Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost souběžného TBS/fNIRS pro optimalizaci léčby antidepresivy

10. dubna 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se záblesky theta (tj. TBS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) je inovativní léčba velké depresivní poruchy (MDD). Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) totiž teprve nedávno schválil TBS (v srpnu 2018). Méně než 50 % pacientů však vykazuje dostatečnou odpověď na tuto léčbu; markery pro predikci odpovědi jsou naléhavě potřeba. Kromě toho chybí znalosti o mechanismu působení TBS v DLPFC. To je způsobeno obtížemi s přímým měřením účinků prefrontální stimulace ve srovnání se stimulací motorického kortexu a využitím motorických evokovaných potenciálů jako přímého odečítání. Znalost okamžité modulace DLPFC pomocí TBS je však nezbytná pro extrapolaci následných účinků na nervovou úroveň a úroveň symptomů.

Existuje tedy potřeba výzkumu, jehož cílem je kvantifikovat přímé a bezprostřední následné účinky TBS na funkci DLPFC. Co je nejdůležitější, s ohledem na přesnou medicínu, existuje potřeba výzkumu, který by zkoumal užitečnost okamžité reaktivity DLPFC na TBS pro predikci odpovědi na léčbu antidepresivy. Existuje společná shoda, že určité formy rTMS inhibují nebo vzrušují mozkovou aktivitu, resp. Důkazy však naznačují, že existuje značná individuální variabilita v odpovědích mozku na rTMS. Zda lze rozdíly v individuální modulaci DLPFC pomocí rTMS využít jako prediktivní marker pro odpověď na léčbu, je třeba ještě prozkoumat.

Tento výzkumný program bude využívat kombinaci funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) se stimulací mozku. Souběžná měření TBS/fNIRS nám umožní systematicky zkoumat TBS-indukovanou modulaci okysličení krve jako proxy pro indukované změny mozkové aktivity. Zjištění z této studie (1) objasní bezprostřední účinky excitačního a inhibičního TBS na prefrontální aktivitu u pacientů s MDD dosud neléčených TBS a (2) potvrdí potenciální užitečnost modulace mozku vyvolané TBS na začátku pro predikci antidepresiv odpověď na čtyři týdny denní léčby TBS.

Závažná deprese je závažná duševní porucha a je spojena se značnými ekonomickými náklady, ale adekvátní léčba je málo prozkoumána. Tento výzkumný program připraví cestu k cenově dostupné a snadno implementovatelné metodě predikce odezvy před zahájením léčby. Náš výzkumný návrh má tedy vysoký potenciál poskytnout informace o léčebných strategiích na míru, jak se předpokládá v přesné medicíně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podívejte se prosím na úplný návrh

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

MDD skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, souhlas s léčbou TBS odpovědným lékařem, stabilní antidepresivní medikace 4 týdny před léčbou (vzorek bude zahrnovat alespoň 20 dosud neléčených pacientů, aby se předešlo matoucím účinkům medikace pro testování hypotéza 4).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace mozku, poranění hlavy, cévní mozková příhoda nebo neurodegenerativní porucha, diagnóza poruchy osobnosti, psychotické rysy, aktivní sebevražedný úmysl, závažné somatické komorbidity, kardiostimulátory, hluboká mozková stimulace, intrakraniální kovové částice, anamnéza záchvatů, antiepileptika a benzodiazepiny odpovídající dávka >1 mg lorazepamu/den, závislost na látce nebo abúzus, pokud se jedná o primární klinický problém.

HC skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 60 let, pravák.

Kritéria vyloučení:

  • aktuální nebo předchozí diagnóza psychiatrické, neurologické poruchy nebo závažného interního onemocnění, běžné kontraindikace rTMS26 a psychiatrická porucha u jejich prvostupňových příbuzných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Současné TBS/fNIRS s iTBS a následně cTBS po 1 hodině
samovysvětlující, viz název paže
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
TBS zahrnuje 3-pulzní 50-Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz), jak bylo popsáno dříve (Huang, Edwards et al. 2005). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s intervalem mezi vlaky 8 sekund. Tréninky (30 pulzů; 10 pulzů) budeme opakovat 20krát, abychom dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). cTBS bude zahrnovat nepřerušované impulzy k dosažení celkového počtu 600 pulzů, jak to běžně dělají ostatní. Souběžná stimulace TBS/fNIRS bude aplikována přes levou (iTBS) a pravou (cTBS) DLPFC v intenzitě 70-120 %* klidového motorického prahu (RMT) (Ideální %RMT bude stanoveno nejprve v pilotní studii). Ve druhé části bude intenzita stimulace pro pacienty 120 % RMT (titrace na plnou terapeutickou dávku během prvních tří dnů), jak schválila FDA v USA (Blumbeger et al. 2018). Místo stimulace bude stejné jako u souběžné stimulace TBS/fNIRS (viz výše).
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi po léčbě (stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg, snížení MADRS ≥50 % výchozí hodnoty)
Časové okno: po léčbě, až 22 měsíců
Jako primární měřítko výsledku použijeme MADRS, protože tato stupnice hodnocení symptomů je citlivější na změny v čase. Skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii.
po léčbě, až 22 měsíců
Změna okysličeného hemoglobinu (HbO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: během a po měření TBS-fNIRS, v průměru 2 měsíce. Stejně jako při sledování až 30 měsíců
TBS-indukovaná změna HbO v DLPFC během a po stimulaci
během a po měření TBS-fNIRS, v průměru 2 měsíce. Stejně jako při sledování až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise po léčbě (MADRS≤10)
Časové okno: po léčbě, až 22 měsíců
Viz výše
po léčbě, až 22 měsíců
Absolutní změna průměrné Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD17) po 2 a 4 týdnech léčby a také po 1 měsíci sledování
Časové okno: při sledování až 30 měsíců
Skóre HAMD se pohybuje od 0 do 53, přičemž rostoucí skóre představuje zvyšující se závažnost symptomů
při sledování až 30 měsíců
Absolutní změna průměru Inventář symptomatologie deprese-klinický lékař (IDS-C30) po 2 a 4 týdnech léčby, stejně jako při 1měsíčním sledování
Časové okno: při sledování až 30 měsíců
Skóre IDS-C30 se pohybuje od 0 do 84, přičemž rostoucí skóre představuje zvyšující se závažnost symptomů
při sledování až 30 měsíců
Změna Hb ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: během a po měření TBS-fNIRS, v průměru 2 měsíce. Stejně jako při sledování až 30 měsíců
TBS-indukovaná změna Hb v DLPFC během a po stimulaci
během a po měření TBS-fNIRS, v průměru 2 měsíce. Stejně jako při sledování až 30 měsíců
plocha pod křivkou hodnot HbO a Hb během stimulace
Časové okno: během měření TBS-fNIRS v průměru 2 měsíce. Stejně jako při sledování až 30 měsíců
TBS-indukované změny HbO a Hb v DLPFC během stimulace
během měření TBS-fNIRS v průměru 2 měsíce. Stejně jako při sledování až 30 měsíců
strmost hodnot Hb a HbO se mění
Časové okno: během měření TBS-fNIRS v průměru 2 měsíce. Stejně jako při sledování až 30 měsíců
TBS-indukované změny HbO a Hb v DLPFC během stimulace
během měření TBS-fNIRS v průměru 2 měsíce. Stejně jako při sledování až 30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9, čínská verze) v každý den léčby
Časové okno: do konce léčby, až 18 měsíců
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž rostoucí skóre představuje zvyšující se závažnost symptomů
do konce léčby, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Georg Kranz

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15100120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Theta-burst stimulace (TBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit