并发 TBS/fNIRS 在抗抑郁治疗优化中的应用
重复经颅磁刺激 (rTMS) with theta bursts (i.e. 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 TBS) 是重度抑郁症 (MDD) 的创新疗法。 事实上,美国食品和药物管理局 (FDA) 最近才批准 TBS(2018 年 8 月)。 然而,只有不到 50% 的患者对这种治疗表现出足够的反应;迫切需要用于反应预测的标记。 此外,缺乏对 DLPFC 的 TBS 作用机制的了解。 这是由于与运动皮层的刺激和利用运动诱发电位作为直接读数相比,直接测量前额叶刺激效果存在困难。 然而,了解 TBS 的直接 DLPFC 调制对于推断下游对神经和症状水平的影响是必要的。
因此,需要进行旨在量化 TBS 对 DLPFC 功能的直接和即时后效的研究。 最重要的是,在精准医学方面,需要开展研究来探索 DLPFC 对 TBS 的直接反应性在预测抗抑郁治疗反应中的效用。 人们普遍认为,某些形式的 rTMS 会分别抑制或激发大脑活动。 然而,证据表明大脑对 rTMS 的反应存在相当大的个体差异。 rTMS 对个体 DLPFC 调制的差异是否可以用作治疗反应的预测标志物仍有待研究。
该研究计划将利用功能性近红外光谱 (fNIRS) 与大脑刺激的结合。 同时进行的 TBS/fNIRS 测量将使我们能够系统地研究 TBS 诱导的血氧调节,作为诱导大脑活动变化的代表。 本研究的结果将 (1) 阐明兴奋性和抑制性 TBS 对 TBS 初治重度抑郁症患者前额叶活动的直接影响,以及 (2) 验证基线时 TBS 诱导的脑调节在预测抗抑郁药物方面的潜在效用对 4 周每日 TBS 治疗的反应。
重度抑郁症是一种严重的精神障碍,与相当大的经济成本有关,但尚未充分探索适当的治疗方法。 该研究计划将为治疗开始前的反应预测提供一种负担得起且易于实施的方法铺平道路。 因此,我们的研究计划很有可能为精准医学所设想的量身定制的治疗策略提供信息。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Georg S Kranz, PhD
- 电话号码:4838 2766
- 邮箱:georg.kranz@polyu.edu.hk
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
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接触:
- Georg S Kranz, PhD
- 电话号码:4838 2766
- 邮箱:georg.kranz@polyu.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
MDD组:
纳入标准:
- MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, 经主治医师批准TBS治疗,治疗前4周服用稳定的抗抑郁药物(样本将包括至少20名未接受过药物治疗的患者,以避免药物对测试的混杂影响假设 4)。
排除标准:
- 脑部手术史、头部受伤、中风或神经退行性疾病、人格障碍诊断、精神病特征、主动自杀意图、严重的躯体合并症、心脏起搏器、深部脑刺激、颅内金属颗粒、癫痫发作史、抗癫痫药和苯二氮卓类药物对应>1 mg 劳拉西泮/d 的剂量,物质依赖或滥用,如果它是主要的临床问题。
慧聪集团:
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间,惯用右手。
排除标准:
- 目前或以前诊断为精神疾病、神经系统疾病或严重的内科疾病、rTMS 的常见禁忌症 26 以及其一级亲属患有精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:并发 TBS/fNIRS 与 iTBS,1 小时后跟随 cTBS
不言自明,请参阅手臂标题
|
TBS 包含 3 脉冲 50 Hz 突发,如前所述(Huang、Edwards 等人,2005 年)每 200 毫秒(5 Hz)应用一次。
iTBS 由 2 秒的序列组成,序列间间隔为 8 秒。
我们将重复序列(30 个脉冲;10 个突发)20 次以达到 600 个脉冲 (3x10x20) 的总数。
cTBS 将包括不间断的脉冲串,以达到 600 个脉冲的总数,正如其他人通常所做的那样。
同时 TBS/fNIRS 刺激将以 70-120%* 静息运动阈值 (RMT) 的强度应用于左侧 (iTBS) 和右侧 (cTBS) DLPFC(理想的 %RMT 将首先在试点研究中确定)。
在第二部分中,经美国 FDA 批准(Blumbeger 等人,2018 年),患者的刺激强度将为 120% RMT(前三天滴定至全治疗剂量)。
刺激部位将与并发 TBS/fNIRS 刺激相同(见上文)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后的反应率(Montgomery-Asberg 抑郁量表,MADRS 减少≥基线的 50%)
大体时间:治疗后,长达 22 个月
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我们将使用 MADRS 作为主要结果衡量标准,因为该症状评定量表对随时间的变化更为敏感。
MADRS 的评分范围为 0 到 60,评分越高表明抑郁症状越严重。
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治疗后,长达 22 个月
|
与基线相比,氧合血红蛋白 (HbO) 的变化
大体时间:在 TBS-fNIRS 测量期间和之后,平均 2 个月。以及随访,长达 30 个月
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刺激期间和之后 TBS 诱导的 DLPFC 中的 HbO 变化
|
在 TBS-fNIRS 测量期间和之后,平均 2 个月。以及随访,长达 30 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗后缓解率(MADRS≤10)
大体时间:治疗后,长达 22 个月
|
往上看
|
治疗后,长达 22 个月
|
治疗 2 周和 4 周以及 1 个月随访后平均汉密尔顿抑郁量表 (HAMD17) 的绝对变化
大体时间:在随访中,长达 30 个月
|
HAMD评分范围为0~53分,分数越高表示症状越严重
|
在随访中,长达 30 个月
|
治疗 2 周和 4 周以及 1 个月随访后抑郁症症状学临床医生 (IDS-C30) 平均量表的绝对变化
大体时间:在随访中,长达 30 个月
|
IDS-C30评分范围为0~84分,分数越高代表症状越严重
|
在随访中,长达 30 个月
|
与基线相比的 Hb 变化
大体时间:在 TBS-fNIRS 测量期间和之后,平均 2 个月。以及随访,长达 30 个月
|
刺激期间和之后 TBS 诱导的 DLPFC 中的 Hb 变化
|
在 TBS-fNIRS 测量期间和之后,平均 2 个月。以及随访,长达 30 个月
|
刺激期间HbO和Hb值曲线下面积
大体时间:在 TBS-fNIRS 测量期间,平均 2 个月。以及随访,长达 30 个月
|
刺激期间 TBS 诱导的 DLPFC 中的 HbO 和 Hb 变化
|
在 TBS-fNIRS 测量期间,平均 2 个月。以及随访,长达 30 个月
|
Hb 和 HbO 值变化的陡度
大体时间:在 TBS-fNIRS 测量期间,平均 2 个月。以及随访,长达 30 个月
|
刺激期间 TBS 诱导的 DLPFC 中的 HbO 和 Hb 变化
|
在 TBS-fNIRS 测量期间,平均 2 个月。以及随访,长达 30 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每个治疗日患者健康问卷(PHQ-9,中文版)的变化
大体时间:直到治疗结束,长达 18 个月
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PHQ-9评分范围为0~27分,分数越高表示症状越严重
|
直到治疗结束,长达 18 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Georg S Kranz, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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