- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526002
La utilidad de TBS/fNIRS simultáneos para la optimización del tratamiento antidepresivo
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con ráfagas theta (es decir, TBS) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) es un tratamiento innovador para el trastorno depresivo mayor (MDD). De hecho, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó recientemente el TBS (en agosto de 2018). Sin embargo, menos del 50% de los pacientes muestran respuesta suficiente a este tratamiento; se necesitan con urgencia marcadores para la predicción de la respuesta. Además, existe una falta de conocimiento del mecanismo de acción de TBS de la DLPFC. Esto se debe a las dificultades de medir directamente los efectos de la estimulación prefrontal, en comparación con la estimulación de la corteza motora y la utilización de potenciales evocados motores como lectura directa. Sin embargo, el conocimiento de la modulación inmediata de DLPFC por TBS es necesario para extrapolar los efectos posteriores en el nivel neuronal y de síntomas.
Por lo tanto, existe una necesidad de investigación que apunte a cuantificar los efectos secundarios directos e inmediatos de TBS en la función DLPFC. Lo que es más importante, con respecto a la medicina de precisión, existe una necesidad de investigación que explore la utilidad de la reactividad inmediata de DLPFC a TBS para la predicción de la respuesta al tratamiento con antidepresivos. Existe un acuerdo común de que ciertas formas de rTMS inhiben o estimulan la actividad cerebral, respectivamente. Sin embargo, la evidencia indica que existe una considerable variabilidad individual en las respuestas cerebrales a la rTMS. Queda por investigar si las diferencias en la modulación individual de DLPFC por rTMS pueden utilizarse como un marcador predictivo para la respuesta al tratamiento.
Este programa de investigación aprovechará la combinación de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) con la estimulación cerebral. Las mediciones simultáneas de TBS/fNIRS nos permitirán investigar sistemáticamente la modulación de la oxigenación de la sangre inducida por TBS como indicador de los cambios inducidos en la actividad cerebral. Los hallazgos de este estudio (1) dilucidarán los efectos inmediatos del TBS excitatorio e inhibitorio sobre la actividad prefrontal en pacientes con MDD sin tratamiento previo con TBS y (2) validarán la utilidad potencial de la modulación cerebral inducida por TBS al inicio del estudio para la predicción de antidepresivos. respuesta a cuatro semanas de tratamiento diario con TBS.
La depresión mayor es un trastorno mental grave y se asocia con costos económicos considerables, pero los tratamientos adecuados están poco explorados. Este programa de investigación allanará el camino hacia un método asequible y fácil de implementar para la predicción de la respuesta antes del comienzo del tratamiento. Por lo tanto, nuestra propuesta de investigación tiene un alto potencial para informar estrategias de tratamiento personalizadas, como se prevé en la medicina de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
grupo TDM:
Criterios de inclusión:
- MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, aprobación del tratamiento de TBS por el médico a cargo, medicación antidepresiva estable 4 semanas antes del tratamiento (la muestra incluirá al menos 20 pacientes sin tratamiento previo para evitar efectos de confusión de la medicación para la prueba). hipótesis 4).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía cerebral, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o trastorno neurodegenerativo, diagnóstico de trastorno de la personalidad, rasgos psicóticos, intención suicida activa, comorbilidades somáticas graves, marcapasos cardíacos, estimulación cerebral profunda, partículas metálicas intracraneales, antecedentes de convulsiones, antiepilépticos y benzodiacepinas correspondientes a una dosis de > 1 mg de lorazepam/d, dependencia o abuso de sustancias, si es el problema clínico principal.
grupo HC:
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 60 años, diestro.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico actual o previo de un trastorno psiquiátrico, neurológico o enfermedad interna severa, contraindicaciones comunes para la rTMS,26 y un trastorno psiquiátrico en sus familiares de primer grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TBS/fNIRS concurrente con iTBS y seguido de cTBS después de 1 h
se explica por sí mismo, consulte Título del brazo
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TBS comprende ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos, aplicadas cada 200 ms (a 5 Hz) como se describió anteriormente (Huang, Edwards et al. 2005).
iTBS consta de trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Repetiremos trenes (30 pulsos; 10 ráfagas) 20 veces para llegar a un total de 600 pulsos (3x10x20).
cTBS comprenderá ráfagas ininterrumpidas para alcanzar un número total de 600 pulsos, como lo hacen otros de forma rutinaria.
Se aplicará estimulación simultánea con TBS/fNIRS sobre la DLPFC izquierda (iTBS) y derecha (cTBS) a una intensidad del 70-120 %* del umbral motor en reposo (RMT) (el % RMT ideal se determinará primero en un estudio piloto).
En la segunda parte, la intensidad de la estimulación para los pacientes será del 120 % RMT (titulación de la dosis terapéutica completa durante los primeros tres días), según lo aprobado por la FDA en los EE. UU. (Blumbeger et al. 2018).
El sitio de estimulación será el mismo que en la estimulación TBS/fNIRS concurrente (ver arriba).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta después del tratamiento (escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, reducción MADRS ≥50 % del valor inicial)
Periodo de tiempo: post tratamiento, hasta 22 meses
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Usaremos la MADRS como medida de resultado primaria porque esta escala de calificación de síntomas es más sensible a los cambios a lo largo del tiempo.
La puntuación de MADRS va de 0 a 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor sintomatología depresiva.
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post tratamiento, hasta 22 meses
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Cambio de hemoglobina oxigenada (HbO) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: durante y después de la medición de TBS-fNIRS, un promedio de 2 meses. Así como en el seguimiento, hasta 30 meses
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Cambio de HbO inducido por TBS en la DLPFC durante y después de la estimulación
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durante y después de la medición de TBS-fNIRS, un promedio de 2 meses. Así como en el seguimiento, hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión después del tratamiento (MADRS≤10)
Periodo de tiempo: post tratamiento, hasta 22 meses
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Véase más arriba
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post tratamiento, hasta 22 meses
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Cambio absoluto de la escala de calificación de depresión de Hamilton media (HAMD17) después de 2 y 4 semanas de tratamiento, así como al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento, hasta 30 meses
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La puntuación de HAMD varía de 0 a 53, en la que las puntuaciones crecientes representan una mayor gravedad de los síntomas.
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en el seguimiento, hasta 30 meses
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Cambio absoluto de la media del Inventario de sintomatología de depresión-clínico (IDS-C30) después de 2 y 4 semanas de tratamiento, así como al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento, hasta 30 meses
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La puntuación de IDS-C30 varía de 0 a 84, en la que las puntuaciones crecientes representan una mayor gravedad de los síntomas
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en el seguimiento, hasta 30 meses
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Cambio de Hb en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: durante y después de la medición de TBS-fNIRS, un promedio de 2 meses. Así como en el seguimiento, hasta 30 meses
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Cambio de Hb inducido por TBS en la DLPFC durante y después de la estimulación
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durante y después de la medición de TBS-fNIRS, un promedio de 2 meses. Así como en el seguimiento, hasta 30 meses
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el área bajo la curva de HbO y el valor de Hb durante la estimulación
Periodo de tiempo: durante la medición TBS-fNIRS, un promedio de 2 meses. Así como en el seguimiento, hasta 30 meses
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Cambio de HbO y Hb inducido por TBS en la DLPFC durante la estimulación
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durante la medición TBS-fNIRS, un promedio de 2 meses. Así como en el seguimiento, hasta 30 meses
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la inclinación de los valores de Hb y HbO cambia
Periodo de tiempo: durante la medición TBS-fNIRS, un promedio de 2 meses. Así como en el seguimiento, hasta 30 meses
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Cambio de HbO y Hb inducido por TBS en la DLPFC durante la estimulación
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durante la medición TBS-fNIRS, un promedio de 2 meses. Así como en el seguimiento, hasta 30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de cambio de salud del paciente (PHQ-9, versión china) en cada día de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento, hasta 18 meses
|
La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27, en la que las puntuaciones crecientes representan una mayor gravedad de los síntomas
|
hasta el final del tratamiento, hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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