항우울제 치료 최적화를 위한 동시 TBS/fNIRS의 유용성
세타 버스트(즉, DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex)의 TBS)는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 혁신적인 치료법입니다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)은 최근에서야 TBS를 승인했습니다(2018년 8월). 그러나 50% 미만의 환자가 이 치료에 충분한 반응을 보입니다. 응답 예측을 위한 마커가 시급히 필요합니다. 또한 DLPFC의 TBS 작용 메커니즘에 대한 지식이 부족합니다. 이는 운동 피질의 자극에 비해 전두엽 자극 효과를 직접 측정하고 운동 유발 전위를 직접 판독하는 데 어려움이 있기 때문입니다. 그러나 TBS에 의한 즉각적인 DLPFC 변조에 대한 지식은 신경 및 증상 수준에 대한 다운스트림 효과를 외삽하는 데 필요합니다.
따라서 TBS가 DLPFC 기능에 미치는 직접적이고 즉각적인 후유증을 정량화하는 것을 목표로 하는 연구가 필요하다. 가장 중요한 것은 정밀 의학과 관련하여 항우울제 치료 반응 예측을 위해 TBS에 대한 즉각적인 DLPFC 반응성의 유용성을 탐구하는 연구가 필요하다는 것입니다. 특정 형태의 rTMS가 각각 뇌 활동을 억제하거나 자극한다는 공통된 동의가 있습니다. 그러나 증거는 rTMS에 대한 뇌 반응에 상당한 개인차가 있음을 나타냅니다. rTMS에 의한 개별 DLPFC 변조의 차이가 치료 반응에 대한 예측 마커로 활용될 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.
이 연구 프로그램은 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)과 뇌 자극의 조합을 이용할 것입니다. 동시 TBS/fNIRS 측정을 통해 유도된 뇌 활동 변화에 대한 프록시로서 혈액 산소의 TBS 유도 변조를 체계적으로 조사할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 (1) TBS 치료 경험이 없는 MDD 환자의 전전두엽 활동에 대한 흥분성 및 억제성 TBS의 즉각적인 효과를 설명하고 (2) 항우울제 예측을 위한 기준선에서 TBS 유도 뇌 조절의 잠재적 유용성을 검증할 것입니다. 매일 TBS 치료 4주에 대한 반응.
주요 우울증은 심각한 정신 장애이며 상당한 경제적 비용과 관련이 있지만 적절한 치료법은 제대로 탐색되지 않습니다. 이 연구 프로그램은 치료 시작 전에 반응 예측을 위한 저렴하고 구현하기 쉬운 방법을 향한 길을 닦을 것입니다. 따라서 우리의 연구 제안은 정밀 의학에서 예상되는 맞춤형 치료 전략을 알릴 수 있는 높은 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
MDD 그룹:
포함 기준:
- MDD(DSM-5), HAMD17 ≥18, 담당의사로부터 TBS 치료 승인, 치료 4주 전 안정적인 항우울제 투약(검체는 투약의 교란 효과를 피하기 위해 최소 20명의 투약 경험이 없는 환자를 대상으로 하여 검사를 실시함) 가설 4).
제외 기준:
- 뇌 수술, 두부 손상, 뇌졸중 또는 신경퇴행성 장애, 성격 장애 진단, 정신병적 특징, 능동적 자살 의도, 심각한 신체 동반 질환, 심장 박동 조율기, 심부 뇌 자극, 두개내 금속 입자, 발작의 병력, 항간질제 및 벤조디아제핀 >1 mg lorazepam/d 용량, 물질 의존 또는 남용(일차적인 임상 문제인 경우).
HC 그룹:
포함 기준:
- 18~60세, 오른손잡이.
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 정신과적, 신경학적 장애 또는 심각한 내과적 질병 진단, rTMS에 대한 일반적인 금기 사항,26 직계 가족의 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITBS와 동시 TBS/fNIRS 및 1시간 후 cTBS
자체 설명, 팔 제목 참조
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TBS는 이전에 설명된 대로(Huang, Edwards et al. 2005) 200ms마다(5Hz에서) 적용되는 3펄스 50Hz 버스트로 구성됩니다.
iTBS는 열차 간 간격이 8초인 2초 열차로 구성됩니다.
총 600 펄스(3x10x20)에 도달하기 위해 트레인(30 펄스; 10 버스트)을 20회 반복합니다.
cTBS는 다른 사람들이 일상적으로 수행하는 것처럼 총 600 펄스에 도달하는 중단 없는 버스트로 구성됩니다.
동시 TBS/fNIRS 자극이 왼쪽(iTBS) 및 오른쪽(cTBS) DLPFC에 70-120%* RMT(휴지 운동 역치)의 강도로 적용됩니다(이상적인 %RMT는 파일럿 연구에서 먼저 결정됨).
2부에서 환자에 대한 자극 강도는 미국 FDA의 승인(Blumbeger et al. 2018)에 따라 120% RMT(처음 3일 동안 전체 치료 용량으로 적정)가 될 것입니다.
자극 부위는 동시 TBS/fNIRS 자극에서와 동일합니다(위 참조).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 반응률(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도, MADRS 감소 ≥ 기준선의 50%)
기간: 치료 후 최대 22개월
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이 증상 평가 척도는 시간 경과에 따른 변화에 더 민감하기 때문에 MADRS를 주요 결과 측정으로 사용합니다.
MADRS의 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 후 최대 22개월
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기준선과 비교하여 산소화 헤모글로빈(HbO) 변화
기간: TBS-fNIRS 측정 중 및 측정 후, 평균 2개월. 후속 조치 시에도 최대 30개월
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자극 중 및 자극 후 DLPFC에서 TBS로 유도된 HbO 변화
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TBS-fNIRS 측정 중 및 측정 후, 평균 2개월. 후속 조치 시에도 최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 관해율(MADRS≤10)
기간: 치료 후 최대 22개월
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위 참조
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치료 후 최대 22개월
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치료 2주 및 4주 후 및 1개월 추적 시 평균 해밀턴 우울증 등급 척도(HAMD17)의 절대 변화
기간: 후속 조치 시 최대 30개월
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HAMD의 점수 범위는 0에서 53까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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후속 조치 시 최대 30개월
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우울증 증상-임상의(IDS-C30)의 치료 2주 및 4주 후 및 1개월 추적 시 평균 재고의 절대 변화
기간: 후속 조치 시 최대 30개월
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IDS-C30의 점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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후속 조치 시 최대 30개월
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기준선과 비교하여 Hb 변화
기간: TBS-fNIRS 측정 중 및 측정 후, 평균 2개월. 후속 조치 시에도 최대 30개월
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자극 중 및 자극 후 DLPFC에서 TBS로 유도된 Hb 변화
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TBS-fNIRS 측정 중 및 측정 후, 평균 2개월. 후속 조치 시에도 최대 30개월
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자극 중 HbO 및 Hb 값의 곡선 아래 면적
기간: TBS-fNIRS 측정 중 평균 2개월. 후속 조치 시에도 최대 30개월
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자극 동안 DLPFC에서 TBS-유도된 HbO 및 Hb 변화
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TBS-fNIRS 측정 중 평균 2개월. 후속 조치 시에도 최대 30개월
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Hb 및 HbO 값의 가파른 정도 변화
기간: TBS-fNIRS 측정 중 평균 2개월. 후속 조치 시에도 최대 30개월
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자극 동안 DLPFC에서 TBS-유도된 HbO 및 Hb 변화
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TBS-fNIRS 측정 중 평균 2개월. 후속 조치 시에도 최대 30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료일별 환자건강문진표(PHQ-9, 중국어판) 변경
기간: 치료가 끝날 때까지, 최대 18개월
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PHQ-9의 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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치료가 끝날 때까지, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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세타 버스트 자극(TBS)에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Chang Gung Memorial HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan모병
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Medical University of South Carolina모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병