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- 임상시험 NCT04525508
65-75세의 무증상 덴마크 남성의 관상동맥 플라크 부담과 혈당과의 관계. (DANCAP)
65-75세의 무증상 덴마크 남성의 관상동맥 플라크 부담과 혈당과의 관계. 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 연구.
심혈관 질환(CVD)은 서구 사회에서 주요 사망 원인 중 하나입니다. 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 이상혈당증이 있는 환자는 CVD 발병 위험이 증가합니다. 또한, T2DM은 심부전, 특히 비수축성 심부전 발병 위험이 증가하며, 이것이 단계적 비정상적인 혈당 상태와 상관관계가 있는지 여부는 완전히 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 1) 관상 동맥 플라크 부하 및 형태와 혈당 상태(정상 내당능(NGT), 이상혈당증(공복 혈당 장애(IFG) 또는 내당능 장애(IGT)) 및 당뇨병 경구 내당능 검사 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. (OGTT) 알려진 T2DM이 없는 참가자), 2) 2D 스펙클 추적 평가를 포함하여 좌심실의 확장기 및 수축기 기능에 대한 관상 동맥 플라크 부담 및 형태, 3) 2D 스펙클을 포함하여 좌심실의 확장기 및 수축기 기능에 대한 혈당 상태 추적 평가
이 기술 연구에서는 알려진 당뇨병이 없는 65-75세의 500-800명의 무증상 남성이 포함되어 혈당 상태에 따라 3개의 하위 집단으로 나뉩니다. 혈액 샘플, 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 심초음파 및 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)이 포함 시 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
심혈관 질환: 심혈관 질환(CVD)은 여전히 서양 사회에서 주요 사망 원인 중 하나입니다. 광범위한 연구에도 불구하고 전통적인 위험 요소에 기반한 위험 추정은 일반 인구의 위험을 예측하지만 적절한 개인 위험을 제공하지 않을 수 있으며, 따라서 미래 심혈관 사건의 위험을 과소 평가하거나 과대 평가할 수 있으므로 심혈관 사건의 과대 또는 과소 치료로 이어질 수 있습니다. 인구의 무시할 수 없는 부분.
T2DM/이상혈당증 및 죽상동맥경화증: 제2형 당뇨병(T2DM)의 유병률이 빠르게 증가하고 있습니다. 또한, 한 연구에서는 60세 남성 중 이상혈당증 또는 진단되지 않은 당뇨병의 유병률이 43.8%에 달한다고 보고했습니다. T2DM은 CVD 위험 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있지만, 이상혈당증도 CVD 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서, 단계적 조절이상 혈당 상태와 증가된 관상 동맥 플라크 부하 사이에 선형 관계가 있을 가능성이 있지만, 그 관계는 완전히 탐구되지 않았습니다.
CCTA: 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 조영 증강 CCTA는 죽상동맥경화반의 정도와 특성을 모두 평가하는 타당하고 재현 가능한 방법인 것으로 밝혀졌습니다. Motoyamaet al. 반점 석회화, 양성 리모델링 및 LAP(비석회화 플라크)는 특히 2개 이상의 패턴이 플라크에 함께 국소화될 때 AMI 발병 위험 증가와 관련이 있다고 보고했습니다. 따라서 이러한 유형의 플라크 형태는 취약한 플라크와 연관될 수 있습니다.
심초음파 및 T2DM/이상혈당증: T2DM은 당뇨병성 심근병증의 소인이 되는 것으로 생각되는 이완기 기능 장애의 높은 발병률과 관련이 있습니다. 또한, 2D 스펙클 추적으로 평가된 미묘한 좌심실 수축기 기능 장애(손상된 긴장이라고도 함)가 당뇨병 및 정상적인 수축기 기능을 가진 환자에서 발견되었습니다. 우리가 아는 한, 이상혈당증 환자의 확장기 기능 장애 및 2D 반점 추적을 조사한 연구는 거의 없으며 그 결과는 대부분 다양했습니다.
우리가 아는 한 알려진 T2DM이 없는 개인의 혈당 상태의 영향에 초점을 두고 65-75세의 무증상 남성에서 관상 동맥 플라크 부담 및 형태를 조사한 연구는 없습니다. 앞으로 몇 년 동안 T2DM 및 이상혈당증 환자 수가 증가할 것으로 예상되기 때문에 이 환자 그룹에서 CVD 환자 수가 증가할 것임을 예측해야 합니다. 특히 관상 동맥 경화증 및 좌심실 기능의 발달에 대한 지식을 늘리는 것이 필수적입니다. 우리는 이 연구가 이상혈당증의 이러한 중요한 측면에 대해 더 많은 것을 밝히고 치료 및 예방을 개선하기 위한 정보를 제공할 것으로 기대합니다.
행동 양식
연구 모집단: DANCAVAS 연구에서 500-800명의 참가자를 모집할 계획입니다. 연구 모집단에 대한 더 자세한 설명은 "자격"에서 읽을 수 있습니다. 참가자당 하나의 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 기준으로 이 모집단은 세 그룹으로 나뉩니다. 정상 내당능(NGT), 이상혈당증(공복 혈당 장애(IFG) 또는 내당능 장애(IGT)) 및 알려진 T2DM이 없는 당뇨병성 OGTT. 우리는 참가자를 다른 혈당 상태의 언급된 세 그룹으로 나눌 때 WHO 정의를 사용합니다. 현재까지 T2DM 진단에 OGTT를 사용하려면 별도의 이틀에 두 번의 측정이 필요합니다. 이 연구에서 단 하나의 OGTT 측정으로 인해 당뇨병 OGTT 참가자는 그 자체로 당뇨병 기준을 충족하지 않습니다.
데이터 취득
- OGTT: 환자는 OGTT 전에 8-12시간 금식하도록 지시를 받습니다. 공복 혈장 포도당(FPG)이 측정됩니다. 그 후, 75g의 포도당이 5분에 걸쳐 섭취됩니다. 120분 후 혈장 포도당(120-PG)이 측정되고 환자는 언급된 정의에 따라 분류됩니다.
심초음파: 좌심실(LV) 수축기 및 이완기 기능의 심장초음파 표준 측정:
- LV 및 좌심방 용적은 4 및 2 챔버 보기에서 Simpson의 복엽 디스크 방법을 사용하여 추정하고 LV 박출률을 계산합니다.
- 승모판 유입 패턴은 apical 4-chamber view에서 추정되며 최고 초기(E) 및 최고 심방(A) 속도가 측정됩니다. 피크 초기 승모판 고리 속도(e')는 조직 도플러 이미징을 사용하여 추정됩니다. E/e' 비율은 E를 e'의 평균값으로 나누어 얻을 수 있습니다.
글로벌 좌심실 세로 변형(GLS):
- 종방향 수축기 변형은 2D 반점 추적 심초음파를 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 LV에 최적화된 초점과 약 60-80프레임/초의 프레임 속도로 보기에서 얻을 수 있습니다. 이후 LV는 18개의 세그먼트로 나뉩니다. GLS는 소프트웨어에서 18개 세그먼트의 최대 수축기 세로 변형의 평균값으로 계산됩니다.
CCTA: CCTA 스캔 GE 혁명이 사용됩니다. CAC 점수는 DANCAVAS 연구의 비조영 스캔을 사용하여 평가됩니다. 우리 연구에서는 256-슬라이스, ECG-gated를 사용하는 조영 증강 스캔이 수행될 것입니다. 최적의 결과를 되찾기 위해 맥박이 60회/분을 초과하는 환자는 금기가 아닌 경우 검사 직전에 정맥 베타 차단제와 설하 니트로글리세린 스프레이를 투여합니다. BMI에 따라 관전압은 120 또는 100kV이고 관전류는 350-650mA입니다. 콜리메이션은 256×0,23mm이고 갠트리 회전 시간은 280ms이며 회전당 16cm의 축 범위를 포함합니다. 하나의 조영 증강 CCTA에 대한 예상 총 방사선량은 1-6mS입니다. 신장 기능의 조영제 관련 영향의 위험을 줄이려면 스캐닝 전에 최신 eGFR을 얻어야 하며 환자는 충분히 수분을 공급받게 됩니다.
CCTA 분석:
플라크 부담 주요 근위 관상동맥 분절; 1,2,3-5,6,7-11,12,13이 분석된다.
선박별 분석:
- 퍼센트 죽종 부피(PAV):(총 혈관 부피-총 내강 부피/총 혈관 부피×100%)
- 총 죽종 체적(TAV):(총 혈관 체적-총 루멘 체적)
- 정규화된 죽종 체적(NAV):(총 혈관 체적-총 루멘 체적/평균 분절 길이)
플라크 형태
각 플라크 분석:
- LAP: <30 HU의 지질 코어를 갖는 비석회화 플라크(HU<150)로 정의됩니다.
- 성형 지수(RI): 병변 직경/기준 직경으로 계산되며 기준 직경은 정상적으로 나타나는 근위 분절에서 나온 것입니다.
- Spotty calcifications (SC): 길이가 3mm 미만이고 관동맥궁이 90도 미만인 작은 석회화 결절로 정의됩니다.
- 협착의 정도: 중요한 협착은 내강 영역의 >70%로 정의됩니다.
모든 CTTA 스캔은 환자 특성에 대해 눈이 먼 관찰자에 의해 평가됩니다. 전용 플라크 소프트웨어(QAngioCT Research Edition 버전 2.0, Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holland)를 사용하는 반정량적 방법을 사용하여 플라크 분석을 평가합니다.
- 인구 특성: 기본 데이터는 저널 시스템 및 설문지에서 수집되며 인구통계학적, 이전 CVD 질병, T2DM의 존재 및 전통적인 위험 요인(예: 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만 및 흡연).
- 혈액 샘플: 혈액 샘플에는 콜레스테롤 프로필, HbA1c, 크레아티닌, C-펩티드, 인슐린 등이 포함됩니다. 또한 총 30ml의 혈액을 수집하여 죽상동맥경화증 및 혈당 상태에 대한 염증 마커의 영향에 대한 향후 연구를 위한 바이오뱅크를 형성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Svendborg, 덴마크, DK:5700
- Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65-75세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- DANCAVAS 연구에 참여
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >35
- CCTA 분석을 할 수 없는 심방 세동 및 기타 부정맥
- 사구체 여과율(eGFR) <45 ml/min 추정
- 조영제 알레르기
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- CAD 또는 뇌졸중의 병력
- CAD의 증상
- 알려진 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 내당능(NGT)
구강 내당능 검사(OGTT)가 1회 정상인 연구 집단의 사람들
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이상혈당증
하나의 이상혈당증(IFG 및/또는 IGT)이 있는 연구 모집단의 사람들
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당뇨병 OGTT
하나의 당뇨병 OGTT가 있는 연구 집단의 사람들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 상태와 관상 동맥 플라크 부담 및 형태 사이의 상관 관계.
기간: 기준선
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65-75세의 무증상 남성에서 혈당 상태(알려진 T2DM이 없는 환자의 NGT, 이상혈당증 또는 당뇨병성 OGTT)와 플라크 부담 및 형태 사이의 상관관계를 평가합니다.
혈관당 분석된 플라크 부담은 백분율 죽종 부피(PAV), 총 죽종 부피(TAV) 또는 정규화된 죽종 부피(NAV)로 정의됩니다.
플라크 형태에는 LAP(비석회화 플라크), 리모델링 지수(RI), 반점형 석회화 및 유의한 협착이 내강 영역의 >70%로 정의되는 협착 정도의 플라크당 분석이 포함됩니다.
위에서 언급한 플라크 부하 및 형태의 정의는 위의 연구 설명에서 자세히 설명합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 플라크 부담과 좌심실의 확장기 및 수축기 기능에 대한 형태 사이의 연관성.
기간: 기준선
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성에서 관상 동맥 플라크 부담과 좌심실의 이완기 및 수축기 기능에 대한 형태학 사이의 상관관계를 평가합니다.
우리는 좌심실의 수축기 기능을 평가하기 위해 EF 및 2D 스펙클 추적을 사용할 것입니다.
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기준선
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혈당 상태와 좌심실의 확장기 및 수축기 기능 사이의 연관성.
기간: 기준선
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성 집단에서 좌심실의 이완기 및 수축기 기능에 대한 혈당 상태 사이의 상관관계를 평가합니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 플라크 부담과 형태에 대한 인슐린 저항성 사이의 연관성.
기간: 기준선
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성에서 관상 동맥 플라크 부하에 대한 인슐린 저항성과 형태 사이의 가능한 연관성을 평가하기 위해.
HOMA-IR을 사용하여 인슐린 저항성을 평가합니다.
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기준선
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이완기에 대한 인슐린 저항성과 좌심실의 수축기 기능 사이의 상관관계.
기간: 기준선
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성에서 좌심실의 이완기 및 수축기 기능에 대한 인슐린 저항성 사이의 관계를 평가합니다.
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기준선
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염증성 바이오마커 사이의 상관관계 예. 관상 동맥 플라크 부담 및 형태에 대한 TNF-알파 및 Hs-CRP.
기간: 기준선
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예를 들어 염증성 바이오마커 사이의 상관관계를 평가하기 위해.
알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성으로 구성된 집단에서 관상 동맥 플라크 부담 및 형태에 대한 TNF-알파 및 Hs-CRP.
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기준선
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혈당 상태와 좌심실 비대 사이의 연관성.
기간: 기준선
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성에서 혈당 상태와 좌심실 비대 사이의 연관성을 평가합니다.
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기준선
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허혈성 심장 질환의 위험 인자와 관상 동맥 플라크 부담 및 형태 간의 상관 관계.
기간: 기준선
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성에서 허혈성 심장 질환의 위험 인자와 관상 동맥 플라크 부담 및 형태 사이의 상관관계를 평가하기 위해
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기준선
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향후 심혈관 사건에 대한 플라크 부담과 형태 사이의 상관관계.
기간: 기준 - 5년
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성 집단에서 5년의 추적 기간 동안 향후 심혈관 사건에 대한 플라크 부담과 형태 사이의 상관관계를 평가합니다.
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기준 - 5년
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향후 심혈관 사건에 대한 혈당 상태의 영향.
기간: 기준 - 5년
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성 집단에서 5년의 추적 기간 동안 향후 심혈관 사건에 대한 혈당 상태의 영향을 평가합니다.
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기준 - 5년
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관상 동맥 플라크 부담과 수축 후 단축에 대한 형태 사이의 연관성.
기간: 기준선
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알려진 T2DM이 없는 65-75세의 무증상 남성에서 수축기 후 단축에 대한 관상 동맥 플라크 부담 및 형태의 영향을 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanna Larsson, MD, Svendborg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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