- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04525365
Плевральная аспирация в дополнение к торакостомической трубке при травматическом гемотораксе
Плевральная аспирация и эвакуация в момент процедуры торакостомии у пациентов с травматическим гемотораксом: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматический гемоторакс является распространенным неотложным состоянием и обычно является результатом травмы, как тупой, так и проникающей. Хотя закрытая дренирующая торакостомия обычно достаточна для начального лечения гемоторакса в большинстве случаев, несостоятельность закрытой торакостомии и образование свернувшегося гемоторакса может произойти в 5–30% случаев. Это осложнение требует хирургического лечения и может вызвать эмпиему, которая является серьезной инфекцией.
Поэтому исследователи хотят с помощью простой и недорогой процедуры, такой как аспирация травматического гемоторакса у взрослого населения, до введения и фиксации торакостомической трубки под седацией, эвакуировать весь имеющийся гемоторакс, тем самым уменьшая образование сгустков. у этих больных и вероятность свернувшегося гемоторакса.
Методы: Первоначально все пациенты с проникающими или закрытыми травмами грудной клетки, поступившие в отделение неотложной помощи, оцениваются клинически и с помощью рентгенографии грудной клетки. С помощью этой информации исследователи диагностируют пациентов с травматическим гемотораксом или гемопневмотораксом, и если это кандидат на дренирование с закрытой торакостомией. Пациент получит профилактическую дозу антибиотика, которая будет составлять 2 г цефалоспорина первого поколения или 600 мг клиндамицина внутривенно для пациентов с аллергией на пенициллин. Во время выполнения процедуры закрытой торакостомии и после одобрения и подписания информированного согласия на исследование пациентом или ответственным членом его семьи присваивается порядковый номер с предварительной рандомизацией каждой из групп в EPIDAT 4.0. В случае группы вмешательства в отделении неотложной помощи будет проведена поверхностная седация пациента. Выполняется умеренная седация или сознательная седация. Плевра вскрывается и вводится стерильная пластиковая аспирационная канюля Yankauer для взрослых (Plus-vital, CE0197, Greetmed RPC) с закрытой аспирацией. Канюля направляется к заднему реберно-диафрагмальному углублению, после чего начинается аспирация гемоторакса при -80 кубических сантиметрах воды (ccH2O) до тех пор, пока не будет достигнута полная эвакуация. В конце аспирации канюля гемиторакса удаляется и вводится силиконовая торакостомическая трубка 32 French (Fr), которая затем фиксируется нерассасывающимся швом 0-го калибра. Плевральная дренажная трубка подключена к 3-бутылочной торакальной дренажной системе (Оазис Сухая аспирация Водяной затвор 3600 одинарного сбора) без непрерывной плевральной аспирации. После процедуры в течение 3 часов будет проведен контрольный рентген грудной клетки для проверки положения трубки, дренажа гемоторакса и расширения легких. Клиническое и радиологическое наблюдение будет проводиться по критериям хирурга до тех пор, пока у пациента не разовьется свернувшийся гемоторакс или он не будет выписан. Следователи будут следить за этими пациентами по телефону через месяц. Будет произведено описание и лечение любых нежелательных явлений.
Анализ каждой из переменных будет проводиться в двух группах. Тест Chi2 для установления статистической значимости этих различий с помощью двумерного анализа.
Регистрацию данных будут вести исследователи, источником будут медицинские записи, а месячный телефонный звонок будет сделан вторичными исследователями.
Размер выборки составляет 250 участников и рассчитан на 20 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Травматический гемоторакс, который требует процедуры торакостомии
Критерий исключения:
- Предыдущий гемоторакс в том же гемитораксе
- Гемодинамическая нестабильность
- Массивный гемоторакс
- Получение слюны, желчи, кишечного или желудочного материала, хилуса во время выполнения процедуры
- Закрытая торакостомия выполнена в другом учреждении
- Необходимость большого оперативного вмешательства на грудной клетке
- Противопоказание к седации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плевральная аспирация
Плевральная аспирация под седацией
|
Плевральная аспирация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Закрытая торакостомия
Фактическое управление
|
Плевральная аспирация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свернувшийся гемоторакс
Временное ограничение: Один месяц
|
Частота свернувшегося гемоторакса, обнаруженного после процедуры торакостомии или процедуры плевральной аспирации
|
Один месяц
|
|
Эмпиема
Временное ограничение: Один месяц
|
Частота эмпиемы, обнаруженной после процедуры торакостомической трубки
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения процедуры плевральной аспирации
Временное ограничение: Один месяц
|
Опишите процент пациентов с осложнениями, связанными с процедурой плевральной аспирации, среди пациентов, которым запланирована процедура торакостомической трубки.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Willfredy Castano, MD, Pablo Tobon Uribe Hospital, Thoracic Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramanathan R, Wolfe LG, Duane TM. Initial suction evacuation of traumatic hemothoraces: a novel approach to decreasing chest tube duration and complications. Am Surg. 2012 Aug;78(8):883-7.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Villegas MI, Hennessey RA, Morales CH, Londono E. Risk factors associated with the development of post-traumatic retained hemothorax. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):583-9. doi: 10.1007/s00068-010-0064-3. Epub 2010 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .