- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525365
Pleural sug i tillegg til Thoracostomy Tube for traumatisk hemothorax
Pleurasuging og evakuering i øyeblikket av thoracostomi-rørprosedyre hos traumatiske hemothoraxpasienter: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hemothorax er en vanlig nødsituasjon og er vanligvis et resultat av traumer, både stumpe og penetrerende. Selv om lukket drenert thoracostomi vanligvis er tilstrekkelig for den første behandlingen av en hemothorax i de fleste tilfeller, kan svikt i den lukkede thoracostomien og dannelse av levret hemothorax forekomme i opptil 5 til 30 % av tilfellene. Denne komplikasjonen krever kirurgisk behandling og kan generere et empyem, som er en alvorlig infeksjon.
Derfor ønsker etterforskerne å påvirke gjennom en enkel og rimelig prosedyre som traumatisk hemothorax-aspirasjon i den voksne befolkningen, før innsetting og fiksering av toracostomirøret under sedasjon, for å evakuere all tilstedeværende hemothorax, og dermed redusere dannelsen av blodpropp. hos disse pasientene, og sannsynligheten for koagulert hemothorax.
Metoder: Innledningsvis blir alle pasienter med penetrerende eller lukkede brysttraumer som kom til akuttmottaket, utredet klinisk og med røntgen thorax. Med denne informasjonen diagnostiserer etterforskerne pasienter med traumatisk hemothorax eller hemopneumothorax, og hvis er en kandidat for drenering med lukket toracostomi. Pasienten vil få en dose profylaktisk antibiotika, som vil være 2 gr førstegenerasjons cefalosporin, eller 600 mg iv klindamycin for pasienter som er allergiske mot penicillin. På tidspunktet for utførelse av den lukkede thoracostomi-prosedyren, og etter godkjenning og signering av informert samtykke for studien av pasienten eller hans ansvarlige familiemedlem, tildeles et fortløpende nummer med forhåndsrandomisering av hver av gruppene i EPIDAT 4.0. Ved å være en intervensjonsgruppe vil det bli gjennomført en overfladisk sedering av pasienten i akuttmottaket. Moderat sedasjon eller bevisst sedering utføres. Pleura åpnes og en steril Yankauer plastsugkanyle for voksne (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) settes inn med lukket sug. Kanylen vil bli rettet mot den bakre kostodiafragmatiske fordypningen, hvorved hemothorax-aspirasjon vil begynne ved -80 kubikkcentimeter vann (ccH2O) inntil fullstendig evakuering er oppnådd. På slutten av suget fjernes hemithorax-kanylen og det settes inn et silikon 32 French (Fr) thoracostomirør, som deretter fikseres med en ikke-absorberbar 0-gauge sutur. Brystrøret er koblet til et 3-flaske thorax dreneringssystem (Oasis Dry Suction Water seal 3600 single collection) uten kontinuerlig pleurasuging. Etter prosedyren vil en kontroll thorax-røntgen bli utført innen 3 timer for å bekrefte plasseringen av røret, hemothorax-drenering og lungeekspansjon. Den kliniske og radiologiske oppfølgingen vil skje etter kirurgkriterier, inntil pasienten utvikler en koagulert hemothorax eller skrives ut. Etterforskerne vil følge denne pasienten på telefon etter en måned. Beskrivelse og behandling av eventuelle uønskede hendelser vil bli laget.
Analyse av hver av variablene vil bli utført i de to gruppene. Chi2-test for å etablere statistisk signifikans av disse forskjellene, med en bivariat analyse.
Registrering av data vil bli foretatt av etterforskerne, kilden vil være de kliniske postene, og månedens telefonsamtale vil bli utført av sekundære etterforskere.
Prøvestørrelsen er på 250 deltakere, og er planlagt i 20 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk hemothorax som trenger en Thoracostomy tube prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hemothorax i samme hemithorax
- Hemodynamisk ustabilitet
- Massiv hemothorax
- Innhenting av spytt, galle, tarm- eller magemateriale, chyle på tidspunktet for utførelse av prosedyren
- Lukket thoracostomi utført i annen institusjon
- Behov for ordfører kirurgisk inngrep i thorax
- Kontraindikasjon for sedasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleural aspirasjon
Pleural aspirasjon under sedasjon
|
Pleural aspirasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lukket torakostomi
Faktisk ledelse
|
Pleural aspirasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulert hemothorax
Tidsramme: En måned
|
Frekvens av koagulert hemothorax funnet etter prosedyre for torakostomirør eller pleuraaspirasjon
|
En måned
|
|
Empyem
Tidsramme: En måned
|
Hyppighet av empyem funnet etter prosedyre med torakostomirør
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleural aspirasjonsprosedyre komplikasjoner
Tidsramme: En måned
|
Beskriv prosentandelen av pasienter med komplikasjoner assosiert med pleuraaspirasjonsprosedyren hos pasienter som er planlagt for thoracostomirørprosedyre
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .