R. BardDokončenoPlicní onemocněníSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Microvention-Terumo, Inc.Bright Research PartnersZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice
-
C. R. BardDokončenoRakovina plic | Nádor plicSpojené státy
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborAutoimunitní pankreatitidaČína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.DokončenoPankreatické masy | Lymfatické uzlinyFrancie, Švédsko, Izrael, Belgie, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Holandsko, Španělsko