Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плевральная аспирация в дополнение к торакостомической трубке при травматическом гемотораксе

20 сентября 2023 г. обновлено: Hospital Pablo Tobón Uribe

Плевральная аспирация и эвакуация в момент процедуры торакостомии у пациентов с травматическим гемотораксом: рандомизированное исследование

Основным методом лечения травматического гемоторакса является наложение торакостомической трубки. У некоторых из этих пациентов развивается свернувшийся гемоторакс из-за недостаточного дренирования. Это осложнение требует хирургического лечения и может вызвать эмпиему. Одной из стратегий уменьшения этого осложнения является аспирация плевральной полости под седацией перед установкой торакостомической трубки. Цель исследования — определить, действительно ли процедура снижает частоту свернувшегося гемоторакса. Исследователи разрабатывают открытое рандомизированное интервенционное исследование, в котором сравнивают реализацию только плевральной аспирации и торакостомической трубки.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травматический гемоторакс является распространенным неотложным состоянием и обычно является результатом травмы, как тупой, так и проникающей. Хотя закрытая дренирующая торакостомия обычно достаточна для начального лечения гемоторакса в большинстве случаев, несостоятельность закрытой торакостомии и образование свернувшегося гемоторакса может произойти в 5–30% случаев. Это осложнение требует хирургического лечения и может вызвать эмпиему, которая является серьезной инфекцией.

Поэтому исследователи хотят с помощью простой и недорогой процедуры, такой как аспирация травматического гемоторакса у взрослого населения, до введения и фиксации торакостомической трубки под седацией, эвакуировать весь имеющийся гемоторакс, тем самым уменьшая образование сгустков. у этих больных и вероятность свернувшегося гемоторакса.

Методы: Первоначально все пациенты с проникающими или закрытыми травмами грудной клетки, поступившие в отделение неотложной помощи, оцениваются клинически и с помощью рентгенографии грудной клетки. С помощью этой информации исследователи диагностируют пациентов с травматическим гемотораксом или гемопневмотораксом, и если это кандидат на дренирование с закрытой торакостомией. Пациент получит профилактическую дозу антибиотика, которая будет составлять 2 г цефалоспорина первого поколения или 600 мг клиндамицина внутривенно для пациентов с аллергией на пенициллин. Во время выполнения процедуры закрытой торакостомии и после одобрения и подписания информированного согласия на исследование пациентом или ответственным членом его семьи присваивается порядковый номер с предварительной рандомизацией каждой из групп в EPIDAT 4.0. В случае группы вмешательства в отделении неотложной помощи будет проведена поверхностная седация пациента. Выполняется умеренная седация или сознательная седация. Плевра вскрывается и вводится стерильная пластиковая аспирационная канюля Yankauer для взрослых (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) с закрытой аспирацией. Канюля направляется к заднему реберно-диафрагмальному углублению, после чего начинается аспирация гемоторакса при -80 кубических сантиметрах воды (ccH2O) до тех пор, пока не будет достигнута полная эвакуация. В конце аспирации канюля гемиторакса удаляется и вводится силиконовая торакостомическая трубка 32 French (Fr), которая затем фиксируется нерассасывающимся швом 0-го калибра. Плевральная дренажная трубка подключена к 3-бутылочной торакальной дренажной системе (Оазис Сухая аспирация Водяной затвор 3600 одинарного сбора) без непрерывной плевральной аспирации. После процедуры в течение 3 часов будет проведен контрольный рентген грудной клетки для проверки положения трубки, дренажа гемоторакса и расширения легких. Клиническое и радиологическое наблюдение будет проводиться по критериям хирурга до тех пор, пока у пациента не разовьется свернувшийся гемоторакс или он не будет выписан. Следователи будут следить за этими пациентами по телефону через месяц. Будет произведено описание и лечение любых нежелательных явлений.

Анализ каждой из переменных будет проводиться в двух группах. Тест Chi2 для установления статистической значимости этих различий с помощью двумерного анализа.

Регистрацию данных будут вести исследователи, источником будут медицинские записи, а месячный телефонный звонок будет сделан вторичными исследователями.

Размер выборки составляет 250 участников и рассчитан на 20 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Pablo Tobon Uribe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травматический гемоторакс, который требует процедуры торакостомии

Критерий исключения:

  • Предыдущий гемоторакс в том же гемитораксе
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Массивный гемоторакс
  • Получение слюны, желчи, кишечного или желудочного материала, хилуса во время выполнения процедуры
  • Закрытая торакостомия выполнена в другом учреждении
  • Необходимость большого оперативного вмешательства на грудной клетке
  • Противопоказание к седации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плевральная аспирация
Плевральная аспирация под седацией
Плевральная аспирация
Другие имена:
  • Закрытая торакостомия
Активный компаратор: Закрытая торакостомия
Фактическое управление
Плевральная аспирация
Другие имена:
  • Закрытая торакостомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свернувшийся гемоторакс
Временное ограничение: Один месяц
Частота свернувшегося гемоторакса, обнаруженного после процедуры торакостомии или процедуры плевральной аспирации
Один месяц
Эмпиема
Временное ограничение: Один месяц
Частота эмпиемы, обнаруженной после процедуры торакостомической трубки
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения процедуры плевральной аспирации
Временное ограничение: Один месяц
Опишите процент пациентов с осложнениями, связанными с процедурой плевральной аспирации, среди пациентов, которым запланирована процедура торакостомической трубки.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017.019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не собираемся делиться данными участников по законам нашей страны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться