Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność równoczesnego TBS/fNIRS do optymalizacji leczenia przeciwdepresyjnego

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Georg Kranz

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) z impulsami theta (tj. TBS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest innowacyjną metodą leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Rzeczywiście, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopiero niedawno zatwierdziła TBS (w sierpniu 2018 r.). Jednak mniej niż 50% pacjentów wykazuje wystarczającą odpowiedź na to leczenie; pilnie potrzebne są markery do przewidywania odpowiedzi. Ponadto brak jest wiedzy na temat mechanizmu działania TBS z DLPFC. Wynika to z trudności w bezpośrednim pomiarze efektów stymulacji przedczołowej w porównaniu ze stymulacją kory ruchowej i wykorzystaniem wywołanych potencjałów motorycznych jako bezpośredniego odczytu. Jednak wiedza o natychmiastowej modulacji DLPFC przez TBS jest niezbędna do ekstrapolacji dalszych skutków na poziomie neuronów i objawów.

Dlatego istnieje potrzeba badań, które miałyby na celu ilościowe określenie bezpośrednich i natychmiastowych skutków TBS na funkcję DLPFC. Co najważniejsze, w odniesieniu do medycyny precyzyjnej istnieje potrzeba badań, które zbadałyby użyteczność natychmiastowej reaktywności DLPFC na TBS do przewidywania odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne. Istnieje powszechna zgoda co do tego, że pewne formy rTMS odpowiednio hamują lub pobudzają aktywność mózgu. Jednak dowody wskazują, że istnieje znaczna indywidualna zmienność w reakcjach mózgu na rTMS. To, czy różnice w indywidualnej modulacji DLPFC przez rTMS można wykorzystać jako marker predykcyjny odpowiedzi na leczenie, pozostaje do zbadania.

Ten program badawczy wykorzysta połączenie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) ze stymulacją mózgu. Jednoczesne pomiary TBS / fNIRS pozwolą nam systematycznie badać indukowaną przez TBS modulację utlenowania krwi jako wskaźnik zastępczy indukowanych zmian aktywności mózgu. Wyniki tego badania (1) wyjaśnią natychmiastowy wpływ pobudzającego i hamującego TBS na aktywność przedczołową u wcześniej nieleczonych TBS pacjentów z MDD oraz (2) potwierdzą potencjalną użyteczność modulacji mózgu indukowanej TBS na początku badania do przewidywania działania leków przeciwdepresyjnych odpowiedź na cztery tygodnie codziennego leczenia TBS.

Duża depresja jest poważnym zaburzeniem psychicznym i wiąże się ze znacznymi kosztami ekonomicznymi, ale odpowiednie metody leczenia są słabo zbadane. Ten program badawczy utoruje drogę do niedrogiej i łatwej do wdrożenia metody przewidywania odpowiedzi przed rozpoczęciem leczenia. Zatem nasza propozycja badań ma duży potencjał, aby informować o dostosowanych strategiach leczenia, jak przewiduje medycyna precyzyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapraszamy do zapoznania się z pełną propozycją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

grupa MDD:

Kryteria przyjęcia:

  • MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, zgoda lekarza prowadzącego na leczenie TBS, stabilne leki przeciwdepresyjne na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (próba obejmie co najmniej 20 pacjentów nieleczonych wcześniej, aby uniknąć zakłócających efektów leków do badania hipoteza 4).

Kryteria wyłączenia:

  • operacja mózgu, uraz głowy, udar mózgu lub choroba neurodegeneracyjna, rozpoznanie zaburzeń osobowości, cechy psychotyczne, czynne zamiary samobójcze, ciężkie współistniejące choroby somatyczne, rozruszniki serca, głęboka stymulacja mózgu, wewnątrzczaszkowe cząsteczki metali, napady padaczkowe w wywiadzie, leki przeciwpadaczkowe i benzodiazepiny odpowiadające dawka >1 mg lorazepamu/d, uzależnienie lub nadużywanie substancji, jeśli jest to główny problem kliniczny.

grupa HC:

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 60 lat, praworęczność.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia psychicznego, neurologicznego lub ciężkiej choroby wewnętrznej, powszechne przeciwwskazania do rTMS,26 oraz zaburzenia psychiczne u ich krewnych pierwszego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne TBS / fNIRS z iTBS, a następnie cTBS po 1 godzinie
oczywiste, patrz Tytuł ramienia
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
TBS obejmuje impulsy 3-impulsowe 50 Hz, stosowane co 200 ms (przy 5 Hz), jak opisano wcześniej (Huang, Edwards i in. 2005). iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. Pociągi (30 impulsów; 10 impulsów) powtórzymy 20 razy, aby osiągnąć łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20). cTBS będzie składać się z nieprzerwanych impulsów, które osiągną całkowitą liczbę 600 impulsów, tak jak robią to rutynowo inni. Jednoczesna stymulacja TBS/fNIRS zostanie zastosowana na lewym (iTBS) i prawym (cTBS) DLPFC z intensywnością 70-120%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) (idealny %RMT zostanie określony najpierw w badaniu pilotażowym). W części drugiej intensywność stymulacji dla pacjentów wyniesie 120% RMT (miareczkowanie do pełnej dawki terapeutycznej w ciągu pierwszych trzech dni), zgodnie z zatwierdzeniem FDA w USA (Blumbeger et al. 2018). Miejsce stymulacji będzie takie samo jak w równoczesnej stymulacji TBS/fNIRS (patrz powyżej).
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po leczeniu (skala oceny depresji Montgomery-Asberg, redukcja MADRS ≥50% wartości początkowej)
Ramy czasowe: po leczeniu do 22 miesięcy
Użyjemy MADRS jako podstawowej miary wyniku, ponieważ ta skala oceny objawów jest bardziej wrażliwa na zmiany w czasie. Wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze symptomy depresyjne.
po leczeniu do 22 miesięcy
Zmiana utlenowanej hemoglobiny (HbO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w trakcie i po pomiarze TBS-fNIRS, średnio 2 miesiące. Jak również w okresie obserwacji do 30 miesięcy
Indukowana przez TBS zmiana HbO w DLPFC podczas i po stymulacji
w trakcie i po pomiarze TBS-fNIRS, średnio 2 miesiące. Jak również w okresie obserwacji do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji po leczeniu (MADRS≤10)
Ramy czasowe: po leczeniu do 22 miesięcy
Patrz wyżej
po leczeniu do 22 miesięcy
Bezwzględna zmiana średniej skali depresji Hamiltona (HAMD17) po 2 i 4 tygodniach leczenia oraz po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 30 miesięcy
Skala HAMD mieści się w zakresie od 0 do 53, przy czym rosnące wyniki oznaczają nasilenie objawów
w okresie obserwacji do 30 miesięcy
Bezwzględna zmiana średniej Inwentarza symptomatologa-klinicysty depresji (IDS-C30) po 2 i 4 tygodniach leczenia oraz po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 30 miesięcy
Wynik IDS-C30 mieści się w zakresie od 0 do 84, gdzie rosnące wyniki oznaczają rosnące nasilenie objawów
w okresie obserwacji do 30 miesięcy
Zmiana Hb w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w trakcie i po pomiarze TBS-fNIRS, średnio 2 miesiące. Jak również w okresie obserwacji do 30 miesięcy
Indukowana przez TBS zmiana Hb w DLPFC podczas i po stymulacji
w trakcie i po pomiarze TBS-fNIRS, średnio 2 miesiące. Jak również w okresie obserwacji do 30 miesięcy
pole pod krzywą wartości HbO i Hb podczas stymulacji
Ramy czasowe: podczas pomiaru TBS-fNIRS średnio 2 miesiące. Jak również w okresie obserwacji do 30 miesięcy
Indukowana przez TBS zmiana HbO i Hb w DLPFC podczas stymulacji
podczas pomiaru TBS-fNIRS średnio 2 miesiące. Jak również w okresie obserwacji do 30 miesięcy
zmienia się stromość wartości Hb i HbO
Ramy czasowe: podczas pomiaru TBS-fNIRS średnio 2 miesiące. Jak również w okresie obserwacji do 30 miesięcy
Indukowana przez TBS zmiana HbO i Hb w DLPFC podczas stymulacji
podczas pomiaru TBS-fNIRS średnio 2 miesiące. Jak również w okresie obserwacji do 30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9, wersja chińska) w każdym dniu leczenia
Ramy czasowe: do końca leczenia, do 18 miesięcy
Wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie rosnące wyniki oznaczają rosnące nasilenie objawów
do końca leczenia, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Georg Kranz

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15100120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Stymulacja impulsem theta (TBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj