Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurální sání doplňkové k torakostomické trubici pro traumatický hemotorax

20. září 2023 aktualizováno: Hospital Pablo Tobón Uribe

Pleurální odsávání a evakuace v okamžiku výkonu torakostomické trubice u pacientů s traumatickým hemotoraxem: Randomizovaná studie

Primární léčbou traumatického hemotoraxu je torakostomická trubice. U některých z těchto pacientů se nedostatečnou drenáží vyvine sražený hemotorax. Tato komplikace vyžaduje chirurgické řešení a může způsobit empyém. Jednou ze strategií ke snížení této komplikace je pleurální odsávání pod sedací před torakostomickou kanylou. Cílem studie je určit, zda výkon skutečně snižuje výskyt sraženého hemotoraxu. Výzkumníci navrhnou a otevřenou, randomizovanou, intervenční studii, porovnávající realizaci samotné pleurální sání a thorakostomické trubice

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatický hemotorax je běžná naléhavá situace a je běžně výsledkem traumatu, jak tupého, tak penetrujícího. I když je zavřená drenážní torakostomie běžně postačující pro počáteční léčbu hemotoraxu ve většině případů, selhání uzavřené torakostomie a tvorba sraženého hemotoraxu může nastat až v 5 až 30 % případů. Tato komplikace vyžaduje chirurgickou léčbu a může vyvolat empyém, což je závažná infekce.

Vyšetřovatelé proto chtějí pomocí jednoduchého a levného postupu, jako je traumatická aspirace hemotoraxu u dospělé populace, před zavedením a fixací torakostomické trubice pod sedativy, evakuovat veškerý přítomný hemotorax, čímž se sníží tvorba sraženin. u těchto pacientů a pravděpodobnost sraženého hemotoraxu.

Metodika: Všichni pacienti s penetrujícím nebo uzavřeným traumatem hrudníku, kteří přišli na oddělení urgentního příjmu, jsou nejprve vyšetřeni klinicky a rentgenem hrudníku. Na základě těchto informací vyšetřovatelé diagnostikují pacienty s traumatickým hemotoraxem nebo hemopneumotoraxem a pokud je kandidátem na drenáž s uzavřenou torakostomií. Pacient dostane dávku profylaktického antibiotika, což budou 2 g cefalosporinu první generace nebo 600 mg iv klindamycinu pro pacienty alergické na penicilin. V době provádění uzavřené torakostomie a po schválení a podepsání informovaného souhlasu se studií pacientem nebo jeho odpovědným rodinným příslušníkem je přiděleno pořadové číslo s předchozím randomizací každé ze skupin v EPIDAT 4.0. V případě intervenční skupiny bude na pohotovosti provedena povrchová sedace pacienta. Provádí se mírná sedace nebo sedace při vědomí. Pleura se otevře a zavede se sterilní sací kanyla z umělé hmoty pro dospělé Yankauer (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) s uzavřeným sáním. Kanyla bude nasměrována směrem k zadní kostodiafragmatické prohlubni, v tomto bodě začne aspirace hemotoraxu při -80 kubických centimetrech vody (ccH2O), dokud nebude dosaženo úplné evakuace. Na konci odsávání se odstraní hemitoraxová kanyla a zavede se silikonová 32 French (Fr) torakostomická trubice, která se následně fixuje nevstřebatelným stehem 0-gauge. Hrudní trubice je napojena na 3-lahvový hrudní drenážní systém (Oasis Dry suction Water seal 3600 single collection) bez kontinuálního pleurálního sání. Po výkonu bude do 3 hodin proveden kontrolní RTG snímek hrudníku k ověření polohy rourky, drenáže hemotoraxu a expanze plic. Klinické a radiologické sledování bude prováděno podle kritérií chirurga, dokud se u pacienta nevyvine sražený hemotorax nebo dokud nebude propuštěn. Vyšetřovatelé budou tyto pacienty po měsíci telefonicky sledovat. Bude proveden popis a léčba jakýchkoli nežádoucích příhod.

Analýza každé z proměnných bude provedena ve dvou skupinách. Chi2 test pro stanovení statistické významnosti těchto rozdílů s bivariační analýzou.

Registr dat povedou vyšetřovatelé, zdrojem budou klinické záznamy a měsíční telefonát provedou sekundární vyšetřovatelé.

Velikost vzorku je 250 účastníků a je plánována na 20 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatický hemotorax, který vyžaduje provedení torakostomické trubice

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hemotorax ve stejném hemitoraxu
  • Hemodynamická nestabilita
  • Masivní hemotorax
  • Získání slin, žluči, střevního nebo žaludečního materiálu, chyle v době provádění zákroku
  • Uzavřená torakostomie provedena v jiném ústavu
  • Potřeba chirurgického zákroku primáře v hrudníku
  • Kontraindikace pro sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pleurální aspirace
Pleurální aspirace pod sedací
Pleurální aspirace
Ostatní jména:
  • Uzavřená torakostomie
Aktivní komparátor: Uzavřená torakostomie
Skutečné řízení
Pleurální aspirace
Ostatní jména:
  • Uzavřená torakostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sražený hemotorax
Časové okno: Jeden měsíc
Míra sraženého hemotoraxu zjištěná po zákroku torakostomické trubice nebo pleurální aspiraci
Jeden měsíc
Empyém
Časové okno: Jeden měsíc
Míra výskytu empyému po provedení torakostomické trubice
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace procedury pleurální aspirace
Časové okno: Jeden měsíc
Popište procento pacientů s komplikacemi spojenými s výkonem pleurální aspirace u pacientů plánovaných na výkon torakostomické trubice
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017.019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle zákonů v naší zemi nepovažujeme za sdílení údajů účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatický hemotorax

Klinické studie na Pleurální aspirace

Předplatit