Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleural sug i tillegg til Thoracostomy Tube for traumatisk hemothorax

20. september 2023 oppdatert av: Hospital Pablo Tobón Uribe

Pleurasuging og evakuering i øyeblikket av thoracostomi-rørprosedyre hos traumatiske hemothoraxpasienter: en randomisert studie

Den primære behandlingen for traumatisk hemothorax er en thoracostomi tube. Noen av disse pasientene utvikler en koagulert hemothorax ved utilstrekkelig drenering. Denne komplikasjonen trenger kirurgisk løsning og kan generere et empyem. En strategi for å redusere denne komplikasjonen er pleurasuging under sedasjon før thoracostomirøret. Målet med studien er å definere om prosedyren virkelig reduserer forekomsten av koagulert hemothorax. Etterforskerne designer og åpner, randomisert, intervensjonsstudie, som sammenligner realiseringen av pleurasuging og thoracostomirør alene

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hemothorax er en vanlig nødsituasjon og er vanligvis et resultat av traumer, både stumpe og penetrerende. Selv om lukket drenert thoracostomi vanligvis er tilstrekkelig for den første behandlingen av en hemothorax i de fleste tilfeller, kan svikt i den lukkede thoracostomien og dannelse av levret hemothorax forekomme i opptil 5 til 30 % av tilfellene. Denne komplikasjonen krever kirurgisk behandling og kan generere et empyem, som er en alvorlig infeksjon.

Derfor ønsker etterforskerne å påvirke gjennom en enkel og rimelig prosedyre som traumatisk hemothorax-aspirasjon i den voksne befolkningen, før innsetting og fiksering av toracostomirøret under sedasjon, for å evakuere all tilstedeværende hemothorax, og dermed redusere dannelsen av blodpropp. hos disse pasientene, og sannsynligheten for koagulert hemothorax.

Metoder: Innledningsvis blir alle pasienter med penetrerende eller lukkede brysttraumer som kom til akuttmottaket, utredet klinisk og med røntgen thorax. Med denne informasjonen diagnostiserer etterforskerne pasienter med traumatisk hemothorax eller hemopneumothorax, og hvis er en kandidat for drenering med lukket toracostomi. Pasienten vil få en dose profylaktisk antibiotika, som vil være 2 gr førstegenerasjons cefalosporin, eller 600 mg iv klindamycin for pasienter som er allergiske mot penicillin. På tidspunktet for utførelse av den lukkede thoracostomi-prosedyren, og etter godkjenning og signering av informert samtykke for studien av pasienten eller hans ansvarlige familiemedlem, tildeles et fortløpende nummer med forhåndsrandomisering av hver av gruppene i EPIDAT 4.0. Ved å være en intervensjonsgruppe vil det bli gjennomført en overfladisk sedering av pasienten i akuttmottaket. Moderat sedasjon eller bevisst sedering utføres. Pleura åpnes og en steril Yankauer plastsugkanyle for voksne (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) settes inn med lukket sug. Kanylen vil bli rettet mot den bakre kostodiafragmatiske fordypningen, hvorved hemothorax-aspirasjon vil begynne ved -80 kubikkcentimeter vann (ccH2O) inntil fullstendig evakuering er oppnådd. På slutten av suget fjernes hemithorax-kanylen og det settes inn et silikon 32 French (Fr) thoracostomirør, som deretter fikseres med en ikke-absorberbar 0-gauge sutur. Brystrøret er koblet til et 3-flaske thorax dreneringssystem (Oasis Dry Suction Water seal 3600 single collection) uten kontinuerlig pleurasuging. Etter prosedyren vil en kontroll thorax-røntgen bli utført innen 3 timer for å bekrefte plasseringen av røret, hemothorax-drenering og lungeekspansjon. Den kliniske og radiologiske oppfølgingen vil skje etter kirurgkriterier, inntil pasienten utvikler en koagulert hemothorax eller skrives ut. Etterforskerne vil følge denne pasienten på telefon etter en måned. Beskrivelse og behandling av eventuelle uønskede hendelser vil bli laget.

Analyse av hver av variablene vil bli utført i de to gruppene. Chi2-test for å etablere statistisk signifikans av disse forskjellene, med en bivariat analyse.

Registrering av data vil bli foretatt av etterforskerne, kilden vil være de kliniske postene, og månedens telefonsamtale vil bli utført av sekundære etterforskere.

Prøvestørrelsen er på 250 deltakere, og er planlagt i 20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hemothorax som trenger en Thoracostomy tube prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hemothorax i samme hemithorax
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Massiv hemothorax
  • Innhenting av spytt, galle, tarm- eller magemateriale, chyle på tidspunktet for utførelse av prosedyren
  • Lukket thoracostomi utført i annen institusjon
  • Behov for ordfører kirurgisk inngrep i thorax
  • Kontraindikasjon for sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleural aspirasjon
Pleural aspirasjon under sedasjon
Pleural aspirasjon
Andre navn:
  • Lukket torakostomi
Aktiv komparator: Lukket torakostomi
Faktisk ledelse
Pleural aspirasjon
Andre navn:
  • Lukket torakostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulert hemothorax
Tidsramme: En måned
Frekvens av koagulert hemothorax funnet etter prosedyre for torakostomirør eller pleuraaspirasjon
En måned
Empyem
Tidsramme: En måned
Hyppighet av empyem funnet etter prosedyre med torakostomirør
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleural aspirasjonsprosedyre komplikasjoner
Tidsramme: En måned
Beskriv prosentandelen av pasienter med komplikasjoner assosiert med pleuraaspirasjonsprosedyren hos pasienter som er planlagt for thoracostomirørprosedyre
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

5. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017.019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vurderer ikke å dele deltakerdataene i henhold til lover i vårt land

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere