Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyidejű TBS/fNIRS hasznossága az antidepresszáns kezelés optimalizálásához

2024. március 4. frissítette: Dr Georg Kranz

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) théta kitörésekkel (pl. A dorsolaterális prefrontális kéreg TBS-je (DLPFC) a major depressziós rendellenesség (MDD) innovatív kezelése. Valójában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) csak nemrég hagyta jóvá a TBS-t (2018 augusztusában). Azonban a betegek kevesebb mint 50%-a mutat kielégítő választ erre a kezelésre; sürgősen szükség van jelzőkre a válasz előrejelzéséhez. Ezenkívül hiányzik a DLPFC TBS hatásmechanizmusának ismerete. Ennek oka a prefrontális stimulációs hatások közvetlen mérésének nehézsége a motoros kéreg stimulációjához képest, és a motoros kiváltott potenciálok közvetlen kiolvasása. Azonban a TBS általi azonnali DLPFC moduláció ismerete szükséges ahhoz, hogy extrapoláljuk a lefelé irányuló hatásokat az idegi és a tünetek szintjén.

Ezért szükség van olyan kutatásokra, amelyek célja a TBS DLPFC funkcióra gyakorolt ​​közvetlen és azonnali utóhatásainak számszerűsítése. A legfontosabb, hogy a precíziós gyógyászat tekintetében szükség van olyan kutatásokra, amelyek feltárják az azonnali DLPFC-reaktivitás hasznosságát a TBS-sel szemben az antidepresszáns kezelésre adott válasz előrejelzésében. Közös egyetértés van abban, hogy az rTMS bizonyos formái gátolják vagy gerjesztik az agyi aktivitást, ill. A bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy az rTMS-re adott agyi válaszok egyéni eltérései jelentősek. Még meg kell vizsgálni, hogy az rTMS általi egyéni DLPFC-moduláció különbségei felhasználhatók-e a kezelési válasz prediktív markereként.

Ez a kutatási program a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és az agyi stimuláció kombinációját fogja kihasználni. Az egyidejű TBS/fNIRS mérések lehetővé teszik számunkra, hogy szisztematikusan vizsgáljuk a TBS által kiváltott véroxigenizáció modulációt, mint az indukált agyi aktivitási változásokat. A tanulmány eredményei (1) megvilágítják a serkentő és gátló TBS azonnali hatásait a prefrontális aktivitásra TBS-kezelésben még nem részesült MDD-s betegeknél, és (2) validálják a TBS által kiváltott agymoduláció potenciális hasznosságát a kiinduláskor az antidepresszánsok előrejelzésében. négyhetes napi TBS-kezelésre adott válasz.

A súlyos depresszió súlyos mentális rendellenesség, és jelentős gazdasági költségekkel jár, de a megfelelő kezelések még kevéssé ismertek. Ez a kutatási program egy megfizethető és könnyen megvalósítható módszer felé nyitja meg az utat a válasz előrejelzésére a kezelés megkezdése előtt. Kutatási javaslatunk tehát nagy lehetőségeket rejt magában a személyre szabott kezelési stratégiák kidolgozására, ahogyan azt a precíziós gyógyászat is elképzeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kérjük, tekintse meg a teljes ajánlatot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

MDD csoport:

Bevételi kritériumok:

  • MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, TBS-kezelés engedélyezése a felelős orvostól, stabil antidepresszív gyógyszeres kezelés 4 héttel a kezelés előtt (a mintában legalább 20 naiv gyógyszeres beteg szerepel majd, hogy elkerüljük a teszteléshez szükséges gyógyszerek zavaró hatását hipotézis 4).

Kizárási kritériumok:

  • agyműtét, fejsérülés, szélütés vagy neurodegeneratív rendellenesség, személyiségzavar diagnózisa, pszichotikus jellemzők, aktív öngyilkossági szándék, súlyos szomatikus társbetegségek, szívritmus-szabályozók, mély agyi stimuláció, koponyán belüli fémrészecskék, görcsrohamok, antiepileptikumok és benzodiazepinek, amelyek megfelelnek a >1 mg lorazepam/nap dózis, szerfüggőség vagy abúzus, ha ez az elsődleges klinikai probléma.

HC csoport:

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 60 év között, jobbkezes.

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai, neurológiai rendellenesség vagy súlyos belső betegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, az rTMS gyakori ellenjavallatai26, valamint pszichiátriai rendellenesség első fokú rokonainál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű TBS/fNIRS és iTBS, majd cTBS 1 óra múlva
magától értetődő, lásd Arm Title
Eszköz: Theta-burst stimuláció (TBS)
A TBS 3 impulzusú, 50 Hz-es sorozatokat tartalmaz, amelyeket 200 ms-onként alkalmaznak (5 Hz-en), a korábban leírtak szerint (Huang, Edwards et al. 2005). Az iTBS 2 másodperces vonatokból áll, 8 másodperces vonatközi időközökkel. A vonatokat (30 impulzus; 10 sorozat) 20-szor ismételjük meg, hogy elérjük a 600 impulzusszámot (3x10x20). A cTBS megszakítás nélküli sorozatból áll, hogy elérje a 600 impulzust, ahogy azt mások is rutinszerűen teszik. Egyidejű TBS/fNIRS-stimulációt alkalmazunk a bal (iTBS) és a jobb (cTBS) DLPFC felett, 70-120%* nyugalmi motorküszöb (RMT) intenzitással (az ideális %RMT-t először egy kísérleti vizsgálatban határozzák meg). A második részben a stimuláció intenzitása a betegeknél 120% RMT (titrálás a teljes terápiás dózisra az első három nap során), az FDA jóváhagyása szerint az Egyesült Államokban (Blumbeger et al. 2018). A stimulációs hely ugyanaz lesz, mint az egyidejű TBS/fNIRS stimulációnál (lásd fent).
Más nevek:
  • Transzkraniális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni válaszarány (Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála, MADRS csökkenés a kiindulási érték ≥50%-a)
Időkeret: kezelés után, legfeljebb 22 hónapig
Elsődleges eredménymérőként a MADRS-t fogjuk használni, mivel ez a tünetértékelési skála érzékenyebb az idő múlásával kapcsolatos változásokra. A MADRS pontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
kezelés után, legfeljebb 22 hónapig
Oxigénezett hemoglobin (HbO) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A TBS-fNIRS mérés alatt és után, átlagosan 2 hónap. Csakúgy, mint az utánkövetésnél, akár 30 hónapig
TBS által kiváltott HbO változás a DLPFC-ben a stimuláció alatt és után
A TBS-fNIRS mérés alatt és után, átlagosan 2 hónap. Csakúgy, mint az utánkövetésnél, akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arány a kezelés után (MADRS≤10)
Időkeret: kezelés után, legfeljebb 22 hónapig
Lásd fent
kezelés után, legfeljebb 22 hónapig
Az átlagos Hamilton-depressziós skála (HAMD17) abszolút változása 2 és 4 hetes kezelés után, valamint 1 hónapos követés után
Időkeret: utóvizsgálatkor akár 30 hónapig
A HAMD pontszáma 0 és 53 között van, amelyen a növekvő pontszámok a tünetek növekvő súlyosságát jelzik.
utóvizsgálatkor akár 30 hónapig
Átlag abszolút változása Depressziós tüneti klinikus leltár (IDS-C30) 2 és 4 hetes kezelés után, valamint 1 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: utóvizsgálatkor akár 30 hónapig
Az IDS-C30 pontszáma 0 és 84 között van, amelyen a növekvő pontszámok a tünetek növekvő súlyosságát jelzik.
utóvizsgálatkor akár 30 hónapig
Hb változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A TBS-fNIRS mérés alatt és után, átlagosan 2 hónap. Csakúgy, mint az utánkövetésnél, akár 30 hónapig
TBS által kiváltott Hb változás a DLPFC-ben a stimuláció alatt és után
A TBS-fNIRS mérés alatt és után, átlagosan 2 hónap. Csakúgy, mint az utánkövetésnél, akár 30 hónapig
a HbO és a Hb érték görbe alatti területe a stimuláció során
Időkeret: a TBS-fNIRS mérés során átlagosan 2 hónap. Csakúgy, mint az utánkövetésnél, akár 30 hónapig
TBS által kiváltott HbO és Hb változás a DLPFC-ben a stimuláció során
a TBS-fNIRS mérés során átlagosan 2 hónap. Csakúgy, mint az utánkövetésnél, akár 30 hónapig
a Hb és HbO értékek meredeksége megváltozik
Időkeret: a TBS-fNIRS mérés során átlagosan 2 hónap. Csakúgy, mint az utánkövetésnél, akár 30 hónapig
TBS által kiváltott HbO és Hb változás a DLPFC-ben a stimuláció során
a TBS-fNIRS mérés során átlagosan 2 hónap. Csakúgy, mint az utánkövetésnél, akár 30 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens egészségi állapotának kérdőívének megváltoztatása (PHQ-9, kínai változat) minden kezelési napon
Időkeret: a kezelés végéig, legfeljebb 18 hónapig
A PHQ-9 pontszáma 0 és 27 között mozog, amelyen a növekvő pontszámok a tünetek növekvő súlyosságát jelzik.
a kezelés végéig, legfeljebb 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Georg Kranz

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15100120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel